Fontes de proteína Risco de cálculos urinários
O efeito das fontes de proteína no risco de cálculos urinários
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada participante receberá uma dieta pré-fabricada por 5 dias de cada vez, para um total de 4 ciclos. Estudos anteriores mostraram que os valores da urina atingem uma constante nos primeiros 3 dias. A dieta será uma dieta de linha de base constante, representativa de uma dieta mediterrânea padrão. Os participantes receberão esta dieta para comer em casa por 5 dias com um shake de proteína suplementar em cada refeição (3 vezes ao dia). Os participantes serão obrigados a beber 2,5-3 litros de líquido diariamente. A cafeína pode ser ingerida como pílulas de cafeína. O exercício excessivo será desencorajado durante a fase de tratamento.
A dieta permanecerá constante em relação à quantidade de proteína e todos os outros ingredientes e só mudará a fonte de proteína isolada no shake de proteína suplementar.
Nos dias 4 e 5 da dieta, os participantes serão solicitados a coletar duas urinas consecutivas de 24 horas. Entre cada fase de dieta de 5 dias, será permitido um período de washout flexível no qual os participantes podem comer uma dieta auto-selecionada para fazer uma pausa nas refeições padronizadas. Os participantes podem retomar a próxima fase da dieta em um dia conveniente para a coleta planejada de urina de 24 horas no final dessa fase. O período de pausa não deve durar mais de 10 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Linda Black
- Número de telefone: 3143936572
- E-mail: Blackl@wustl.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University
-
Contato:
- Daniel Wong, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de concluir o estudo
- Saudável sem história pessoal ou familiar de cálculos renais
Critério de exclusão:
- Alergia a qualquer proteína isolada ou itens de menu usados no estudo
- História de cálculos de oxalato de cálcio, cisteína, ácido úrico ou infecção
- Distúrbios da absorção: doença celíaca, doença do intestino irritável, diarreia crônica, intestino curto
- Predisposição sistêmica para cálculos: gota, hiperuricemia congênita, diarreia crônica, resistência à insulina, distúrbios neoplásicos, hiperparatireoidismo ou acidose tubular renal
- Mulheres que estão atualmente grávidas ou planejam engravidar dentro de 2 anos
- receptor de transplante renal
- Participantes do estudo acamados (ECOG ≥ 3)
- Obstrução anatômica não corrigida do trato urinário
- História de infecções urinárias recorrentes (> 3 infecções urinárias/ano comprovadas por urocultura)
Exclusões por uso de medicamentos:
- Uso crônico de lítio
- Uso prolongado de glicocorticóide (> 7,5 mg de prednisona diariamente por > 30 dias antes da inscrição)
- Ingestão de medicamentos narcóticos diariamente por mais de 30 dias antes da inscrição
- Vitamina C suplementar (> 1 g por dia)
- Inibidores da anidrase carbônica (acetazolamida, topiramato, zonisamida)
- suplementação de cálcio em altas doses (> 1.200 mg por dia)
- Medicamentos que podem cristalizar na urina (guaifenesina, sulfonamidas, triantereno e os inibidores de protease indinavir e nelfinavir).
- Não falantes de inglês
- Histórico de Síndrome de Secreção Inapropriada do Hormônio Antidiurético (SIADH)
- Anormalidades urológicas anatômicas, incluindo condutos ileais, rim em ferradura, megaureter ou rim solitário
- Condições psiquiátricas que prejudicam a adesão ao estudo
- População vulnerável (prisioneiro e/ou deficiência cognitiva que o investigador sente que afetará a capacidade do participante de concluir as atividades do estudo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Proteína de soja
|
Os participantes receberão uma dieta suplementada pela proteína acima
|
|
Experimental: Dieta de proteína de ervilha
|
Os participantes receberão uma dieta suplementada pela proteína acima
|
|
Experimental: Dieta de proteína de soro de leite
|
Os participantes receberão uma dieta suplementada pela proteína acima
|
|
Experimental: Proteína de arroz
|
Os participantes receberão uma dieta suplementada pela proteína acima
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Risco de cálculos urinários
Prazo: 3 meses após o início dos estudos
|
Painel de urina de 24 horas e supersaturação para oxalato de cálcio e ácido úrico
|
3 meses após o início dos estudos
|
|
Atividade Inibidora de Oxalato de Cálcio
Prazo: 3-6 meses após o início dos estudos
|
mmol de oxalato adicionado antes da precipitação espontânea
|
3-6 meses após o início dos estudos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Proteinsourcesv1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .