Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proteinkilder Urinsteinrisiko

20. april 2023 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Effekten av proteinkilder på risikoen for urinstein

Tidligere studier har vist at kilden til protein i kosten kan ha en betydelig innvirkning på risikoen for urinstein. Myse- og planteproteinisolater har imidlertid ikke blitt sammenlignet. Dette er en viktig forskjell ettersom proteintilskudd beriket mat blir stadig mer populært. Her søker vi å undersøke effekten av ulike proteintilskudd, i et ellers identisk kosthold, på risikoen for urinstein.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver deltaker vil motta en ferdiglaget diett i 5 dager av gangen, i totalt 4 sykluser. Tidligere studier har vist at urinverdiene når en konstant i løpet av de første 3 dagene. Dietten vil være en konstant baseline diett som er representativ for en standard middelhavsdiett. Deltakerne vil motta denne dietten for å spise hjemme i 5 dager med en supplerende proteinshake ved hvert måltid (3 ganger om dagen). Deltakerne vil bli pålagt å drikke 2,5-3 liter væske daglig. Koffein kan inntas som koffeinpiller. Overdreven trening vil bli frarådet i behandlingsfasen.

Kostholdet vil forbli konstant med hensyn til proteinmengde og alle andre ingredienser og vil kun endre proteinisolatkilden i tilleggsproteinshake.

På dag 4 og 5 av dietten vil deltakerne bli bedt om å samle to påfølgende 24-timers urin. Mellom hver 5-dagers diettfase vil det tillates en fleksibel utvaskingsperiode der deltakerne kan spise en selvvalgt diett for å ta en pause fra standardiserte måltider. Deltakerne kan gjenoppta dietten i neste fase på en dag som er praktisk for planlagt 24-timers urinsamling på slutten av den fasen. Pauseperioden skal ikke vare lenger enn 10 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Wong, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gjennomføre studiet
  2. Sunn uten personlig eller familiehistorie med nyrestein

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi mot proteinisolater eller menyelementer brukt i studien
  2. Historie med kalsiumoksalat, cystein, urinsyre eller infeksjonssteiner
  3. Absorpsjonsforstyrrelser: Cøliaki, Irritabel tarmsykdom, kronisk diaré, kort tarm
  4. Systemisk disposisjon for steiner: gikt, medfødt hyperurikemi, kronisk diaré, insulinresistens, neoplastiske lidelser, hyperparathyroidisme eller renal tubulær acidose
  5. Kvinner som for øyeblikket er gravide eller planlegger graviditet innen 2 år
  6. Nyretransplantert mottaker
  7. Sengeliggende studiedeltakere (ECOG ≥ 3)
  8. Ukorrigert anatomisk obstruksjon av urinveiene
  9. Anamnese med tilbakevendende urinveisinfeksjoner (> 3 urinveisinfeksjoner/år påvist ved urinkultur)

  10. Utelukkelser på grunn av medisinbruk:

    1. Kronisk bruk av litium
    2. Langvarig bruk av glukokortikoid (> 7,5 mg prednison daglig i > 30 dager før påmelding)
    3. Inntak av narkotiske medisiner på daglig basis i >30 dager før påmelding
    4. Supplerende vitamin C (> 1 g daglig)
    5. Karbonanhydrasehemmere (acetazolamid, topiramat, zonisamid)
    6. høydose kalsiumtilskudd (> 1200 mg daglig)
    7. Medisiner som kan krystallisere i urinen (guaifenesin, sulfonamider, triamteren og proteasehemmere indinavir og nelfinavir).
  11. Ikke-engelsktalende
  12. Historie med syndrom med upassende antidiuretisk hormonsekresjon (SIADH)
  13. Anatomiske urologiske abnormiteter inkludert ilealkanaler, hesteskonyre, megaureter eller ensom nyre
  14. Psykiatriske forhold som svekker etterlevelse av studien
  15. Sårbar befolkning (fanger og/eller kognitiv svikt som etterforskeren mener vil påvirke deltakerens evne til å fullføre studieaktiviteter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Soyaprotein
Kosttilskudd: Protein
Deltakerne vil få en diett supplert med proteinet ovenfor
Eksperimentell: Erteprotein diett
Kosttilskudd: Protein
Deltakerne vil få en diett supplert med proteinet ovenfor
Eksperimentell: Whey protein diett
Kosttilskudd: Protein
Deltakerne vil få en diett supplert med proteinet ovenfor
Eksperimentell: Risprotein
Kosttilskudd: Protein
Deltakerne vil få en diett supplert med proteinet ovenfor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for urinstein
Tidsramme: 3 måneder etter studiestart
24 timers urinpanel og overmetning for kalsiumoksalat og urinsyre
3 måneder etter studiestart
Kalsiumoksalat-hemmer aktivitet
Tidsramme: 3-6 måneder etter studiestart
mmol oksalat tilsatt før spontan utfelling
3-6 måneder etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Proteinsourcesv1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere