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Fonti proteiche Rischio di calcoli urinari

20 aprile 2023 aggiornato da: Washington University School of Medicine

L'effetto delle fonti proteiche sul rischio di calcoli urinari

Studi precedenti hanno dimostrato che la fonte di proteine ​​alimentari può avere un impatto significativo sul rischio di calcoli urinari. Tuttavia, gli isolati di siero di latte e proteine ​​vegetali non sono stati confrontati. Questa è una distinzione importante poiché gli integratori proteici sono sempre più popolari. Qui, cerchiamo di indagare l'effetto di diversi integratori proteici, in una dieta altrimenti identica, sul rischio di calcoli urinari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni partecipante riceverà una dieta preconfezionata per 5 giorni alla volta, per un totale di 4 cicli. Precedenti studi hanno dimostrato che i valori delle urine raggiungono una costante entro i primi 3 giorni. La dieta sarà una dieta di base costante rappresentativa di una dieta mediterranea standard. I partecipanti riceveranno questa dieta da mangiare a casa per 5 giorni con un frullato proteico supplementare ad ogni pasto (3 volte al giorno). I partecipanti dovranno bere 2,5-3 litri di liquidi al giorno. La caffeina può essere ingerita come pillole di caffeina. L'esercizio eccessivo sarà scoraggiato durante la fase di trattamento.

La dieta rimarrà costante per quanto riguarda la quantità di proteine ​​e tutti gli altri ingredienti e cambierà solo la fonte di proteine ​​isolate nel frullato proteico supplementare.

Nei giorni 4 e 5 della dieta, ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere due urine consecutive delle 24 ore. Tra ogni fase dietetica di 5 giorni, sarà consentito un periodo di interruzione flessibile in cui i partecipanti possono seguire una dieta autoselezionata per prendersi una pausa dai pasti standardizzati. I partecipanti possono riprendere la dieta della fase successiva in un giorno conveniente per la raccolta delle urine delle 24 ore pianificata alla fine di quella fase. Il periodo di pausa non deve durare più di 10 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University
        • Contatto:
          • Daniel Wong, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disposto e in grado di completare lo studio
  2. Sano senza storia personale o familiare di calcoli renali

Criteri di esclusione:

  1. Allergia a qualsiasi isolato proteico o voce di menu utilizzata nello studio
  2. Storia di ossalato di calcio, cisteina, acido urico o calcoli di infezione
  3. Disturbi dell'assorbimento: celiachia, colon irritabile, diarrea cronica, intestino corto
  4. Predisposizione sistemica ai calcoli: gotta, iperuricemia congenita, diarrea cronica, insulino-resistenza, patologie neoplastiche, iperparatiroidismo o acidosi tubulare renale
  5. Donne che sono attualmente incinte o che stanno pianificando una gravidanza entro 2 anni
  6. Destinatario di trapianto renale
  7. Partecipanti allo studio costretti a letto (ECOG ≥ 3)
  8. Ostruzione anatomica non corretta delle vie urinarie
  9. Anamnesi di infezioni ricorrenti del tratto urinario (> 3 infezioni del tratto urinario/anno comprovate da urinocoltura)

  10. Esclusioni dovute all'uso di farmaci:

    1. Uso cronico di litio
    2. Uso a lungo termine di glucocorticoidi (> 7,5 mg di prednisone al giorno per> 30 giorni prima dell'arruolamento)
    3. Assunzione di farmaci narcotici su base giornaliera per> 30 giorni prima dell'arruolamento
    4. Vitamina C supplementare (> 1 g al giorno)
    5. Inibitori dell'anidrasi carbonica (acetazolamide, topiramato, zonisamide)
    6. supplementazione di calcio ad alte dosi (> 1.200 mg al giorno)
    7. Farmaci che possono cristallizzare nelle urine (guaifenesina, sulfonamidi, triamterene e inibitori della proteasi indinavir e nelfinavir).
  11. Non anglofoni
  12. Storia della sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)
  13. Anomalie urologiche anatomiche inclusi condotti ileali, rene a ferro di cavallo, megauretere o rene solitario
  14. Condizioni psichiatriche che compromettono la compliance allo studio
  15. Popolazione vulnerabile (detenuto e/o deterioramento cognitivo che secondo lo sperimentatore avrà un impatto sulla capacità del partecipante di completare le attività di studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Proteine ​​di soia
Integratore alimentare: Proteina
I partecipanti riceveranno una dieta integrata dalla proteina di cui sopra
Sperimentale: Dieta proteica dei piselli
Integratore alimentare: Proteina
I partecipanti riceveranno una dieta integrata dalla proteina di cui sopra
Sperimentale: Dieta proteica del siero di latte
Integratore alimentare: Proteina
I partecipanti riceveranno una dieta integrata dalla proteina di cui sopra
Sperimentale: Proteine ​​del riso
Integratore alimentare: Proteina
I partecipanti riceveranno una dieta integrata dalla proteina di cui sopra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio calcoli urinari
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio dello studio
Pannello delle urine delle 24 ore e sovrasaturazione per ossalato di calcio e acido urico
3 mesi dopo l'inizio dello studio
Attività dell'inibitore dell'ossalato di calcio
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo l'inizio dello studio
mmol di ossalato aggiunto prima della precipitazione spontanea
3-6 mesi dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Proteinsourcesv1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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