- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05460247
Proteinkilder Urinsten Risiko
Effekten af proteinkilder på risikoen for urinsten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hver deltager vil modtage en færdiglavet diæt i 5 dage ad gangen, i alt 4 cyklusser. Tidligere undersøgelser har vist, at urinværdier når en konstant inden for de første 3 dage. Diæt vil være en konstant basisdiæt, der er repræsentativ for en standard middelhavsdiæt. Deltagerne vil modtage denne diæt for at spise hjemme i 5 dage med en supplerende proteinshake ved hvert måltid (3 gange om dagen). Deltagerne skal drikke 2,5-3 liter væske dagligt. Koffein kan indtages som koffeinpiller. Overdreven motion vil blive frarådet under behandlingsfasen.
Kosten vil forblive konstant med hensyn til proteinmængde og alle andre ingredienser og vil kun ændre proteinisolatkilden i supplerende proteinshake.
På dag 4 og 5 af diæten vil deltagerne blive bedt om at indsamle to på hinanden følgende 24-timers urin. Mellem hver 5-dages diætfase vil der blive tilladt en fleksibel udvaskningsperiode, hvor deltagerne kan spise en selvvalgt diæt for at tage en pause fra standardiserede måltider. Deltagerne kan genoptage diæten i næste fase på en dag, som er praktisk til planlagt 24-timers urinopsamling i slutningen af denne fase. Pausperioden må ikke vare længere end 10 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Linda Black
- Telefonnummer: 3143936572
- E-mail: Blackl@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University
-
Kontakt:
- Daniel Wong, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har lyst og evne til at gennemføre studiet
- Sund uden personlig eller familiehistorie med nyresten
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for proteinisolater eller menupunkter brugt i undersøgelsen
- Anamnese med calciumoxalat, cystein, urinsyre eller infektionssten
- Absorptionsforstyrrelser: Cøliaki, Irritabel tarmsygdom, kronisk diarré, kort tarm
- Systemisk disposition for sten: gigt, medfødt hyperurikæmi, kronisk diarré, insulinresistens, neoplastiske lidelser, hyperparathyroidisme eller renal tubulær acidose
- Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller planlægger graviditet inden for 2 år
- Nyretransplanteret modtager
- Sengeliggende undersøgelsesdeltagere (ECOG ≥ 3)
- Ukorrigeret anatomisk obstruktion af urinvejene
- Anamnese med tilbagevendende urinvejsinfektioner (> 3 urinvejsinfektioner/år bevist ved urinkultur)
Udelukkelser på grund af medicinbrug:
- Kronisk brug af lithium
- Langvarig brug af glukokortikoid (> 7,5 mg prednison dagligt i > 30 dage før indskrivning)
- Indtagelse af narkotisk medicin på daglig basis i >30 dage før indskrivning
- Supplerende C-vitamin (> 1 g dagligt)
- Kulsyreanhydrasehæmmere (acetazolamid, topiramat, zonisamid)
- højdosis calciumtilskud (> 1.200 mg dagligt)
- Medicin, der kan krystallisere i urinen (guaifenesin, sulfonamider, triamteren og proteasehæmmerne indinavir og nelfinavir).
- Ikke-engelsktalende
- Anamnese med syndrom med uhensigtsmæssig antidiuretisk hormonsekretion (SIADH)
- Anatomiske urologiske abnormiteter, herunder ileale ledninger, hestesko-nyre, megaureter eller solitary nyre
- Psykiatriske tilstande, der hæmmer overholdelse af undersøgelsen
- Sårbar befolkning (fanger og/eller kognitiv svækkelse, som efterforskeren mener vil påvirke deltagerens evne til at gennemføre studieaktiviteter)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sojaprotein
|
Deltagerne vil modtage en diæt suppleret med ovenstående protein
|
Eksperimentel: Ærteprotein diæt
|
Deltagerne vil modtage en diæt suppleret med ovenstående protein
|
Eksperimentel: Valleprotein diæt
|
Deltagerne vil modtage en diæt suppleret med ovenstående protein
|
Eksperimentel: Ris protein
|
Deltagerne vil modtage en diæt suppleret med ovenstående protein
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Risiko for urinsten
Tidsramme: 3 måneder efter studiestart
|
24 timers urinpanel og overmætning for Calcium Oxalat og Urinsyre
|
3 måneder efter studiestart
|
Calciumoxalat hæmmer aktivitet
Tidsramme: 3-6 måneder efter studiestart
|
mmol oxalat tilsat før spontan udfældning
|
3-6 måneder efter studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Proteinsourcesv1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forebyggelse af nyresten
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
Kliniske forsøg med Protein
-
Anglia Ruskin UniversityDanone Nutricia ResearchRekrutteringGastrointestinal dysfunktion | AminosyreændringDet Forenede Kongerige
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAktiv, ikke rekrutterendeFedmeForenede Stater
-
University of AarhusArla Foods; Mejeribrugets ForskningsFond; Innovation foundationAfsluttetProteinmetabolismeDanmark
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterNorth Dakota Beef CommissionAfsluttet
-
Arne AstrupAfsluttetUndersøgelsesfokus: AppetitDanmark
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet
-
University of KielAfsluttet
-
University of UtahAfsluttet
-
University of ExeterAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu