用于 COVID-19 相关气味丧失的鼻内胰岛素
2022年7月14日 更新者：Daniel Dibildox Reynoso、Universidad Panamericana
本研究的目的是量化 27 名 COVID-19 后患者在 4 周内进行 3 次鼻内胰岛素干预后的嗅觉改善情况，并借助使用 Sniffin 评估的阈值、辨别和识别 (TDI) 评分棒®。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mexico City、墨西哥、03920
- Universidad Panamerican
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去 3 至 18 个月内感染过 COVID-19，并且长期存在嗅觉减退、嗅觉减退或其他嗅觉功能障碍且没有改善的患者
排除标准：
- 鼻部肿瘤、慢性鼻窦炎、药物性鼻窦炎、鼻息肉病、神经退行性疾病、吸烟、妊娠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼻内胰岛素
对于每个选定的参与者 (n=27)，在干预前后使用 Sniffin Sticks®（12 项）进行了基线嗅觉测量，并使用 Dextrostix® NF 进行了毛细血管葡萄糖测量，以确保患者安全并减少低血糖的风险。
初始和最终测量分为三个小节，每个小节的正确答案数量不同 随后，将浸泡在 40 IU NPH 胰岛素中的 Gelfoam® cottonoids 放置在每个人的鼻顶（鼻中隔和中鼻道之间）鼻孔。
它们在原地停留了 15 分钟，随后被移除。
该程序在相隔一周的三次就诊中进行。
在第四次也是最后一次访问期间（上次访问后一周），使用先前描述的措施重新评估嗅觉。
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将浸泡在 40 IU NPH 胰岛素中的 Gelfoam® cottonoids 放置在每个鼻孔的鼻顶（鼻中隔和中鼻道之间）。
它们在原地停留了 15 分钟，随后被移除。
该程序在相隔一周的三次就诊中进行。
在第四次也是最后一次访问期间（上次访问后一周），使用先前描述的措施重新评估嗅觉。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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改善气味损失
大体时间：1个月
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Oleszkiewicz A, Schriever VA, Croy I, Hahner A, Hummel T. Updated Sniffin' Sticks normative data based on an extended sample of 9139 subjects. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Mar;276(3):719-728. doi: 10.1007/s00405-018-5248-1. Epub 2018 Dec 15.
- Kosugi EM, Lavinsky J, Romano FR, Fornazieri MA, Luz-Matsumoto GR, Lessa MM, Piltcher OB, Sant'Anna GD. Incomplete and late recovery of sudden olfactory dysfunction in COVID-19. Braz J Otorhinolaryngol. 2020 Jul-Aug;86(4):490-496. doi: 10.1016/j.bjorl.2020.05.001. Epub 2020 May 25.
- Vaira LA, Salzano G, Fois AG, Piombino P, De Riu G. Potential pathogenesis of ageusia and anosmia in COVID-19 patients. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Sep;10(9):1103-1104. doi: 10.1002/alr.22593. Epub 2020 Jun 15. No abstract available.
- Rezaeian A. Effect of Intranasal Insulin on Olfactory Recovery in Patients with Hyposmia: A Randomized Clinical Trial. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jun;158(6):1134-1139. doi: 10.1177/0194599818764624. Epub 2018 Mar 20.
- Mohamad SA, Badawi AM, Mansour HF. Insulin fast-dissolving film for intranasal delivery via olfactory region, a promising approach for the treatment of anosmia in COVID-19 patients: Design, in-vitro characterization and clinical evaluation. Int J Pharm. 2021 May 15;601:120600. doi: 10.1016/j.ijpharm.2021.120600. Epub 2021 Apr 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月4日
初级完成 (实际的)
2021年11月25日
研究完成 (实际的)
2021年12月20日
研究注册日期
首次提交
2022年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月14日
首次发布 (实际的)
2022年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月14日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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