Insulina intranasal para la pérdida del olfato relacionada con la COVID-19
14 de julio de 2022 actualizado por: Daniel Dibildox Reynoso, Universidad Panamericana
El objetivo de este estudio fue cuantificar la mejora en el olfato de 27 pacientes post-COVID-19, después de tres intervenciones de insulina intranasal durante un período de cuatro semanas, con la ayuda del puntaje Threshold, Discrimination and Identification (TDI) evaluado con Sniffin. Palos®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mexico City, México, 03920
- Universidad Panamerican
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- COVID-19 en los últimos 3 a 18 meses y que persistieron con anosmia, hiposmia u otra disfunción olfativa de forma crónica y sin mejoría
Criterio de exclusión:
- tumores nasales, sinusitis crónica, sinusitis inducida por fármacos, poliposis nasal, enfermedad neurodegenerativa, tabaquismo, embarazo Hipoglucemia y diagnóstico previo de diabetes mellitus o malformaciones anatómicas como desviación septal, rinosinusitis o atresia de coanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: insulina intranasal
Para cada participante seleccionado (n=27), se realizó una medición olfativa basal con Sniffin Sticks® (12 ítems) y una medición de glucosa capilar con Dextrostix® NF antes y después de la intervención, con el fin de garantizar la seguridad del paciente y reducir la riesgo de hipoglucemia.
Las mediciones inicial y final se dividieron en tres subsecciones con diferente número de respuestas correctas para cada sección. Posteriormente, se colocaron algodonoides Gelfoam® empapados en 40 UI de insulina NPH en el techo nasal (entre el tabique nasal y el meato medio) de cada fosa nasal.
Estos permanecieron en su lugar durante 15 minutos y luego se retiraron.
Este procedimiento se realizó en tres visitas con una semana de diferencia.
Durante la cuarta y última visita (una semana después de la visita anterior), se reevaluó el olfato utilizando las medidas descritas anteriormente.
|
Se colocaron algodonoides Gelfoam® empapados en 40 UI de insulina NPH en el techo nasal (entre el tabique nasal y el meato medio) de cada fosa nasal.
Estos permanecieron en su lugar durante 15 minutos y luego se retiraron.
Este procedimiento se realizó en tres visitas con una semana de diferencia.
Durante la cuarta y última visita (una semana después de la visita anterior), se reevaluó el olfato utilizando las medidas descritas anteriormente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
MEJORA DE LA PÉRDIDA DE OLFATOS
Periodo de tiempo: 1 MES
|
1 MES
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Oleszkiewicz A, Schriever VA, Croy I, Hahner A, Hummel T. Updated Sniffin' Sticks normative data based on an extended sample of 9139 subjects. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Mar;276(3):719-728. doi: 10.1007/s00405-018-5248-1. Epub 2018 Dec 15.
- Kosugi EM, Lavinsky J, Romano FR, Fornazieri MA, Luz-Matsumoto GR, Lessa MM, Piltcher OB, Sant'Anna GD. Incomplete and late recovery of sudden olfactory dysfunction in COVID-19. Braz J Otorhinolaryngol. 2020 Jul-Aug;86(4):490-496. doi: 10.1016/j.bjorl.2020.05.001. Epub 2020 May 25.
- Vaira LA, Salzano G, Fois AG, Piombino P, De Riu G. Potential pathogenesis of ageusia and anosmia in COVID-19 patients. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Sep;10(9):1103-1104. doi: 10.1002/alr.22593. Epub 2020 Jun 15. No abstract available.
- Rezaeian A. Effect of Intranasal Insulin on Olfactory Recovery in Patients with Hyposmia: A Randomized Clinical Trial. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jun;158(6):1134-1139. doi: 10.1177/0194599818764624. Epub 2018 Mar 20.
- Mohamad SA, Badawi AM, Mansour HF. Insulin fast-dissolving film for intranasal delivery via olfactory region, a promising approach for the treatment of anosmia in COVID-19 patients: Design, in-vitro characterization and clinical evaluation. Int J Pharm. 2021 May 15;601:120600. doi: 10.1016/j.ijpharm.2021.120600. Epub 2021 Apr 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos sensoriales
- COVID-19
- Anosmia
- Trastornos del olfato
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
Otros números de identificación del estudio
- 01007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .