屈光技术的临床研究
2023年1月4日 更新者：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
前瞻性、多中心、非干预性、随机、比较临床研究，以确定最佳屈光技术，为最佳矫正距离视力 (BCDVA) 提供最大正屈光终点。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
35
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Queensland
-
Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
- Sunshine Eye Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
PCOL-102-AHSF 的参与者双侧植入了 TECNIS IOL，型号 C1V000、C2V000 或 ICB00，并且已经完成第二次眼科手术并至少术后 30 天。
描述
纳入标准：
- PCOL-102-AHSF 的参与者双侧植入了 TECNIS IOL，型号 C1V000、C2V000 或 ICB00，并且已经完成第二次眼科手术且术后至少 30 天；
- 至少一只植入眼具有透明的眼介质；
- 签署知情同意书和 HIPAA 授权或遵守澳大利亚和新西兰有关医疗的适用隐私法所需的同等文件；
- 遵守检查程序的可用性、意愿和足够的认知意识。
排除标准：
- 最佳矫正距离视力 (BCDVA) 低于小数点 0.66（6/9 或 20/30 Snellen）；
- 根据研究者的判断，在研究访问期间发生可能影响结果的持续不良事件的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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先生#1/先生#2
参与 PCOL-102-AHSF 的受试者双侧植入了 TECNIS IOL 镜片，将被随机分配到（MR #1/MR #2）序列中，并连续接受两种不同的最大屈光技术。
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雾化方法采用雾化镜头以确保有足够的视觉散焦以引起模糊。
双色法，利用眼睛的色差，较短的波长（绿色）聚焦在较长的（红色）波长之前
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先生#2/先生#1
参加 PCOL-102-AHSF 的受试者双侧植入了 TECNIS IOL 镜片，将被随机分配到 (MR#2/MR#1) 序列中，并连续接受两种不同的最大屈光技术。
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雾化方法采用雾化镜头以确保有足够的视觉散焦以引起模糊。
双色法，利用眼睛的色差，较短的波长（绿色）聚焦在较长的（红色）波长之前
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两种显性屈光技术对结果变量 MRSE 的差异
大体时间：第 0 天
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屈光技术 1 将使用正镜片雾化技术，屈光技术 2 将使用 Duochrome 技术来实现最大正屈光最佳矫正视力 (BCDVA)。
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第 0 天
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两种显性屈光技术对视力的影响
大体时间：第 0 天
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屈光技术 1 将使用正镜片雾化技术，屈光技术 2 将使用 Duochrome 技术来实现最大正屈光最佳矫正视力 (BCDVA)。
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial、Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月14日
初级完成 (实际的)
2022年8月9日
研究完成 (实际的)
2022年8月9日
研究注册日期
首次提交
2022年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月13日
首次发布 (实际的)
2022年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月4日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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