Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af refraktionsteknikker

4. januar 2023 opdateret af: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Prospektiv, multicenter, ikke-interventionel, randomiseret, komparativ klinisk undersøgelse for at identificere en optimal brydningsteknik, der giver maksimalt plus refraktivt endepunkt for bedst korrigeret afstandssynsskarphed (BCDVA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Eye Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltager i PCOL-102-AHSF, som blev bilateralt implanteret med TECNIS IOL, Model C1V000, C2V000 eller ICB00 og har gennemført og er mindst 30 dage postoperativt fra deres anden øjenoperation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager i PCOL-102-AHSF, som blev bilateralt implanteret med TECNIS IOL, Model C1V000, C2V000 eller ICB00 og har gennemført og er mindst 30 dage postoperativt fra deres anden øjenoperation;
  2. Mindst et implanteret øje med klare okulære medier;
  3. Underskrevet informeret samtykke og HIPAA-autorisation eller tilsvarende dokumentation, der er nødvendig for at overholde gældende privatlivslovgivning vedrørende medicinsk behandling i Australien og New Zealand;
  4. Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) dårligere end 0,66 decimal (6/9 eller 20/30 Snellen);
  2. Forsøgspersoner med igangværende uønskede hændelser, der kan påvirke resultaterne under studiebesøget som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MR #1/MR #2
Forsøgspersoner, der deltog i PCOL-102-AHSF, som blev implanteret bilateralt med TECNIS IOL-linser, vil blive randomiseret i (MR #1/MR #2) sekvensen og modtage to forskellige maksimale refraktive teknikker én ad gangen efter hinanden.
Enhed: Brydningsteknik (MR #1)
Dugmetode, der anvender dugglas for at sikre, at der er tilstrækkelig visuel defokusering til at fremkalde sløring.
Enhed: Brydningsteknik (MR #2)
Duokrom metode, der anvender øjets kromatiske aberration, med de kortere bølgelængder (grøn) fokuseret foran de længere (røde) bølgelængder
MR#2/MR#1
Forsøgspersoner, der deltog i PCOL-102-AHSF, som blev bilateralt implanteret med TECNIS IOL-linser, vil blive randomiseret i (MR#2/MR#1)-sekvensen og modtage to forskellige maksimale brydningsteknikker én ad gangen efter hinanden.
Enhed: Brydningsteknik (MR #1)
Dugmetode, der anvender dugglas for at sikre, at der er tilstrækkelig visuel defokusering til at fremkalde sløring.
Enhed: Brydningsteknik (MR #2)
Duokrom metode, der anvender øjets kromatiske aberration, med de kortere bølgelængder (grøn) fokuseret foran de længere (røde) bølgelængder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem to manifeste refraktive teknikker på udfaldsvariabel MRSE
Tidsramme: Dag 0
Brydningsteknik 1 vil bruge en plus linse dug-teknik, og refraktiv teknik 2 vil bruge Duochrome teknikken for at opnå maksimal plus refraktion for bedst korrigeret synsstyrke (BCDVA).
Dag 0
Forskel mellem to manifeste brydningsteknikker på synsstyrke
Tidsramme: Dag 0
Brydningsteknik 1 vil bruge en plus linse dug-teknik, og refraktiv teknik 2 vil bruge Duochrome teknikken for at opnå maksimal plus refraktion for bedst korrigeret synsstyrke (BCDVA).
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDEV104MREE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) om at fungere som det uafhængige evalueringspanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og Folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med Brydningsteknik (MR #1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner