Refraktiotekniikoiden kliininen tutkimus
keskiviikko 4. tammikuuta 2023 päivittänyt: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Prospektiivinen, monikeskus, ei-interventio, satunnaistettu, vertaileva kliininen tutkimus optimaalisen taittotekniikan tunnistamiseksi, joka tarjoaa maksimaalisen plus taittopäätepisteen parhaan korjatun etäisyyden näkötarkkuuden (BCDVA) saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Eye Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
PCOL-102-AHSF:n osallistuja, jolle on implantoitu kahdenvälisesti TECNIS IOL, mallit C1V000, C2V000 tai ICB00 ja jotka ovat suorittaneet toisen silmäleikkauksen ja ovat vähintään 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PCOL-102-AHSF:n osallistuja, jolle on implantoitu kahdenvälisesti TECNIS IOL, mallit C1V000, C2V000 tai ICB00 ja jotka ovat suorittaneet toisen silmäleikkauksen ja ovat vähintään 30 päivää leikkauksen jälkeen;
- Vähintään yksi implantoitu silmä, jossa on kirkas silmäväliaine;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus tai vastaavat asiakirjat, jotka ovat välttämättömiä sovellettavien tietosuojalakien noudattamiseksi, jotka koskevat lääketieteellistä hoitoa Australiassa ja Uudessa-Seelannissa;
- Saatavuus, halukkuus ja riittävä kognitiivinen tietoisuus koemenettelyjen noudattamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) on huonompi kuin 0,66 desimaalia (6/9 tai 20/30 Snellen);
- Koehenkilöt, joilla on meneillään haittatapahtumia, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin tutkimuskäynnin aikana tutkijan määrittämänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MR #1/MR #2
PCOL-102-AHSF-tutkimukseen osallistuneet koehenkilöt, joille on istutettu kahdenvälisesti TECNIS IOL-linssit, satunnaistetaan (MR #1/MR #2) -sekvenssiin ja saavat kaksi erilaista maksimitaitetekniikkaa yksi kerrallaan peräkkäin.
|
Sumutusmenetelmä, joka käyttää huurtumista estävää linssiä varmistamaan riittävän visuaalisen epätarkkuuden aiheuttamaan epäterävyyttä.
Duokromimenetelmä, joka käyttää silmän kromaattista aberraatiota, jolloin lyhyemmät aallonpituudet (vihreä) fokusoidaan pidempien (punaisten) aallonpituuksien eteen
|
|
MR#2/MR#1
PCOL-102-AHSF:ään osallistuneet koehenkilöt, joille on istutettu kahdenvälisesti TECNIS IOL-linssit, satunnaistetaan (MR#2/MR#1) -sekvenssiin ja saavat kaksi erilaista maksimitaitetekniikkaa yksi kerrallaan peräkkäin.
|
Sumutusmenetelmä, joka käyttää huurtumista estävää linssiä varmistamaan riittävän visuaalisen epätarkkuuden aiheuttamaan epäterävyyttä.
Duokromimenetelmä, joka käyttää silmän kromaattista aberraatiota, jolloin lyhyemmät aallonpituudet (vihreä) fokusoidaan pidempien (punaisten) aallonpituuksien eteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kahden ilmeisen taittotekniikan välillä tulosmuuttujassa MRSE
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Taittotekniikka 1 käyttää plus-linssin sumutustekniikkaa ja taittotekniikka 2 käyttää Duochrome-tekniikkaa maksimaalisen plus-taittumisen saavuttamiseksi parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCDVA) saavuttamiseksi.
|
Päivä 0
|
|
Ero kahden ilmeisen taittotekniikan välillä näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Taittotekniikka 1 käyttää plus-linssin sumutustekniikkaa ja taittotekniikka 2 käyttää Duochrome-tekniikkaa maksimaalisen plus-taittumisen saavuttamiseksi parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCDVA) saavuttamiseksi.
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDEV104MREE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjen ja osallistujatason tietojen arvioimiseksi tieteellistä tutkimusta varten, joka edistää lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .