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Klinische Untersuchung von Refraktionstechniken

4. Januar 2023 aktualisiert von: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle, randomisierte, vergleichende klinische Studie zur Identifizierung einer optimalen refraktiven Technik, die einen maximalen plus refraktiven Endpunkt für die beste korrigierte Fernvisusschärfe (BCDVA) bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Eye Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer an PCOL-102-AHSF, denen bilateral TECNIS IOL, Modelle C1V000, C2V000 oder ICB00 implantiert wurden und ihre zweite Augenoperation abgeschlossen haben und mindestens 30 Tage postoperativ sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer an PCOL-102-AHSF, denen bilateral TECNIS IOL, Modelle C1V000, C2V000 oder ICB00 implantiert wurden und ihre zweite Augenoperation abgeschlossen haben und mindestens 30 Tage postoperativ sind;
  2. Mindestens ein implantiertes Auge mit klaren Augenmedien;
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung oder gleichwertige Dokumentation, die erforderlich ist, um die geltenden Datenschutzgesetze in Bezug auf die medizinische Behandlung in Australien und Neuseeland einzuhalten;
  4. Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um Prüfungsverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA) schlechter als 0,66 dezimal (6/9 oder 20/30 Snellen);
  2. Probanden mit anhaltenden unerwünschten Ereignissen, die sich auf die Ergebnisse während des Studienbesuchs auswirken könnten, wie vom Prüfarzt festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MR Nr. 1/MR Nr. 2
Probanden, die an PCOL-102-AHSF teilgenommen haben und denen bilateral TECNIS IOL-Linsen implantiert wurden, werden in die (MR Nr. 1/MR Nr. 2)-Sequenz randomisiert und erhalten nacheinander zwei verschiedene maximale Refraktionstechniken nacheinander.
Gerät: Refraktionstechnik (MR Nr. 1)
Beschlagmethode, bei der Beschlaglinsen verwendet werden, um sicherzustellen, dass eine ausreichende visuelle Defokussierung vorhanden ist, um Unschärfe zu erzeugen.
Gerät: Refraktionstechnik (MR Nr. 2)
Duochrom-Methode, die die chromatische Aberration des Auges nutzt, wobei die kürzeren Wellenlängen (grün) vor den längeren (rot) Wellenlängen fokussiert werden
MR#2/MR#1
Probanden, die an PCOL-102-AHSF teilgenommen haben und denen bilateral TECNIS IOL-Linsen implantiert wurden, werden in die (MR#2/MR#1)-Sequenz randomisiert und erhalten nacheinander zwei verschiedene maximale Refraktionstechniken nacheinander.
Gerät: Refraktionstechnik (MR Nr. 1)
Beschlagmethode, bei der Beschlaglinsen verwendet werden, um sicherzustellen, dass eine ausreichende visuelle Defokussierung vorhanden ist, um Unschärfe zu erzeugen.
Gerät: Refraktionstechnik (MR Nr. 2)
Duochrom-Methode, die die chromatische Aberration des Auges nutzt, wobei die kürzeren Wellenlängen (grün) vor den längeren (rot) Wellenlängen fokussiert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen zwei manifesten refraktiven Techniken bei der Ergebnisvariablen MRSE
Zeitfenster: Tag 0
Bei der Refraktionstechnik 1 wird eine Plus-Linsenbeschlagtechnik verwendet, und bei der Refraktionstechnik 2 wird die Duochrome-Technik verwendet, um eine maximale Plus-Refraktion für die bestkorrigierte Sehschärfe (BCDVA) zu erreichen.
Tag 0
Unterschied zwischen zwei manifesten refraktiven Techniken zur Sehschärfe
Zeitfenster: Tag 0
Bei der Refraktionstechnik 1 wird eine Plus-Linsenbeschlagtechnik verwendet, und bei der Refraktionstechnik 2 wird die Duochrome-Technik verwendet, um eine maximale Plus-Refraktion für die bestkorrigierte Sehschärfe (BCDVA) zu erreichen.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDEV104MREE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit Yale Open Data Access (YODA) getroffen, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen und Gesundheitswesen. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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