Investigação clínica de técnicas de refração
4 de janeiro de 2023 atualizado por: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Estudo clínico prospectivo, multicêntrico, não intervencional, randomizado e comparativo para identificar uma técnica de refração ideal que forneça o ponto final máximo mais refrativo para a melhor acuidade visual de distância corrigida (BCDVA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
35
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
- Sunshine Eye Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participante do PCOL-102-AHSF que foi implantado bilateralmente com TECNIS IOL, Modelos C1V000, C2V000 ou ICB00 e completou e está pelo menos 30 dias após a cirurgia do segundo olho.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante do PCOL-102-AHSF que foi implantado bilateralmente com TECNIS IOL, Modelos C1V000, C2V000 ou ICB00 e completou e está pelo menos 30 dias após a cirurgia do segundo olho;
- Pelo menos um olho implantado com mídia ocular transparente;
- Consentimento informado assinado e autorização da HIPAA ou documentação equivalente necessária para cumprir as leis de privacidade aplicáveis relativas ao tratamento médico na Austrália e na Nova Zelândia;
- Disponibilidade, vontade e consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos de exame.
Critério de exclusão:
- Acuidade visual para longe com melhor correção (BCDVA) pior que 0,66 decimal (6/9 ou 20/30 Snellen);
- Indivíduos com eventos adversos contínuos que podem afetar os resultados durante a visita do estudo, conforme determinado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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MR #1/MR #2
Indivíduos que participaram do PCOL-102-AHSF que foram implantados bilateralmente com lentes TECNIS IOL serão randomizados na sequência (MR #1/MR #2) e receberão duas técnicas de refração máxima diferentes, uma de cada vez consecutivamente.
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Método de nebulização que emprega lentes embaçadas para garantir que haja desfocagem visual suficiente para induzir o desfoque.
Método duocromático que emprega a aberração cromática do olho, com os comprimentos de onda mais curtos (verde) focados na frente dos comprimentos de onda mais longos (vermelho).
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MR#2/MR#1
Indivíduos que participaram do PCOL-102-AHSF que foram implantados bilateralmente com lentes TECNIS IOL serão randomizados na sequência (MR#2/MR#1) e receberão duas técnicas de refração máxima diferentes, uma de cada vez consecutivamente.
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Método de nebulização que emprega lentes embaçadas para garantir que haja desfocagem visual suficiente para induzir o desfoque.
Método duocromático que emprega a aberração cromática do olho, com os comprimentos de onda mais curtos (verde) focados na frente dos comprimentos de onda mais longos (vermelho).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre duas técnicas refrativas manifestas na variável de resultado MRSE
Prazo: Dia 0
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A técnica de refração 1 usará uma técnica de nebulização de lente positiva e a técnica de refração 2 usará a técnica Duochrome para obter refração máxima positiva para acuidade visual melhor corrigida (BCDVA).
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Dia 0
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Diferença entre duas técnicas refrativas manifestas na acuidade visual
Prazo: Dia 0
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A técnica de refração 1 usará uma técnica de nebulização de lente positiva e a técnica de refração 2 usará a técnica Duochrome para obter refração máxima positiva para acuidade visual melhor corrigida (BCDVA).
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDEV104MREE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
As empresas de dispositivos médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de nível de participante de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública.
Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .