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Indagine clinica sulle tecniche di rifrazione

4 gennaio 2023 aggiornato da: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Studio clinico prospettico, multicentrico, non interventistico, randomizzato e comparativo per identificare una tecnica refrattiva ottimale che fornisca il massimo endpoint refrattivo per la migliore acuità visiva a distanza corretta (BCDVA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Eye Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipante a PCOL-102-AHSF a cui è stato impiantato bilateralmente TECNIS IOL, modelli C1V000, C2V000 o ICB00 e che hanno completato e sono almeno 30 giorni postoperatori dal secondo intervento chirurgico all'occhio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Partecipante a PCOL-102-AHSF a cui è stato impiantato bilateralmente TECNIS IOL, modelli C1V000, C2V000 o ICB00 e che hanno completato e sono almeno 30 giorni postoperatori dal secondo intervento chirurgico all'occhio;
  2. Almeno un occhio impiantato con mezzi oculari chiari;
  3. Consenso informato firmato e autorizzazione HIPAA o documentazione equivalente necessaria per conformarsi alle leggi sulla privacy applicabili relative alle cure mediche in Australia e Nuova Zelanda;
  4. Disponibilità, disponibilità e sufficiente consapevolezza cognitiva per ottemperare alle procedure d'esame.

Criteri di esclusione:

  1. Migliore acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) peggiore di 0,66 decimale (6/9 o 20/30 Snellen);
  2. - Soggetti con eventi avversi in corso che potrebbero influire sui risultati durante la visita dello studio, come determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Signor #1/Signor #2
I soggetti che hanno partecipato a PCOL-102-AHSF a cui sono stati impiantati bilateralmente lenti TECNIS IOL saranno randomizzati nella sequenza (MR #1/MR #2) e riceveranno due diverse tecniche di rifrazione massima una alla volta consecutivamente.
Dispositivo: Tecnica refrattiva (MR #1)
Metodo di appannamento che utilizza una lente di appannamento per garantire che vi sia una sfocatura visiva sufficiente per indurre sfocatura.
Dispositivo: Tecnica refrattiva (MR #2)
Metodo duochrome che impiega l'aberrazione cromatica dell'occhio, con le lunghezze d'onda più corte (verde) focalizzate davanti alle lunghezze d'onda più lunghe (rosse)
Signor#2/Signor#1
I soggetti che hanno partecipato a PCOL-102-AHSF a cui sono stati impiantati bilateralmente lenti TECNIS IOL saranno randomizzati nella sequenza (MR#2/MR#1) e riceveranno due diverse tecniche di rifrazione massima una alla volta consecutivamente.
Dispositivo: Tecnica refrattiva (MR #1)
Metodo di appannamento che utilizza una lente di appannamento per garantire che vi sia una sfocatura visiva sufficiente per indurre sfocatura.
Dispositivo: Tecnica refrattiva (MR #2)
Metodo duochrome che impiega l'aberrazione cromatica dell'occhio, con le lunghezze d'onda più corte (verde) focalizzate davanti alle lunghezze d'onda più lunghe (rosse)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra due tecniche di rifrazione manifeste sulla variabile di risultato MRSE
Lasso di tempo: Giorno 0
La tecnica refrattiva 1 utilizzerà una tecnica di appannamento della lente positiva e la tecnica refrattiva 2 utilizzerà la tecnica Duochrome per ottenere la massima rifrazione positiva per l'acuità visiva con la migliore correzione (BCDVA).
Giorno 0
Differenza tra due tecniche refrattive manifeste sull'acuità visiva
Lasso di tempo: Giorno 0
La tecnica refrattiva 1 utilizzerà una tecnica di appannamento della lente positiva e la tecnica refrattiva 2 utilizzerà la tecnica Duochrome per ottenere la massima rifrazione positiva per l'acuità visiva con la migliore correzione (BCDVA).
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDEV104MREE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con Yale Open Data Access (YODA) per fungere da comitato di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e salute pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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