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Investigación Clínica de Técnicas de Refracción

4 de enero de 2023 actualizado por: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Estudio clínico prospectivo, multicéntrico, no intervencionista, aleatorizado y comparativo para identificar una técnica refractiva óptima que proporcione el punto final refractivo máximo más la mejor agudeza visual a distancia corregida (BCDVA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Eye Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participante en PCOL-102-AHSF a quien se le implantó bilateralmente LIO TECNIS, Modelos C1V000, C2V000 o ICB00 y completó y tiene al menos 30 días después de la cirugía de su segundo ojo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participante en PCOL-102-AHSF a quien se le implantó bilateralmente LIO TECNIS, Modelos C1V000, C2V000 o ICB00 y completó y tiene al menos 30 días después de la cirugía de su segundo ojo;
  2. Al menos un ojo implantado con medios oculares claros;
  3. Consentimiento informado firmado y autorización HIPAA o documentación equivalente necesaria para cumplir con las leyes de privacidad aplicables relacionadas con el tratamiento médico en Australia y Nueva Zelanda;
  4. Disponibilidad, disposición y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen.

Criterio de exclusión:

  1. Agudeza visual de distancia mejor corregida (BCDVA) peor que 0,66 decimal (6/9 o 20/30 Snellen);
  2. Sujetos con eventos adversos en curso que podrían afectar los resultados durante la visita del estudio según lo determine el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sr. #1/MR #2
Los sujetos que participaron en PCOL-102-AHSF a los que se les implantaron bilateralmente lentes TECNIS IOL se asignarán aleatoriamente a la secuencia (MR n.º 1/MR n.º 2) y recibirán dos técnicas refractivas máximas diferentes una a la vez de forma consecutiva.
Dispositivo: Técnica refractiva (MR #1)
Método de empañamiento que emplea lentes de empañamiento para garantizar que haya suficiente desenfoque visual para inducir el desenfoque.
Dispositivo: Técnica refractiva (MR #2)
Método duocromático que emplea la aberración cromática del ojo, con las longitudes de onda más cortas (verde) enfocadas frente a las longitudes de onda más largas (rojas)
Sr. # 2 / Sr. # 1
Los sujetos que participaron en PCOL-102-AHSF a quienes se les implantaron bilateralmente lentes TECNIS IOL se asignarán aleatoriamente a la secuencia (MR#2/MR#1) y recibirán dos técnicas diferentes de refracción máxima una a la vez consecutivamente.
Dispositivo: Técnica refractiva (MR #1)
Método de empañamiento que emplea lentes de empañamiento para garantizar que haya suficiente desenfoque visual para inducir el desenfoque.
Dispositivo: Técnica refractiva (MR #2)
Método duocromático que emplea la aberración cromática del ojo, con las longitudes de onda más cortas (verde) enfocadas frente a las longitudes de onda más largas (rojas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre dos técnicas refractivas manifiestas en la variable de resultado MRSE
Periodo de tiempo: Día 0
La técnica refractiva 1 utilizará una técnica de empañamiento de lente plus y la técnica refractiva 2 utilizará la técnica Duochrome para lograr la máxima refracción plus para la mejor agudeza visual corregida (BCDVA).
Día 0
Diferencia entre dos técnicas refractivas manifiestas sobre la agudeza visual
Periodo de tiempo: Día 0
La técnica refractiva 1 utilizará una técnica de empañamiento de lente plus y la técnica refractiva 2 utilizará la técnica Duochrome para lograr la máxima refracción plus para la mejor agudeza visual corregida (BCDVA).
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

9 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDEV104MREE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que avanzarán en el conocimiento médico y salud pública. Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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