Klinisk undersökning av refraktionstekniker
4 januari 2023 uppdaterad av: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Prospektiv, multicenter, icke-interventionell, randomiserad, jämförande klinisk studie för att identifiera en optimal brytningsteknik som ger maximalt plus brytningsslutpunkt för bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
35
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien, 4575
- Sunshine Eye Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare i PCOL-102-AHSF som implanterades bilateralt med TECNIS IOL, modellerna C1V000, C2V000 eller ICB00 och som har genomfört och är minst 30 dagar efter operationen efter sin andra ögonoperation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i PCOL-102-AHSF som implanterades bilateralt med TECNIS IOL, modellerna C1V000, C2V000 eller ICB00 och som har genomfört och är minst 30 dagar efter operationen efter sin andra ögonoperation;
- Minst ett implanterat öga med klara ögonmedia;
- Undertecknat informerat samtycke och HIPAA-auktorisation eller motsvarande dokumentation som krävs för att följa tillämpliga integritetslagar avseende medicinsk behandling i Australien och Nya Zeeland;
- Tillgänglighet, vilja och tillräcklig kognitiv medvetenhet för att följa undersökningsrutiner.
Exklusions kriterier:
- Bäst korrigerad avståndssynskärpa (BCDVA) sämre än 0,66 decimal (6/9 eller 20/30 Snellen);
- Försökspersoner med pågående negativa händelser som kan påverka resultaten under studiebesöket enligt bestämt av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MR #1/MR #2
Försökspersoner som deltog i PCOL-102-AHSF och som implanterades bilateralt med TECNIS IOL-linser kommer att randomiseras till sekvensen (MR #1/MR #2) och får två olika maximala brytningstekniker en i taget.
|
Immningsmetod som använder immig lins för att säkerställa att det finns tillräcklig visuell oskärpa för att framkalla oskärpa.
Duokrommetod som använder ögats kromatiska aberration, med de kortare våglängderna (grön) fokuserade framför de längre (röda) våglängderna
|
|
MR#2/MR#1
Försökspersoner som deltog i PCOL-102-AHSF som implanterades bilateralt med TECNIS IOL-linser kommer att randomiseras till (MR#2/MR#1)-sekvensen och får två olika maximala brytningstekniker en i taget.
|
Immningsmetod som använder immig lins för att säkerställa att det finns tillräcklig visuell oskärpa för att framkalla oskärpa.
Duokrommetod som använder ögats kromatiska aberration, med de kortare våglängderna (grön) fokuserade framför de längre (röda) våglängderna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan två manifesta brytningstekniker på utfallsvariabel MRSE
Tidsram: Dag 0
|
Brytningsteknik 1 kommer att använda en plus lins-dimbildningsteknik och brytningsteknik 2 kommer att använda Duochrome-tekniken för att uppnå maximal plusbrytning för bäst korrigerad synskärpa (BCDVA).
|
Dag 0
|
|
Skillnad mellan två manifesta brytningstekniker på synskärpa
Tidsram: Dag 0
|
Brytningsteknik 1 kommer att använda en plus lins-dimbildningsteknik och brytningsteknik 2 kommer att använda Duochrome-tekniken för att uppnå maximal plusbrytning för bäst korrigerad synskärpa (BCDVA).
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
9 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
9 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2022
Första postat (Faktisk)
18 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDEV104MREE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Johnson & Johnson Medical Device Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsan.
Begäran om åtkomst till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .