Refrakciós technikák klinikai vizsgálata
2023. január 4. frissítette: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Prospektív, többközpontú, nem intervenciós, randomizált, összehasonlító klinikai vizsgálat egy optimális refrakciós technika azonosítására, amely maximális plusz refraktív végpontot biztosít a legjobb korrigált távolsági látásélesség (BCDVA) érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
35
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Ausztrália, 4575
- Sunshine Eye Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A PCOL-102-AHSF résztvevője, akire kétoldali TECNIS IOL-t, C1V000, C2V000 vagy ICB00 modellt ültettek be, és befejezték a második szem műtétjét, és legalább 30 nappal azután vannak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PCOL-102-AHSF résztvevője, akire kétoldali TECNIS IOL-t, C1V000, C2V000 vagy ICB00 modellt ültettek be, és már befejezték a második szem műtétjét, és legalább 30 nappal azután vannak;
- Legalább egy beültetett szem tiszta okuláris közeggel;
- Aláírt, tájékozott beleegyezés és HIPAA-engedély vagy azzal egyenértékű dokumentum, amely szükséges az Ausztráliában és Új-Zélandon végzett orvosi kezelésre vonatkozó adatvédelmi törvényeknek való megfeleléshez;
- Elérhetőség, hajlandóság és elegendő kognitív tudatosság a vizsgálati eljárásoknak való megfeleléshez.
Kizárási kritériumok:
- A legjobban korrigált távolsági látásélesség (BCDVA) 0,66 tizedesjegynél rosszabb (6/9 vagy 20/30 Snellen);
- Olyan alanyok, akiknél folyamatos nemkívánatos események fordulnak elő, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati látogatás kimenetelét, a vizsgáló meghatározása szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
MR #1/MR #2
A PCOL-102-AHSF-ben részt vevő, kétoldali TECNIS IOL lencsékkel beültetett alanyokat véletlenszerűen besorolják az (MR #1/MR #2) szekvenciába, és két különböző maximális fénytörési technikát kapnak egymás után.
|
Párásítási módszer, amely párásító lencsét alkalmaz, hogy biztosítsa a megfelelő vizuális defókuszálást az elmosódáshoz.
Duokróm módszer, amely a szem kromatikus aberrációját alkalmazza, a rövidebb (zöld) hullámhosszakat a hosszabb (piros) hullámhosszok elé fókuszálva
|
|
MR#2/MR#1
A PCOL-102-AHSF-ben részt vevő, kétoldali TECNIS IOL lencsékkel beültetett alanyokat véletlenszerűen besorolják az (MR#2/MR#1) szekvenciába, és két különböző maximális fénytörési technikát kapnak egymás után.
|
Párásítási módszer, amely párásító lencsét alkalmaz, hogy biztosítsa a megfelelő vizuális defókuszálást az elmosódáshoz.
Duokróm módszer, amely a szem kromatikus aberrációját alkalmazza, a rövidebb (zöld) hullámhosszakat a hosszabb (piros) hullámhosszok elé fókuszálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a két manifeszt refrakciós technika között az MRSE kimeneti változón
Időkeret: 0. nap
|
Az 1. refrakciós technika plusz lencsepárásítási technikát, a 2. refrakciós technika pedig a Duochrome technikát használja a maximális plusz fénytörés eléréséhez a legjobban korrigált látásélesség (BCDVA) érdekében.
|
0. nap
|
|
A két nyilvánvaló refrakciós technika közötti különbség a látásélesség tekintetében
Időkeret: 0. nap
|
Az 1. refrakciós technika plusz lencsepárásítási technikát, a 2. refrakciós technika pedig a Duochrome technikát használja a maximális plusz fénytörés eléréséhez a legjobban korrigált látásélesség (BCDVA) érdekében.
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDEV104MREE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Johnson & Johnson Medical Device Companies megállapodást kötött a Yale Open Data Access-szel (YODA), amely független felülvizsgáló testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a kutatóktól és az orvosoktól származó, az orvosi ismereteket és az orvosi ismereteket javító tudományos kutatás résztvevői szintű adataira vonatkozó kérések értékelésére. közegészségügy.
A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani: http://yoda.yale.edu
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .