Клиническое исследование методов рефракции
4 января 2023 г. обновлено: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Проспективное, многоцентровое, неинтервенционное, рандомизированное, сравнительное клиническое исследование для определения оптимальной рефракционной методики, которая обеспечивает максимальную плюс рефракционную конечную точку для наилучшей скорректированной остроты зрения вдаль (BCDVA).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
35
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
- Sunshine Eye Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участник PCOL-102-AHSF, которому была имплантирована ИОЛ TECNIS, модели C1V000, C2V000 или ICB00 с двух сторон, и который прошел операцию на втором глазу не ранее чем через 30 дней после операции.
Описание
Критерии включения:
- Участник PCOL-102-AHSF, которому была имплантирована ИОЛ TECNIS, модели C1V000, C2V000 или ICB00 с двух сторон и который прошел операцию на втором глазу не ранее чем через 30 дней после операции;
- По крайней мере, один имплантированный глаз с прозрачной окулярной средой;
- Подписанное информированное согласие и разрешение HIPAA или эквивалентная документация, необходимая для соблюдения применимых законов о конфиденциальности, касающихся медицинского лечения в Австралии и Новой Зеландии;
- Доступность, готовность и достаточная когнитивная осведомленность для выполнения экзаменационных процедур.
Критерий исключения:
- Острота зрения вдаль с наилучшей коррекцией (BCDVA) хуже 0,66 десятичного знака (6/9 или 20/30 по Снеллену);
- Субъекты с продолжающимися неблагоприятными событиями, которые могут повлиять на результаты во время исследовательского визита, как определено исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
МР №1/МР №2
Субъекты, участвовавшие в PCOL-102-AHSF, которым были билатерально имплантированы линзы TECNIS IOL, будут рандомизированы в последовательность (MR #1/MR #2) и последовательно получат две разные методики максимальной рефракции.
|
Метод затуманивания, в котором используются запотевающие линзы, чтобы обеспечить достаточную визуальную расфокусировку, чтобы вызвать размытие.
Дуохромный метод, в котором используется хроматическая аберрация глаза, при этом более короткие длины волн (зеленые) фокусируются перед более длинными (красными) длинами волн.
|
|
МР №2/МР №1
Субъекты, участвовавшие в PCOL-102-AHSF, которым были билатерально имплантированы линзы TECNIS IOL, будут рандомизированы в последовательность (MR#2/MR#1) и последовательно получат две разные методики максимальной рефракции.
|
Метод затуманивания, в котором используются запотевающие линзы, чтобы обеспечить достаточную визуальную расфокусировку, чтобы вызвать размытие.
Дуохромный метод, в котором используется хроматическая аберрация глаза, при этом более короткие длины волн (зеленые) фокусируются перед более длинными (красными) длинами волн.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между двумя манифестными методами рефракции по переменной результата MRSE
Временное ограничение: День 0
|
В методе рефракции 1 будет использоваться метод запотевания плюсовой линзы, а в методе рефракции 2 будет использоваться метод Duochrome для достижения максимальной плюсовой рефракции для наилучшей остроты зрения с коррекцией (BCDVA).
|
День 0
|
|
Разница между двумя манифестными методами рефракции по остроте зрения
Временное ограничение: День 0
|
В методе рефракции 1 будет использоваться метод запотевания плюсовой линзы, а в методе рефракции 2 будет использоваться метод Duochrome для достижения максимальной плюсовой рефракции для наилучшей остроты зрения с коррекцией (BCDVA).
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDEV104MREE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Компании по производству медицинских устройств Johnson & Johnson заключили соглашение с Yale Open Data Access (YODA), чтобы выступать в качестве независимой группы по рассмотрению запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний и здравоохранение.
Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .