굴절 기술의 임상 조사
2023년 1월 4일 업데이트: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
최적교정원거리시력(BCDVA)에 대한 최대 및 굴절 종점을 제공하는 최적의 굴절 기술을 식별하기 위한 전향적, 다기관, 비간섭, 무작위, 비교 임상 연구.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
35
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, 호주, 4575
- Sunshine Eye Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PCOL-102-AHSF에 TECNIS IOL, 모델 C1V000, C2V000 또는 ICB00을 양쪽에 이식하고 두 번째 눈 수술을 완료했으며 수술 후 최소 30일이 지난 참가자.
설명
포함 기준:
- PCOL-102-AHSF에서 TECNIS IOL, 모델 C1V000, C2V000 또는 ICB00을 양쪽에 이식했고 두 번째 눈 수술을 완료했으며 수술 후 최소 30일이 지난 참가자
- 투명한 안구 매체가 있는 적어도 하나의 이식된 눈;
- 호주 및 뉴질랜드의 치료와 관련된 해당 개인 정보 보호법을 준수하는 데 필요한 서명된 사전 동의 및 HIPAA 승인 또는 이에 상응하는 문서
- 시험 절차를 준수하기 위한 가용성, 의지 및 충분한 인지 인식.
제외 기준:
- 0.66 십진법(6/9 또는 20/30 Snellen)보다 나쁜 BCDVA(최상 교정 거리 시력);
- 연구자가 결정한 대로 연구 방문 동안 결과에 영향을 미칠 수 있는 진행 중인 부작용이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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미스터 #1/미스터 #2
PCOL-102-AHSF에 참여하여 TECNIS IOL 렌즈를 양쪽에 이식한 피험자는 (MR #1/MR #2) 순서로 무작위 배정되어 한 번에 하나씩 두 가지 최대 굴절 기술을 연속적으로 받게 됩니다.
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포깅 렌즈를 사용하여 흐림을 유발하기에 충분한 시각적 디포커스가 있는지 확인하는 포깅 방법입니다.
더 짧은 파장(녹색)이 더 긴 파장(빨간색) 앞에 초점을 맞추는 눈의 색수차를 사용하는 듀오크롬 방식
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MR#2/MR#1
PCOL-102-AHSF에 참여하여 TECNIS IOL 렌즈를 양쪽에 이식한 피험자는 (MR#2/MR#1) 순서로 무작위 배정되어 두 가지 다른 최대 굴절 기술을 한 번에 하나씩 연속적으로 받게 됩니다.
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포깅 렌즈를 사용하여 흐림을 유발하기에 충분한 시각적 디포커스가 있는지 확인하는 포깅 방법입니다.
더 짧은 파장(녹색)이 더 긴 파장(빨간색) 앞에 초점을 맞추는 눈의 색수차를 사용하는 듀오크롬 방식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과 변수 MRSE에 대한 두 가지 명백한 굴절 기술의 차이점
기간: 0일
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굴절 기법 1은 플러스 렌즈 포깅 기법을 사용하고 굴절 기법 2는 듀오크롬 기법을 사용하여 최대 교정 시력(BCDVA)을 위한 최대 플러스 굴절을 달성합니다.
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0일
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시력에 대한 두 가지 명백한 굴절 기술의 차이점
기간: 0일
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굴절 기법 1은 플러스 렌즈 포깅 기법을 사용하고 굴절 기법 2는 듀오크롬 기법을 사용하여 최대 교정 시력(BCDVA)을 위한 최대 플러스 굴절을 달성합니다.
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0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Medical Device Companies는 YODA(Yale Open Data Access)와 의학적 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 하기로 계약을 체결했습니다. 공중 위생.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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굴절 기법(MR #1)에 대한 임상 시험
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Bezmialem Vakif UniversityMuğla Sıtkı Koçman University; The Scientific and Technological Research Council of Turkey 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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University of California, San FranciscoEko Devices, Inc.완전한
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National Institute of Diabetes and Digestive and...모병
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Rigshospitalet, Denmark초대로 등록