Klinisch onderzoek van refractietechnieken
4 januari 2023 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Prospectieve, multicenter, niet-interventionele, gerandomiseerde, vergelijkende klinische studie om een optimale brekingstechniek te identificeren die een maximum plus brekingseindpunt biedt voor de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
35
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australië, 4575
- Sunshine Eye Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemer aan PCOL-102-AHSF die bilateraal is geïmplanteerd met TECNIS IOL, modellen C1V000, C2V000 of ICB00 en die hun tweede oogoperatie hebben voltooid en ten minste 30 dagen postoperatief zijn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer aan PCOL-102-AHSF die bilateraal is geïmplanteerd met TECNIS IOL, modellen C1V000, C2V000 of ICB00 en die hun tweede oogoperatie hebben voltooid en ten minste 30 dagen postoperatief zijn;
- Ten minste één geïmplanteerd oog met heldere oculaire media;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie of gelijkwaardige documentatie die nodig is om te voldoen aan de toepasselijke privacywetten met betrekking tot medische behandeling in Australië en Nieuw-Zeeland;
- Beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn om examenprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) slechter dan 0,66 decimaal (6/9 of 20/30 Snellen);
- Proefpersonen met aanhoudende bijwerkingen die van invloed kunnen zijn op de resultaten tijdens het studiebezoek, zoals bepaald door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MR #1/MR #2
Proefpersonen die deelnamen aan PCOL-102-AHSF bij wie bilateraal TECNIS IOL-lenzen waren geïmplanteerd, worden gerandomiseerd in de (MR #1/MR #2)-reeks en krijgen achtereenvolgens twee verschillende maximale refractieve technieken.
|
Fogging-methode die een mistlens gebruikt om ervoor te zorgen dat er voldoende visuele onscherpte is om onscherpte te veroorzaken.
Duochrome-methode die gebruikmaakt van de chromatische aberratie van het oog, waarbij de kortere golflengten (groen) worden gefocust vóór de langere (rode) golflengten
|
|
MR#2/MR#1
Proefpersonen die deelnamen aan PCOL-102-AHSF bij wie bilateraal TECNIS IOL-lenzen waren geïmplanteerd, worden gerandomiseerd in de (MR#2/MR#1)-reeks en krijgen achtereenvolgens twee verschillende maximale refractieve technieken.
|
Fogging-methode die een mistlens gebruikt om ervoor te zorgen dat er voldoende visuele onscherpte is om onscherpte te veroorzaken.
Duochrome-methode die gebruikmaakt van de chromatische aberratie van het oog, waarbij de kortere golflengten (groen) worden gefocust vóór de langere (rode) golflengten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen twee manifeste refractieve technieken op uitkomstvariabele MRSE
Tijdsspanne: Dag 0
|
Bij brekingstechniek 1 wordt een vertroebelingstechniek met pluslens gebruikt en bij brekingstechniek 2 wordt de Duochrome-techniek gebruikt om maximale plus-breking voor best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCDVA) te bereiken.
|
Dag 0
|
|
Verschil tussen twee manifeste brekingstechnieken op gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Dag 0
|
Bij brekingstechniek 1 wordt een vertroebelingstechniek met pluslens gebruikt en bij brekingstechniek 2 wordt de Duochrome-techniek gebruikt om maximale plus-breking voor best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCDVA) te bereiken.
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDEV104MREE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Johnson & Johnson Medical Device Companies hebben een overeenkomst met de Yale Open Data Access (YODA) om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en Volksgezondheid.
Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .