Enquête clinique sur les techniques de réfraction
4 janvier 2023 mis à jour par: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Étude clinique prospective, multicentrique, non interventionnelle, randomisée et comparative pour identifier une technique de réfraction optimale qui fournit un point final de réfraction maximum plus pour la meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
35
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australie, 4575
- Sunshine Eye Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participant au PCOL-102-AHSF qui a été implanté bilatéralement avec TECNIS IOL, modèles C1V000, C2V000 ou ICB00 et qui a terminé et est au moins 30 jours après l'opération de sa chirurgie du deuxième œil.
La description
Critère d'intégration:
- Participant au PCOL-102-AHSF qui a été implanté bilatéralement avec TECNIS IOL, modèles C1V000, C2V000 ou ICB00 et qui a terminé et est au moins 30 jours après l'opération de sa chirurgie du deuxième œil ;
- Au moins un œil implanté avec un milieu oculaire clair ;
- Consentement éclairé signé et autorisation HIPAA ou documentation équivalente nécessaire pour se conformer aux lois applicables en matière de confidentialité relatives aux traitements médicaux en Australie et en Nouvelle-Zélande ;
- Disponibilité, volonté et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen.
Critère d'exclusion:
- Meilleure acuité visuelle de loin corrigée (BCDVA) inférieure à 0,66 décimale (6/9 ou 20/30 Snellen) ;
- Sujets présentant des événements indésirables en cours qui pourraient avoir un impact sur les résultats au cours de la visite d'étude, tel que déterminé par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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MR #1/MR #2
Les sujets qui ont participé à PCOL-102-AHSF et qui ont été implantés bilatéralement avec des lentilles TECNIS IOL seront randomisés dans la séquence (MR #1/MR #2) et recevront deux techniques de réfraction maximale différentes, une à la fois consécutivement.
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Méthode de nébulisation qui utilise une lentille de nébulisation pour garantir une défocalisation visuelle suffisante pour induire un flou.
Méthode Duochrome qui utilise l'aberration chromatique de l'œil, les longueurs d'onde les plus courtes (vert) étant focalisées devant les longueurs d'onde les plus longues (rouge)
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MR#2/MR#1
Les sujets qui ont participé à PCOL-102-AHSF et qui ont été implantés bilatéralement avec des lentilles TECNIS IOL seront randomisés dans la séquence (MR#2/MR#1) et recevront consécutivement deux techniques de réfraction maximale différentes.
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Méthode de nébulisation qui utilise une lentille de nébulisation pour garantir une défocalisation visuelle suffisante pour induire un flou.
Méthode Duochrome qui utilise l'aberration chromatique de l'œil, les longueurs d'onde les plus courtes (vert) étant focalisées devant les longueurs d'onde les plus longues (rouge)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre deux techniques de réfraction manifeste sur la variable de résultat MRSE
Délai: Jour 0
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La technique de réfraction 1 utilisera une technique de buée de lentille plus et la technique de réfraction 2 utilisera la technique Duochrome pour obtenir une réfraction plus maximale pour la meilleure acuité visuelle corrigée (BCDVA).
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Jour 0
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Différence entre deux techniques réfractives manifestes sur l'acuité visuelle
Délai: Jour 0
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La technique de réfraction 1 utilisera une technique de buée de lentille plus et la technique de réfraction 2 utilisera la technique Duochrome pour obtenir une réfraction plus maximale pour la meilleure acuité visuelle corrigée (BCDVA).
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
9 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2022
Première publication (Réel)
18 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDEV104MREE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies a conclu un accord avec Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et santé publique.
Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .