Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne technik refrakcji

4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, randomizowane, porównawcze badanie kliniczne mające na celu określenie optymalnej techniki refrakcyjnej, która zapewnia maksymalny plus refrakcyjny punkt końcowy dla najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (BCDVA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Eye Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnik PCOL-102-AHSF, któremu wszczepiono obustronnie soczewki TECNIS IOL, modele C1V000, C2V000 lub ICB00, którzy ukończyli operację drugiego oka i są co najmniej 30 dni po operacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik PCOL-102-AHSF, któremu wszczepiono obustronnie soczewki TECNIS IOL, modele C1V000, C2V000 lub ICB00, którzy ukończyli operację drugiego oka i są co najmniej 30 dni po operacji;
  2. Co najmniej jedno wszczepione oko z przezroczystymi mediami oka;
  3. Podpisana świadoma zgoda i autoryzacja HIPAA lub równoważna dokumentacja niezbędna do zachowania zgodności z obowiązującymi przepisami dotyczącymi prywatności dotyczącymi leczenia w Australii i Nowej Zelandii;
  4. Dyspozycyjność, gotowość i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur egzaminacyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) gorsza niż 0,66 po przecinku (6/9 lub 20/30 Snellena);
  2. Osoby z utrzymującymi się zdarzeniami niepożądanymi, które mogą mieć wpływ na wyniki podczas wizyty studyjnej, zgodnie z ustaleniami badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pan nr 1/MR nr 2
Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu PCOL-102-AHSF, którym wszczepiono obustronnie soczewki TECNIS IOL, zostaną losowo przydzieleni do sekwencji (MR nr 1/MR nr 2) i otrzymają kolejno dwie różne techniki maksymalnego załamania światła, jedną po drugiej.
Urządzenie: Technika refrakcyjna (MR nr 1)
Metoda zamgławiania polegająca na zaparowywaniu soczewek w celu zapewnienia wystarczającego wizualnego rozogniskowania w celu wywołania rozmycia.
Urządzenie: Technika refrakcyjna (MR nr 2)
Metoda Duochrome, która wykorzystuje aberrację chromatyczną oka, przy czym krótsze długości fal (zielone) skupiają się przed dłuższymi (czerwonymi) długościami fal
MR#2/MR#1
Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu PCOL-102-AHSF, którym wszczepiono obustronnie soczewki TECNIS IOL, zostaną losowo przydzieleni do sekwencji (MR#2/MR#1) i otrzymają kolejno dwie różne techniki maksymalnego załamania światła.
Urządzenie: Technika refrakcyjna (MR nr 1)
Metoda zamgławiania polegająca na zaparowywaniu soczewek w celu zapewnienia wystarczającego wizualnego rozogniskowania w celu wywołania rozmycia.
Urządzenie: Technika refrakcyjna (MR nr 2)
Metoda Duochrome, która wykorzystuje aberrację chromatyczną oka, przy czym krótsze długości fal (zielone) skupiają się przed dłuższymi (czerwonymi) długościami fal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między dwiema oczywistymi technikami refrakcyjnymi na zmiennej wynikowej MRSE
Ramy czasowe: Dzień 0
W technice refrakcyjnej 1 wykorzystana zostanie technika plusowego zamgławiania soczewek, a w technice refrakcyjnej 2 zostanie wykorzystana technika Duochrome w celu uzyskania maksymalnego plusowego załamania dla najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCDVA).
Dzień 0
Różnica między dwiema oczywistymi technikami refrakcyjnymi na ostrość wzroku
Ramy czasowe: Dzień 0
W technice refrakcyjnej 1 wykorzystana zostanie technika plusowego zamgławiania soczewek, a w technice refrakcyjnej 2 zostanie wykorzystana technika Duochrome w celu uzyskania maksymalnego plusowego załamania dla najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCDVA).
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDEV104MREE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny próśb o raporty z badań klinicznych i dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowie publiczne. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Technika refrakcyjna (MR nr 1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj