Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelse av refraksjonsteknikker

4. januar 2023 oppdatert av: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Prospektiv, multisenter, ikke-intervensjonell, randomisert, komparativ klinisk studie for å identifisere en optimal brytningsteknikk som gir maksimalt pluss brytningsendepunkt for best korrigert avstandsvisus (BCDVA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Eye Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltaker i PCOL-102-AHSF som ble bilateralt implantert med TECNIS IOL, modellene C1V000, C2V000 eller ICB00 og som har fullført og er minst 30 dager postoperativt fra sin andre øyeoperasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltaker i PCOL-102-AHSF som ble bilateralt implantert med TECNIS IOL, modellene C1V000, C2V000 eller ICB00 og som har fullført og er minst 30 dager postoperativt fra sin andre øyeoperasjon;
  2. Minst ett implantert øye med klare okulære medier;
  3. Signert informert samtykke og HIPAA-autorisasjon eller tilsvarende dokumentasjon som er nødvendig for å overholde gjeldende personvernlover knyttet til medisinsk behandling i Australia og New Zealand;
  4. Tilgjengelighet, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å følge undersøkelsesprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Best korrigert avstandssynsstyrke (BCDVA) dårligere enn 0,66 desimal (6/9 eller 20/30 Snellen);
  2. Forsøkspersoner med pågående uønskede hendelser som kan påvirke resultatene under studiebesøket som bestemt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MR #1/MR #2
Forsøkspersoner som deltok i PCOL-102-AHSF som ble implantert bilateralt med TECNIS IOL-linser vil bli randomisert inn i (MR #1/MR #2) sekvensen og motta to forskjellige maksimale refraktive teknikker én om gangen etter hverandre.
Enhet: Brytningsteknikk (MR #1)
Tåkemetode som bruker tåkelinse for å sikre at det er tilstrekkelig visuell defokusering til å indusere uskarphet.
Enhet: Brytningsteknikk (MR #2)
Duokrom metode som bruker øyets kromatiske aberrasjon, med de kortere bølgelengdene (grønne) fokusert foran de lengre (røde) bølgelengdene
MR#2/MR#1
Forsøkspersoner som deltok i PCOL-102-AHSF som ble implantert bilateralt med TECNIS IOL-linser vil bli randomisert inn i (MR#2/MR#1)-sekvensen og motta to forskjellige maksimale refraktive teknikker én om gangen etter hverandre.
Enhet: Brytningsteknikk (MR #1)
Tåkemetode som bruker tåkelinse for å sikre at det er tilstrekkelig visuell defokusering til å indusere uskarphet.
Enhet: Brytningsteknikk (MR #2)
Duokrom metode som bruker øyets kromatiske aberrasjon, med de kortere bølgelengdene (grønne) fokusert foran de lengre (røde) bølgelengdene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom to manifeste refraktive teknikker på utfallsvariabel MRSE
Tidsramme: Dag 0
Brytningsteknikk 1 vil bruke en pluss-linse-tåketeknikk og refraktiv teknikk 2 vil bruke Duochrome-teknikken for å oppnå maksimal plussbrytning for best korrigert synsskarphet (BCDVA).
Dag 0
Forskjellen mellom to manifeste brytningsteknikker på synsskarphet
Tidsramme: Dag 0
Brytningsteknikk 1 vil bruke en pluss-linse-tåketeknikk og refraktiv teknikk 2 vil bruke Duochrome-teknikken for å oppnå maksimal plussbrytning for best korrigert synsskarphet (BCDVA).
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDEV104MREE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brytningsfeil

Kliniske studier på Brytningsteknikk (MR #1)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere