Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické zkoumání refrakčních technik

4. ledna 2023 aktualizováno: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Prospektivní, multicentrická, neintervenční, randomizovaná, srovnávací klinická studie k identifikaci optimální refrakční techniky, která poskytuje maximální plus refrakční koncový bod pro nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na dálku (BCDVA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Sunshine Eye Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastník PCOL-102-AHSF, kterým byla bilaterálně implantována IOL TECNIS, modely C1V000, C2V000 nebo ICB00 a kteří dokončili operaci druhého oka a jsou alespoň 30 dní po operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník PCOL-102-AHSF, kterým byla bilaterálně implantována IOL TECNIS, modely C1V000, C2V000 nebo ICB00 a kteří dokončili operaci druhého oka a jsou alespoň 30 dní po operaci;
  2. Alespoň jedno implantované oko s čirým očním médiem;
  3. Podepsaný informovaný souhlas a autorizace HIPAA nebo ekvivalentní dokumentace nezbytná k dodržení platných zákonů na ochranu soukromí týkajících se lékařské péče v Austrálii a na Novém Zélandu;
  4. Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní uvědomění pro dodržení zkušebních postupů.

Kritéria vyloučení:

  1. Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) horší než 0,66 dekadicky (6/9 nebo 20/30 Snellen);
  2. Subjekty s probíhajícími nepříznivými jevy, které by mohly ovlivnit výsledky během studijní návštěvy, jak určil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MR #1/MR #2
Subjekty, které se zúčastnily PCOL-102-AHSF, kterým byly oboustranně implantovány čočky nitrooční čočky TECNIS, budou randomizovány do sekvence (MR č. 1/MR č. 2) a dostanou dvě různé maximální refrakční techniky jednu po druhé za sebou.
Přístroj: Refrakční technika (MR #1)
Metoda zamlžování, která využívá zamlžovací čočku k zajištění dostatečného vizuálního rozostření k vyvolání rozmazání.
Přístroj: Refrakční technika (MR #2)
Duochromová metoda, která využívá chromatickou aberaci oka, přičemž kratší vlnové délky (zelená) jsou zaostřeny před delšími (červenými) vlnovými délkami
MR č. 2/MR č. 1
Subjekty, které se zúčastnily PCOL-102-AHSF, kterým byly bilaterálně implantovány čočky nitrooční čočky TECNIS, budou náhodně rozděleny do sekvence (MR#2/MR#1) a budou postupně dostávat dvě různé maximální refrakční techniky, jednu po druhé.
Přístroj: Refrakční technika (MR #1)
Metoda zamlžování, která využívá zamlžovací čočku k zajištění dostatečného vizuálního rozostření k vyvolání rozmazání.
Přístroj: Refrakční technika (MR #2)
Duochromová metoda, která využívá chromatickou aberaci oka, přičemž kratší vlnové délky (zelená) jsou zaostřeny před delšími (červenými) vlnovými délkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi dvěma manifestními refrakčními technikami na výsledné proměnné MRSE
Časové okno: Den 0
Refrakční technika 1 bude používat techniku ​​zamlžování čočky plus a refrakční technika 2 použije techniku ​​Duochrome k dosažení maximální plusové lomu pro nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCDVA).
Den 0
Rozdíl mezi dvěma manifestními refrakčními technikami na zrakovou ostrost
Časové okno: Den 0
Refrakční technika 1 bude používat techniku ​​zamlžování čočky plus a refrakční technika 2 použije techniku ​​Duochrome k dosažení maximální plusové lomu pro nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCDVA).
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDEV104MREE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s Yale Open Data Access (YODA), že bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy o klinických studiích a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refrakční technika (MR #1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit