有或没有万古霉素的 TKA 后感染预防 (TKA_Vanco)
2022年7月13日 更新者：Rafał Kamiński、Centre of Postgraduate Medical Education
比较临床、放射学和实验室结果在使用或不使用万古霉素的全膝关节置换术后预防感染的前瞻性、随机、双盲试验。
比较临床、放射学和实验室结果在使用或不使用万古霉素的全膝关节置换术后预防感染的前瞻性、随机、双盲试验。
研究概览
详细说明
术后感染是全膝关节置换术后最常见的并发症之一。
我们的前瞻性随机研究旨在表明在伤口闭合前向关节添加万古霉素是否会减少术后感染。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1800
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rafal Kaminski, MD PhD
- 电话号码：469 48 227754031
- 邮箱：rkaminski@spskgruca.pl
学习地点
-
-
Mazowieckie
-
Otwock、Mazowieckie、波兰、05-400
- 招聘中
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Postgraduate Center for Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital
-
接触：
- Rafal Kaminski, MD PhD
- 电话号码：469 +48227794031
- 邮箱：rkaminski@spskgruca.pl
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 蛲虫病
排除标准：
- 未知情同意 参与研究 年龄 40 岁以下 多韧带损伤或单平面膝关节不稳 下肢其他肌肉骨骼疾病 ASA 评分 > II
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：膝关节置换术
膝关节置换术无需在手术部位添加抗生素清洗剂或抗生素粉末
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全膝或单侧膝关节置换术
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有源比较器：膝关节置换术+万古霉素
在手术部位添加万古霉素粉末的膝关节置换术
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全膝或单侧膝关节置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术部位感染发生率
大体时间：长达 24 个月
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膝关节置换术后深部和浅部 SSI 的发生率
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能测试
大体时间：12个月
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跳远距离
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12个月
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功能测试
大体时间：24个月
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跳远距离
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24个月
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Tegner Lysholm 膝关节评分量表
大体时间：12个月
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Lysholm 膝关节评分量表是一种患者报告的仪器，由疼痛、不稳定、锁定、肿胀、跛行、爬楼梯、下蹲和需要支撑的分量表组成。
分数范围从 0（更严重的残疾）到 100（更少的残疾）。
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12个月
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验血 - CRP
大体时间：12周，
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炎症反应 - CRP
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12周，
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验血 - 白细胞介素 6
大体时间：12周，
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炎症反应 - Il-6
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12周，
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功能测试
大体时间：12周，
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跳远距离
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12周，
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功能测试
大体时间：6个月，
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跳远距离
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6个月，
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间：6周
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分； KOOS 旨在用于可能导致创伤后骨关节炎 (OA) 的膝关节损伤； KOOS 具有高重测信度。
在膝关节损伤患者中，疼痛分量表的 ICC 范围为 0.85-0.93，症状分量表为 0.83-0.95，ADL 分量表为 0.75-0.91，运动/休闲分量表为 0.61-0.89
和 0.83-0.95 的 QOL 分量表。
在膝关节 OA 患者中，疼痛分量表的 ICC 范围为 0.8-0.97，症状分量表为 0.74-0.94，ADL 分量表为 0.84-0.94，Sport/Rec 分量表为 0.65-0.92
和 QOL 子量表从 0.6-0.91 (4)。
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6周
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间：6个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分； KOOS 旨在用于可能导致创伤后骨关节炎 (OA) 的膝关节损伤； KOOS 具有高重测信度。
在膝关节损伤患者中，疼痛分量表的 ICC 范围为 0.85-0.93，症状分量表为 0.83-0.95，ADL 分量表为 0.75-0.91，运动/休闲分量表为 0.61-0.89
和 0.83-0.95 的 QOL 分量表。
在膝关节 OA 患者中，疼痛分量表的 ICC 范围为 0.8-0.97，症状分量表为 0.74-0.94，ADL 分量表为 0.84-0.94，Sport/Rec 分量表为 0.65-0.92
和 QOL 子量表从 0.6-0.91 (4)。
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6个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间：12个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分； KOOS 旨在用于可能导致创伤后骨关节炎 (OA) 的膝关节损伤； KOOS 具有高重测信度。
在膝关节损伤患者中，疼痛分量表的 ICC 范围为 0.85-0.93，症状分量表为 0.83-0.95，ADL 分量表为 0.75-0.91，运动/休闲分量表为 0.61-0.89
和 0.83-0.95 的 QOL 分量表。
在膝关节 OA 患者中，疼痛分量表的 ICC 范围为 0.8-0.97，症状分量表为 0.74-0.94，ADL 分量表为 0.84-0.94，Sport/Rec 分量表为 0.65-0.92
和 QOL 子量表从 0.6-0.91 (4)。
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12个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间：24个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分； KOOS 旨在用于可能导致创伤后骨关节炎 (OA) 的膝关节损伤； KOOS 具有高重测信度。
在膝关节损伤患者中，疼痛分量表的 ICC 范围为 0.85-0.93，症状分量表为 0.83-0.95，ADL 分量表为 0.75-0.91，运动/休闲分量表为 0.61-0.89
和 0.83-0.95 的 QOL 分量表。
在膝关节 OA 患者中，疼痛分量表的 ICC 范围为 0.8-0.97，症状分量表为 0.74-0.94，ADL 分量表为 0.84-0.94，Sport/Rec 分量表为 0.65-0.92
和 QOL 子量表从 0.6-0.91 (4)。
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24个月
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36 项简表调查
大体时间：6周
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生活质量，疼痛 SF-36
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6周
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36 项简表调查
大体时间：6个月
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生活质量，疼痛 SF-36
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6个月
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36 项简表调查
大体时间：12个月
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生活质量，疼痛 SF-36
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12个月
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36 项简表调查
大体时间：24个月
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生活质量，疼痛 SF-36
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24个月
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视觉模拟量表
大体时间：6周
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疼痛视觉模拟量表 疼痛 VAS 是疼痛强度的一维量度。 最简单的 VAS 是一条固定长度的水平直线，通常为 100 毫米。 端点定义为要测量的参数（症状、疼痛、健康）[8] 的极限，从左（最差）到右（最好）。 |
6周
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视觉模拟量表
大体时间：6个月
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疼痛视觉模拟量表 疼痛 VAS 是疼痛强度的一维量度。 最简单的 VAS 是一条固定长度的水平直线，通常为 100 毫米。 端点定义为要测量的参数（症状、疼痛、健康）[8] 的极限，从左（最差）到右（最好）。 |
6个月
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视觉模拟量表
大体时间：12个月
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疼痛视觉模拟量表 疼痛 VAS 是疼痛强度的一维量度。 最简单的 VAS 是一条固定长度的水平直线，通常为 100 毫米。 端点定义为要测量的参数（症状、疼痛、健康）[8] 的极限，从左（最差）到右（最好）。 |
12个月
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视觉模拟量表
大体时间：24个月
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疼痛视觉模拟量表 疼痛 VAS 是疼痛强度的一维量度。 最简单的 VAS 是一条固定长度的水平直线，通常为 100 毫米。 端点定义为要测量的参数（症状、疼痛、健康）[8] 的极限，从左（最差）到右（最好）。 |
24个月
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Tegner Lysholm 膝关节评分量表
大体时间：6周
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Lysholm 膝关节评分量表是一种患者报告的仪器，由疼痛、不稳定、锁定、肿胀、跛行、爬楼梯、下蹲和需要支撑的分量表组成。
分数范围从 0（更严重的残疾）到 100（更少的残疾）。
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6周
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Tegner Lysholm 膝关节评分量表
大体时间：6个月
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Lysholm 膝关节评分量表是一种患者报告的仪器，由疼痛、不稳定、锁定、肿胀、跛行、爬楼梯、下蹲和需要支撑的分量表组成。
分数范围从 0（更严重的残疾）到 100（更少的残疾）。
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6个月
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Tegner Lysholm 膝关节评分量表
大体时间：24个月
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Lysholm 膝关节评分量表是一种患者报告的仪器，由疼痛、不稳定、锁定、肿胀、跛行、爬楼梯、下蹲和需要支撑的分量表组成。
分数范围从 0（更严重的残疾）到 100（更少的残疾）。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Rafal KAminski、CMKP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2028年1月1日
研究完成 (预期的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月13日
首次发布 (实际的)
2022年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月13日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
膝关节置换术的临床试验
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Archus Orthopedics, Inc.未知腰背疼痛 | 脊柱疾病 | 腰椎管狭窄症 | 椎管狭窄 | 腰椎滑脱 | 腿痛
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Corin撤销类风湿关节炎 | 骨关节炎，膝盖 | 膝关节创伤后骨关节炎 | 内翻畸形，未另作分类，膝 | 外翻畸形，未另作分类，膝 | 屈曲畸形，膝关节 | 股骨远端骨折 | 胫骨上端骨折
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Liberating Technologies, Inc.Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics招聘中膝盖以上的下肢截肢（受伤） | 截肢 | 假肢使用者 | 截肢；外伤性，腿部，下部 | 肢;缺席，先天性，较低 | 截肢；外伤性，腿部：大腿，臀部和膝盖之间美国
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Liberating Technologies, Inc.Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics招聘中膝盖以上的下肢截肢（受伤） | 截肢 | 假肢使用者 | 截肢；外伤性，腿部，下部 | 肢;缺席，先天性，较低 | 截肢；外伤性，腿部：大腿，臀部和膝盖之间美国
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University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Vejle Hospital主动，不招人