Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fertőzés megelőzés a TKA után vankomicinnel vagy anélkül (TKA_Vanco)

2022. július 13. frissítette: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education

Prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat, amely a vankomicinnel vagy anélkül végzett teljes térdízületi műtétet követő fertőzések megelőzésének klinikai, radiológiai és laboratóriumi eredményeit hasonlítja össze.

Prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat klinikai, radiológiai és laboratóriumi eredményeinek összehasonlítása a fertőzés megelőzésében vankomicinnel vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtét utáni fertőzés az egyik leggyakoribb szövődmény a teljes térdprotézis után. Prospektív randomizált vizsgálatunk célja annak kimutatása, hogy a sebzárás előtti vancomycin ízülethez történő hozzáadása csökkenti-e a műtét utáni fertőzést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1800

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Lengyelország, 05-400
        • Toborzás
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Postgraduate Center for Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gosnartrosis

Kizárási kritériumok:

  • nincs tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez 40 év alatti szalagsérülés vagy egysíkú térd instabilitás egyéb mozgásszervi rendellenességek alsó végtagi ASA pontszám > II

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Térdízületi műtét
Térdízületi műtét anélkül, hogy a műtét helyére antibiotikus mosópor hozzáadása nélkül került volna sor
Eljárás: Térdízületi műtét
teljes vagy egyoldali térdízületi műtét
Aktív összehasonlító: Térdízületi műtét + vankomicin
Térdízületi műtét vancomysin por hozzáadásával a műtét helyére
Eljárás: Térdízületi műtét
teljes vagy egyoldali térdízületi műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti hely fertőzésének előfordulása
Időkeret: 24 hónapig
A mély és felületes SSI előfordulása térdízületi műtét után
24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális tesztek
Időkeret: 12 hónap
ugrás a távolságra
12 hónap
Funkcionális tesztek
Időkeret: 24 hónap
ugrás a távolságra
24 hónap
Tegner Lysholm térdpontozási skála
Időkeret: 12 hónap
A Lysholm Knee Scoring Scale a betegek által bejegyzett eszköz, amely a fájdalom, az instabilitás, a reteszelés, a duzzanat, az ernyedtség, a lépcsőzés, a guggolás és a támaszték igényének alskáláiból áll. A pontszámok 0-tól (rosszabb rokkantság) 100-ig (kevesebb rokkantság) terjednek.
12 hónap
Vérvizsgálat - CRP
Időkeret: 12 hét,
gyulladásos reakció - CRP
12 hét,
Vérvizsgálat - IL 6
Időkeret: 12 hét,
gyulladásos reakció - Il-6
12 hét,
Funkcionális tesztek
Időkeret: 12 hét,
ugrás a távolságra
12 hét,
Funkcionális tesztek
Időkeret: 6 hónap,
ugrás a távolságra
6 hónap,
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma
Időkeret: 6 hét
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma; A KOOS olyan térdsérülések kezelésére szolgál, amelyek poszttraumás osteoarthritishez (OA) vezethetnek; A KOOS magas teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik. Térdsérült betegeknél a fájdalom alskála ICC értéke 0,85-0,93, a tünetek alskála 0,83-0,95, az ADL alskála 0,75-0,91, a Sport/Rec alskála 0,61-0,89 között van. és a QOL alskálát 0,83-0,95 között. A térd OA-ban szenvedő betegeknél a fájdalom alskála ICC értéke 0,8-0,97, a tünetek alskála 0,74-0,94, az ADL alskála 0,84-0,94, a Sport/Rec alskála 0,65-0,92 között van. a QOL alskála pedig 0,6-0,91 (4).
6 hét
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma
Időkeret: 6 hónap
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma; A KOOS olyan térdsérülések kezelésére szolgál, amelyek poszttraumás osteoarthritishez (OA) vezethetnek; A KOOS magas teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik. Térdsérült betegeknél a fájdalom alskála ICC értéke 0,85-0,93, a tünetek alskála 0,83-0,95, az ADL alskála 0,75-0,91, a Sport/Rec alskála 0,61-0,89 között van. és a QOL alskálát 0,83-0,95 között. A térd OA-ban szenvedő betegeknél a fájdalom alskála ICC értéke 0,8-0,97, a tünetek alskála 0,74-0,94, az ADL alskála 0,84-0,94, a Sport/Rec alskála 0,65-0,92 között van. a QOL alskála pedig 0,6-0,91 (4).
6 hónap
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma
Időkeret: 12 hónap
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma; A KOOS olyan térdsérülések kezelésére szolgál, amelyek poszttraumás osteoarthritishez (OA) vezethetnek; A KOOS magas teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik. Térdsérült betegeknél a fájdalom alskála ICC értéke 0,85-0,93, a tünetek alskála 0,83-0,95, az ADL alskála 0,75-0,91, a Sport/Rec alskála 0,61-0,89 között van. és a QOL alskálát 0,83-0,95 között. A térd OA-ban szenvedő betegeknél a fájdalom alskála ICC értéke 0,8-0,97, a tünetek alskála 0,74-0,94, az ADL alskála 0,84-0,94, a Sport/Rec alskála 0,65-0,92 között van. a QOL alskála pedig 0,6-0,91 (4).
12 hónap
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma
Időkeret: 24 hónap
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma; A KOOS olyan térdsérülések kezelésére szolgál, amelyek poszttraumás osteoarthritishez (OA) vezethetnek; A KOOS magas teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik. Térdsérült betegeknél a fájdalom alskála ICC értéke 0,85-0,93, a tünetek alskála 0,83-0,95, az ADL alskála 0,75-0,91, a Sport/Rec alskála 0,61-0,89 között van. és a QOL alskálát 0,83-0,95 között. A térd OA-ban szenvedő betegeknél a fájdalom alskála ICC értéke 0,8-0,97, a tünetek alskála 0,74-0,94, az ADL alskála 0,84-0,94, a Sport/Rec alskála 0,65-0,92 között van. a QOL alskála pedig 0,6-0,91 (4).
24 hónap
36 tételből álló rövid űrlapos felmérés
Időkeret: 6 hét
Életminőség, fájdalom SF-36
6 hét
36 tételből álló rövid űrlapos felmérés
Időkeret: 6 hónap
Életminőség, fájdalom SF-36
6 hónap
36 tételből álló rövid űrlapos felmérés
Időkeret: 12 hónap
Életminőség, fájdalom SF-36
12 hónap
36 tételből álló rövid űrlapos felmérés
Időkeret: 24 hónap
Életminőség, fájdalom SF-36
24 hónap
Vizuális analóg skála
Időkeret: 6 hét

Fájdalom vizuális analóg skála

A fájdalom VAS a fájdalom intenzitásának egydimenziós mértéke. A legegyszerűbb VAS egy egyenes vízszintes, rögzített hosszúságú, általában 100 mm-es vonal. A végeket a mérendő paraméter (tünet, fájdalom, egészség)[8] szélső határaiként határozzuk meg, balról (legrosszabb) jobbra (legjobb) orientálva.
6 hét
Vizuális analóg skála
Időkeret: 6 hónap

Fájdalom vizuális analóg skála

A fájdalom VAS a fájdalom intenzitásának egydimenziós mértéke. A legegyszerűbb VAS egy egyenes vízszintes, rögzített hosszúságú, általában 100 mm-es vonal. A végek a mérendő paraméter (tünet, fájdalom, egészségi állapot)[8] szélső határaiként vannak definiálva, balról (legrosszabb) jobbra (legjobb) orientálva.
6 hónap
Vizuális analóg skála
Időkeret: 12 hónap

Fájdalom vizuális analóg skála

A fájdalom VAS a fájdalom intenzitásának egydimenziós mértéke. A legegyszerűbb VAS egy egyenes vízszintes, rögzített hosszúságú, általában 100 mm-es vonal. A végeket a mérendő paraméter (tünet, fájdalom, egészség)[8] szélső határaiként határozzuk meg, balról (legrosszabb) jobbra (legjobb) orientálva.
12 hónap
Vizuális analóg skála
Időkeret: 24 hónap

Fájdalom vizuális analóg skála

A fájdalom VAS a fájdalom intenzitásának egydimenziós mértéke. A legegyszerűbb VAS egy egyenes vízszintes, rögzített hosszúságú, általában 100 mm-es vonal. A végeket a mérendő paraméter (tünet, fájdalom, egészség)[8] szélső határaiként határozzuk meg, balról (legrosszabb) jobbra (legjobb) orientálva.
24 hónap
Tegner Lysholm térdpontozási skála
Időkeret: 6 hét
A Lysholm Knee Scoring Scale a betegek által bejegyzett eszköz, amely a fájdalom, az instabilitás, a reteszelés, a duzzanat, az ernyedtség, a lépcsőzés, a guggolás és a támaszték igényének alskáláiból áll. A pontszámok 0-tól (rosszabb rokkantság) 100-ig (kevesebb rokkantság) terjednek.
6 hét
Tegner Lysholm térdpontozási skála
Időkeret: 6 hónap
A Lysholm Knee Scoring Scale a betegek által bejegyzett eszköz, amely a fájdalom, az instabilitás, a reteszelés, a duzzanat, az ernyedtség, a lépcsőzés, a guggolás és a támaszték igényének alskáláiból áll. A pontszámok 0-tól (rosszabb rokkantság) 100-ig (kevesebb rokkantság) terjednek.
6 hónap
Tegner Lysholm térdpontozási skála
Időkeret: 24 hónap
A Lysholm Knee Scoring Scale a betegek által bejegyzett eszköz, amely a fájdalom, az instabilitás, a reteszelés, a duzzanat, az ernyedtség, a lépcsőzés, a guggolás és a támaszték igényének alskáláiból áll. A pontszámok 0-tól (rosszabb rokkantság) 100-ig (kevesebb rokkantság) terjednek.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre of Postgraduate Medical Education

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rafal KAminski, CMKP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2029. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TKA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térdízületi műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel