K2 级截肢者使用非动力假肢与动力假肢的临床结果

该拟议项目的目标是从 K2 级经股截肢者 (TFA) 人群收集基于社区的数据，以帮助制定动力假肢膝关节的循证处方（即选择正确的设备以最大限度地提高每位患者的利益） 。 研究人员打算利用这一试验数据以及他们在 K3-K4 级别人群中进行的同时研究，指导对那些可以从给定设备中受益最大的人实施有效处方，并将处方限制于那些不会受益的人。 研究结果还将与研究界分享，通过确定在实验室外使用设备时哪些特性和功能对哪些患者群体最有益，来帮助推动未来设备的设计。 总之，需要更多基于社区的数据来了解动力假肢膝关节与 TFA 人群当前标准的比较情况，以改善临床决策和临床结果。

本研究将重点研究动力膝关节和机械膝关节之间的权衡，以确定最适合 K2 用户在不同任务中的假肢膝关节。 研究人员将评估通过实际使用这些假肢膝关节所取得的测量、观察和自我报告的结果。

这项研究的结果将 (1) 提供初步证据，以指导 K2 级个体的临床处方和动力膝关节技术的使用，并提供可靠的科学数据，(2) 为更大规模的临床试验提供试点数据，以进一步为基于证据的研究提供信息。将动力膝关节技术应用于其他 K 级别，以及 (3) 获取可传播给其他研究人员的数据，并通过了解用户的需求并确定对用户最有价值的特性和功能，为未来动力假肢膝关节的设计提供信息该患者群体，以及评估当前设备的功能和局限性。

每个目标的主要成果衡量指标概述如下：

• [移动性主要结果]：每日行走步数
• [安全主要结果]：特定活动平衡量表
• [幸福感主要结果]：PEQ-幸福感（PEQ-WB）

本研究的临床和带回家部分收集的数据将包括步数和自我报告的跌倒次数，以及一系列标准结果测量，例如：2MWT、SAI、PROMIS-PF 简表、 PLUS-M、TUG、m5xSTS、ABC、RPE、PROMIS-Fat、PROMIS-29、ODI、PEQ-WB 和 PROMIS-APSRA 简写形式。

研究人员计划进行一项试点纵向随机交叉研究，以比较单侧经股截肢患者膝关节力量的影响。 要测试的三种干预措施或条件是：(A) Össur Power Knee，一种最近发布了第三个版本的动力膝关节，(B) Reboocon Intuy Knee，一种新商业化的动力膝关节，以及 (C) Össur OFM-2，被动机械膝关节，也是 K2 用户最常用的膝关节。 在这项研究中，研究人员将招募目前机械膝关节使用者的个人，因为他们代表了当前的护理标准。 正在测试的两个动力膝盖在最大功率/扭矩、重量、算法和电池寿命等方面有所不同。 因此，这项研究不仅将提供有关动力膝关节在 K2 人群中所扮演的角色的见解，而且还将了解每个动力膝关节的某些方面是否更受患者青睐或接受，以便为未来动力膝关节的发展和临床治疗提供信息。

膝盖状况的顺序将在受试者之间随机排列。 使用先前开发的基于随机数生成的自定义程序的块随机化将用于将受试者平均分配到 6 个可能的干预顺序（ABC、ACB、BAC、BCA、CAB、CBA）。 对于每种情况，受试者将在带回家的第一个月内接受设备培训并适应该设备，然后继续在家佩戴该设备两个月以上，每种情况总共佩戴三个月。 由于实施各种测试条件的时间安排，可能会产生季节性影响，但是，研究人员计划通过条件随机化、多站点测试和错开开始时间来抵消这些影响。

测试将包括测试课程、培训课程、设备的家庭佩戴以及针对每种干预条件的功能和自我报告评估。

获得 IRB 批准后，将招募受试者并筛选其资格。 如果他们符合资格并决定参加，他们将被安排进行第一次现场考察。 他们将在第一次现场访问之前或第一次现场访问时通过电话获得同意。 如果通过电话，研究人员将使用电话脚本确认资格并指导受试者填写同意书详细信息。受试者将获得知情同意书，在签署前仔细阅读，并鼓励受试者随时提出问题。

将为每位受试者提供适用于 K2 步行机的标准化市售假肢脚踝/足部（例如 Össur Pro-Flex LP），以便在整个研究期间佩戴，以实现受试者和条件之间的可比性。

在进行每种情况之前，由经过培训的认证假肢师对每个受试者的膝盖进行安装和对齐。 受试者将佩戴活动监视器（例如 GeneActiv™）。 正如研究人员在之前的研究中所做的那样，他们将使用活动监视器来跟踪受试者在每种情况下采取的步数。

受试者将在家中佩戴接受测试的膝盖三个月。 在每种情况的第一个月，受试者将适应膝盖并参加至少四次、最多八次、时长一小时的训练课程。 每个受试者至少将接受三次培训课程，以学习如何正确使用每种设备进行各种日常活动，并接受第四次培训，以展示对所学技能的保留。 受试者将继续训练，直到他们表现出对设备功能的理解和/或熟练程度，或者直到他们接受了八次培训课程，以先到者为准。 经过八次培训课程后，他们将完成所有可用的培训，因此将按照当前的熟练程度继续学习。 将在第一次和最后一次培训课程中进行功能测试和自我报告调查，以评估培训引起的这些指标的变化。 对于每种情况，研究人员将根据需要与训练有素、经验丰富的临床医生和假肢膝关节制造商合作，制定培训方案并确定熟练程度。 在最后一次训练中，受试者将完成一部分结果和自我报告测量，以便收集和比较受试者针对每种膝盖状况进行训练之前和之后的数据。

受试者将被要求在三个月带回家的剩余时间内继续全程佩戴膝盖。 研究人员会定期给患者打电话，询问他们最近是否经历过跌倒。 如果他们积极回应自己跌倒，则可以通过类似于之前研究中使用的标准化跌倒调查问卷来询问后续问题，以获得更具体的细节。 经过三个月的居家佩戴后，受试者将返回进行第二次测试访问。 在那次访问期间，将对第一个膝盖进行功能测试和自我报告调查。 之后，将针对第二和第三膝盖状况重复上述的试穿、训练、家庭穿着和诊所评估。