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バンコマイシンの有無にかかわらずTKA後の感染予防 (TKA_Vanco)

2022年7月13日 更新者：Rafał Kamiński、Centre of Postgraduate Medical Education

バンコマイシンを使用する場合と使用しない場合の人工膝関節全置換術後の感染予防における臨床的、放射線学的、検査結果を比較する前向き無作為化二重盲検試験。

バンコマイシンを使用する場合と使用しない場合の人工膝関節全置換術後の感染予防における臨床的、放射線学的、検査結果を比較する前向き無作為化二重盲検試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

手術後の感染症は、膝関節全置換術後の最も一般的な合併症の 1 つです。 私たちの前向き無作為化研究は、創傷閉鎖前の関節へのバンコマイシンの追加が手術後の感染を減少させるかどうかを示すことを目的としています.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1800

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ポーランド
    • Mazowieckie
      • Otwock、Mazowieckie、ポーランド、05-400
        • 募集
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Postgraduate Center for Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 膝関節症

除外基準:

  • 40歳未満の研究に参加するためのインフォームドコンセントなし 多靭帯損傷または単一平面の膝の不安定性 下肢の別の筋骨格障害 ASAスコア> II

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：膝関節形成術
手術部位への抗生物質洗浄剤 oraz 抗生物質粉末の添加なしの膝関節形成術
手順：膝関節形成術
人工膝関節全置換術または片側膝関節置換術
アクティブコンパレータ：膝関節形成術 + バンコマイシン
バンコマイシン粉末を手術部位に追加する膝関節形成術
手順：膝関節形成術
人工膝関節全置換術または片側膝関節置換術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染の発生率
時間枠：24ヶ月まで
人工膝関節置換術後の深部および表在性 SSI の発生率
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能テスト
時間枠：12ヶ月
ホップ・フォー・ディスタンス
12ヶ月
機能テスト
時間枠：24ヶ月
ホップ・フォー・ディスタンス
24ヶ月
Tegner Lysholm 膝スコアリング スケール
時間枠：12ヶ月
Lysholm Knee Scoring Scale は、痛み、不安定性、ロック、腫れ、足を引きずる、階段を上る、しゃがむ、およびサポートの必要性に関するサブスケールで構成される患者報告の尺度です。 スコアの範囲は 0 (より悪い障害) から 100 (より少ない障害) です。
12ヶ月
血液検査 - CRP
時間枠：12週間、
炎症反応 - CRP
12週間、
血液検査 - IL 6
時間枠：12週間、
炎症反応 - Il-6
12週間、
機能テスト
時間枠：12週間、
ホップ・フォー・ディスタンス
12週間、
機能テスト
時間枠：6ヵ月、
ホップ・フォー・ディスタンス
6ヵ月、
膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠：6週間
膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア; KOOS は、外傷性変形性関節症 (OA) を引き起こす可能性のある膝の怪我に使用することを目的としています。 KOOSは再テストの信頼性が高いです。 膝の怪我の患者では、痛みのサブスケールの ICC は 0.85 ～ 0.93、症状のサブスケールは 0.83 ～ 0.95、ADL のサブスケールは 0.75 ～ 0.91、スポーツ/レクリエーションのサブスケールは 0.61 ～ 0.89 です。 そして0.83から0.95までのQOLサブスケール。 膝 OA の患者では、痛みサブスケールの ICC 範囲は 0.8 ～ 0.97、症状サブスケールは 0.74 ～ 0.94、ADL サブスケールは 0.84 ～ 0.94、スポーツ/レック サブスケールは 0.65 ～ 0.92 です。 そして0.6から0.91までのQOLサブスケール（4）。
6週間
膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠：6ヵ月
膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア; KOOS は、外傷性変形性関節症 (OA) を引き起こす可能性のある膝の怪我に使用することを目的としています。 KOOSは再テストの信頼性が高いです。 膝の怪我の患者では、痛みのサブスケールの ICC は 0.85 ～ 0.93、症状のサブスケールは 0.83 ～ 0.95、ADL のサブスケールは 0.75 ～ 0.91、スポーツ/レクリエーションのサブスケールは 0.61 ～ 0.89 です。 そして0.83から0.95までのQOLサブスケール。 膝 OA の患者では、痛みサブスケールの ICC 範囲は 0.8 ～ 0.97、症状サブスケールは 0.74 ～ 0.94、ADL サブスケールは 0.84 ～ 0.94、スポーツ/レック サブスケールは 0.65 ～ 0.92 です。 そして0.6から0.91までのQOLサブスケール（4）。
6ヵ月
膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠：12ヶ月
膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア; KOOS は、外傷性変形性関節症 (OA) を引き起こす可能性のある膝の怪我に使用することを目的としています。 KOOSは再テストの信頼性が高いです。 膝の怪我の患者では、痛みのサブスケールの ICC は 0.85 ～ 0.93、症状のサブスケールは 0.83 ～ 0.95、ADL のサブスケールは 0.75 ～ 0.91、スポーツ/レクリエーションのサブスケールは 0.61 ～ 0.89 です。 そして0.83から0.95までのQOLサブスケール。 膝 OA の患者では、痛みサブスケールの ICC 範囲は 0.8 ～ 0.97、症状サブスケールは 0.74 ～ 0.94、ADL サブスケールは 0.84 ～ 0.94、スポーツ/レック サブスケールは 0.65 ～ 0.92 です。 そして0.6から0.91までのQOLサブスケール（4）。
12ヶ月
膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠：24ヶ月
膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア; KOOS は、外傷性変形性関節症 (OA) を引き起こす可能性のある膝の怪我に使用することを目的としています。 KOOSは再テストの信頼性が高いです。 膝の怪我の患者では、痛みのサブスケールの ICC は 0.85 ～ 0.93、症状のサブスケールは 0.83 ～ 0.95、ADL のサブスケールは 0.75 ～ 0.91、スポーツ/レクリエーションのサブスケールは 0.61 ～ 0.89 です。 そして0.83から0.95までのQOLサブスケール。 膝 OA の患者では、痛みサブスケールの ICC 範囲は 0.8 ～ 0.97、症状サブスケールは 0.74 ～ 0.94、ADL サブスケールは 0.84 ～ 0.94、スポーツ/レック サブスケールは 0.65 ～ 0.92 です。 そして0.6から0.91までのQOLサブスケール（4）。
24ヶ月
36項目の簡易アンケート
時間枠：6週間
生活の質、痛み SF-36
6週間
36項目の簡易アンケート
時間枠：6ヵ月
生活の質、痛み SF-36
6ヵ月
36項目の簡易アンケート
時間枠：12ヶ月
生活の質、痛み SF-36
12ヶ月
36項目の簡易アンケート
時間枠：24ヶ月
生活の質、痛み SF-36
24ヶ月
ビジュアルアナログスケール
時間枠：6週間

痛み視覚アナログスケール

痛みの VAS は、痛みの強さの一次元の尺度です。 最も単純な VAS は、通常 100 mm の固定長の水平の直線です。 両端は、測定されるパラメーター (症状、痛み、健康) [8] の極限として定義され、左 (最悪) から右 (最良) に向けられます。
6週間
ビジュアルアナログスケール
時間枠：6ヵ月

痛み視覚アナログスケール

痛みの VAS は、痛みの強さの一次元の尺度です。 最も単純な VAS は、通常 100 mm の固定長の水平の直線です。 両端は、測定されるパラメーター (症状、痛み、健康) [8] の極限として定義され、左 (最悪) から右 (最良) に向けられます。
6ヵ月
ビジュアルアナログスケール
時間枠：12ヶ月

痛み視覚アナログスケール

痛みの VAS は、痛みの強さの一次元の尺度です。 最も単純な VAS は、通常 100 mm の固定長の水平の直線です。 両端は、測定されるパラメーター (症状、痛み、健康) [8] の極限として定義され、左 (最悪) から右 (最良) に向けられます。
12ヶ月
ビジュアルアナログスケール
時間枠：24ヶ月

痛み視覚アナログスケール

痛みの VAS は、痛みの強さの一次元の尺度です。 最も単純な VAS は、通常 100 mm の固定長の水平の直線です。 両端は、測定されるパラメーター (症状、痛み、健康) [8] の極限として定義され、左 (最悪) から右 (最良) に向けられます。
24ヶ月
Tegner Lysholm 膝スコアリング スケール
時間枠：6週間
Lysholm Knee Scoring Scale は、痛み、不安定性、ロック、腫れ、足を引きずる、階段を上る、しゃがむ、およびサポートの必要性に関するサブスケールで構成される患者報告の尺度です。 スコアの範囲は 0 (より悪い障害) から 100 (より少ない障害) です。
6週間
Tegner Lysholm 膝スコアリング スケール
時間枠：6ヵ月
Lysholm Knee Scoring Scale は、痛み、不安定性、ロック、腫れ、足を引きずる、階段を上る、しゃがむ、およびサポートの必要性に関するサブスケールで構成される患者報告の尺度です。 スコアの範囲は 0 (より悪い障害) から 100 (より少ない障害) です。
6ヵ月
Tegner Lysholm 膝スコアリング スケール
時間枠：24ヶ月
Lysholm Knee Scoring Scale は、痛み、不安定性、ロック、腫れ、足を引きずる、階段を上る、しゃがむ、およびサポートの必要性に関するサブスケールで構成される患者報告の尺度です。 スコアの範囲は 0 (より悪い障害) から 100 (より少ない障害) です。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre of Postgraduate Medical Education

捜査官

  • スタディチェア：Rafal KAminski、CMKP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (予想される)

2028年1月1日

研究の完了 (予想される)

2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月13日

最初の投稿 (実際)

2022年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月13日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TKA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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