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儿科和青少年附件包块的回顾性研究

2022年8月12日 更新者:NG Karen、Chinese University of Hong Kong
回顾患有附件包块的女孩的特征、表现和结果,希望能为患有附件包块的女孩开发一种管理算法。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景、当前证据和主要参考文献:

在儿科和青春期女孩中,为那些需要手术的卵巢肿块患者保留卵巢对于最大限度地提高未来的生育能力很重要。 然而,当一个女孩面临卵巢肿块时,一方面,那些接受过广泛卵巢手术的人可能会损害生育能力,另一方面,存在很小但不可忽略的潜在恶性风险。 与成人相比,女孩的病理和影像学表现存在明显差异。 出现了关于对儿童进行适当管理的最合适方法的问题,无论是保守的、保留卵巢的还是更根治的手术。

已经开发了不同的诊断工具来帮助评估女性的附件肿块,但在将这些工具应用于儿科和青少年年龄组时,只有有限的证据表明这些工具的使用。 已尝试制定儿童治疗指南,但该领域尚无前瞻性随机试验。 因此,为这组患者确定和开发最合适的分流算法非常重要。

学习目的:

在这项研究中,我们旨在回顾表现、参与者特征、影像学发现和组织病理学发现,并验证各种诊断工具在儿科和青少年人群中的适用性,以期开发一种管理算法来提高卵巢保留率而不危及附件包块女孩的潜在恶性风险。

旨在研究成人附件包块评分系统是否可应用于儿科和青少年人群以区分良性和恶性附件包块。

假设:

目前适用于成人的诊断算法适用于儿童和青少年人群。

结果测量:

参与者特征、影像学发现、生化标志物、手术记录和组织病理学发现、术后并发症、术后月经症状以及任何后续的生殖结果。

数据分析方法:

将回顾出现附件包块的参与者的表现、特征、术前影像学、手术方法、组织病理学诊断和结果。 根据从医疗记录审查中获得的数据得出的结果将与现有的成人规则和管理算法进行比较。 然后将使用组织病理学结果或参与者结果验证评分系统或算法,以评估其在我们研究人群中的适用性。

SPSS 统计程序(SPSS Inc. 版本 21;IBM Corp.,Armonk,NY,USA)用于分析收集的数据。 正态分布的数据使用均值 (SD) 进行描述,而非正态分布的数据使用中位数(范围)进行描述。

<0.05 的概率值被认为具有统计学意义。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

预计审核记录数:300。

将通过审查临床记录来确定参与者。

从 1990 年到 2021 年参加 NTEC 集群并有可用病历的 21 岁或以下参与者。

由于并非每个病例的所有数据都可用,因此预计将审查 300 份患者记录,以完成目标 139 份记录。

2021年香港人口普查女性总数:0-19岁:521857 9-11%为恶性

样本量计算的置信度为 95%; ± 5% 的置信区间(误差范围);人口比例 10% 人口规模:521857

样本量=139

描述

纳入标准:

  • 出现附件包块的女孩
  • 0-21岁

排除标准:

  • 21岁以上的女孩

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
附件包块的女孩

0-21岁(含)所有出现附件包块的女孩。

受试者将从临床记录的审查中确定。

1990 年至 2021 年参加 NTEC 集群并有可用病历的 21 岁或以下女孩。

无干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
回顾患有附件包块的女孩的特征,希望能开发出针对患有附件包块的女孩的管理算法。
大体时间:基线
回顾患有附件包块的女孩的特征,希望能开发出针对患有附件包块的女孩的管理算法。
基线
回顾患有附件包块的女孩的影像学发现,希望能为患有附件包块的女孩开发一种管理算法。
大体时间:基线
回顾患有附件包块的女孩的影像学发现,希望能为患有附件包块的女孩开发一种管理算法。
基线
审查患有附件包块的女孩的生化标志物,以期为患有附件包块的女孩开发一种管理算法。
大体时间:基线
审查患有附件包块的女孩的生化标志物,以期为患有附件包块的女孩开发一种管理算法。
基线
回顾患有附件包块的女孩的手术记录,希望能为患有附件包块的女孩开发一种管理算法。
大体时间:基线
回顾患有附件包块的女孩的手术记录,希望能为患有附件包块的女孩开发一种管理算法。
基线
回顾患有附件包块的女孩的组织病理学发现,希望能为患有附件包块的女孩开发一种管理算法。
大体时间:基线
回顾患有附件包块的女孩的组织病理学发现,希望能为患有附件包块的女孩开发一种管理算法。
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回顾患有附件包块的女孩的术后并发症,希望能为患有附件包块的女孩开发一种管理算法。
大体时间:基线
回顾患有附件包块的女孩的术后并发症,希望能为患有附件包块的女孩开发一种管理算法。
基线
回顾患有附件包块的女孩的术后月经症状,希望能为患有附件包块的女孩开发一种管理算法。
大体时间:基线
回顾患有附件包块的女孩的术后月经症状,希望能为患有附件包块的女孩开发一种管理算法。
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回顾患有附件包块的女孩随后的生殖结果,希望能为患有附件包块的女孩开发一种管理算法。
大体时间:基线
回顾患有附件包块的女孩随后的生殖结果,希望能为患有附件包块的女孩开发一种管理算法。
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合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:KAREN NG, PI、Chinese University of Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月12日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月14日

首次发布 (实际的)

2022年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月12日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CRE 2022.205

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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无干预的临床试验

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