儿科和青少年附件包块的回顾性研究
研究概览
详细说明
背景、当前证据和主要参考文献:
在儿科和青春期女孩中,为那些需要手术的卵巢肿块患者保留卵巢对于最大限度地提高未来的生育能力很重要。 然而,当一个女孩面临卵巢肿块时,一方面,那些接受过广泛卵巢手术的人可能会损害生育能力,另一方面,存在很小但不可忽略的潜在恶性风险。 与成人相比,女孩的病理和影像学表现存在明显差异。 出现了关于对儿童进行适当管理的最合适方法的问题,无论是保守的、保留卵巢的还是更根治的手术。
已经开发了不同的诊断工具来帮助评估女性的附件肿块,但在将这些工具应用于儿科和青少年年龄组时,只有有限的证据表明这些工具的使用。 已尝试制定儿童治疗指南,但该领域尚无前瞻性随机试验。 因此,为这组患者确定和开发最合适的分流算法非常重要。
学习目的:
在这项研究中,我们旨在回顾表现、参与者特征、影像学发现和组织病理学发现,并验证各种诊断工具在儿科和青少年人群中的适用性,以期开发一种管理算法来提高卵巢保留率而不危及附件包块女孩的潜在恶性风险。
旨在研究成人附件包块评分系统是否可应用于儿科和青少年人群以区分良性和恶性附件包块。
假设:
目前适用于成人的诊断算法适用于儿童和青少年人群。
结果测量:
参与者特征、影像学发现、生化标志物、手术记录和组织病理学发现、术后并发症、术后月经症状以及任何后续的生殖结果。
数据分析方法:
将回顾出现附件包块的参与者的表现、特征、术前影像学、手术方法、组织病理学诊断和结果。 根据从医疗记录审查中获得的数据得出的结果将与现有的成人规则和管理算法进行比较。 然后将使用组织病理学结果或参与者结果验证评分系统或算法,以评估其在我们研究人群中的适用性。
SPSS 统计程序(SPSS Inc. 版本 21;IBM Corp.,Armonk,NY,USA)用于分析收集的数据。 正态分布的数据使用均值 (SD) 进行描述,而非正态分布的数据使用中位数(范围)进行描述。
<0.05 的概率值被认为具有统计学意义。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:KAREN NG, PI
- 电话号码:852-96144255
- 邮箱:ngkaren@cuhk.edu.hk
研究联系人备份
- 姓名:KATHERINE LEE, Investigator
- 电话号码:852-35052583
- 邮箱:kayankatherinelee@cuhk.edu.hk
学习地点
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-
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- The Chinese University of Hong Kong
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接触:
- KAREN NG
- 电话号码:852-96144255
- 邮箱:ngkaren@cuhk.edu.hk
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接触:
- KATHERINE LEE
- 电话号码:852-35052583
- 邮箱:kayankatherinelee@cuhk.edu.hk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
预计审核记录数:300。
将通过审查临床记录来确定参与者。
从 1990 年到 2021 年参加 NTEC 集群并有可用病历的 21 岁或以下参与者。
由于并非每个病例的所有数据都可用,因此预计将审查 300 份患者记录,以完成目标 139 份记录。
2021年香港人口普查女性总数:0-19岁:521857 9-11%为恶性
样本量计算的置信度为 95%; ± 5% 的置信区间(误差范围);人口比例 10% 人口规模:521857
样本量=139
描述
纳入标准:
- 出现附件包块的女孩
- 0-21岁
排除标准:
- 21岁以上的女孩
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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附件包块的女孩
0-21岁(含)所有出现附件包块的女孩。 受试者将从临床记录的审查中确定。 1990 年至 2021 年参加 NTEC 集群并有可用病历的 21 岁或以下女孩。 |
无干预
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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回顾患有附件包块的女孩的特征,希望能开发出针对患有附件包块的女孩的管理算法。
大体时间:基线
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回顾患有附件包块的女孩的特征,希望能开发出针对患有附件包块的女孩的管理算法。
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基线
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回顾患有附件包块的女孩的影像学发现,希望能为患有附件包块的女孩开发一种管理算法。
大体时间:基线
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回顾患有附件包块的女孩的影像学发现,希望能为患有附件包块的女孩开发一种管理算法。
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基线
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审查患有附件包块的女孩的生化标志物,以期为患有附件包块的女孩开发一种管理算法。
大体时间:基线
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审查患有附件包块的女孩的生化标志物,以期为患有附件包块的女孩开发一种管理算法。
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回顾患有附件包块的女孩的手术记录,希望能为患有附件包块的女孩开发一种管理算法。
大体时间:基线
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回顾患有附件包块的女孩的手术记录,希望能为患有附件包块的女孩开发一种管理算法。
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回顾患有附件包块的女孩的组织病理学发现,希望能为患有附件包块的女孩开发一种管理算法。
大体时间:基线
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回顾患有附件包块的女孩的组织病理学发现,希望能为患有附件包块的女孩开发一种管理算法。
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回顾患有附件包块的女孩的术后并发症,希望能为患有附件包块的女孩开发一种管理算法。
大体时间:基线
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回顾患有附件包块的女孩的术后并发症,希望能为患有附件包块的女孩开发一种管理算法。
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回顾患有附件包块的女孩的术后月经症状,希望能为患有附件包块的女孩开发一种管理算法。
大体时间:基线
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回顾患有附件包块的女孩的术后月经症状,希望能为患有附件包块的女孩开发一种管理算法。
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回顾患有附件包块的女孩随后的生殖结果,希望能为患有附件包块的女孩开发一种管理算法。
大体时间:基线
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回顾患有附件包块的女孩随后的生殖结果,希望能为患有附件包块的女孩开发一种管理算法。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:KAREN NG, PI、Chinese University of Hong Kong
出版物和有用的链接
一般刊物
- Amor F, Vaccaro H, Alcazar JL, Leon M, Craig JM, Martinez J. Gynecologic imaging reporting and data system: a new proposal for classifying adnexal masses on the basis of sonographic findings. J Ultrasound Med. 2009 Mar;28(3):285-91. doi: 10.7863/jum.2009.28.3.285.
- Andreotti RF, Timmerman D, Strachowski LM, Froyman W, Benacerraf BR, Bennett GL, Bourne T, Brown DL, Coleman BG, Frates MC, Goldstein SR, Hamper UM, Horrow MM, Hernanz-Schulman M, Reinhold C, Rose SL, Whitcomb BP, Wolfman WL, Glanc P. O-RADS US Risk Stratification and Management System: A Consensus Guideline from the ACR Ovarian-Adnexal Reporting and Data System Committee. Radiology. 2020 Jan;294(1):168-185. doi: 10.1148/radiol.2019191150. Epub 2019 Nov 5.
- Timmerman D, Testa AC, Bourne T, Ameye L, Jurkovic D, Van Holsbeke C, Paladini D, Van Calster B, Vergote I, Van Huffel S, Valentin L. Simple ultrasound-based rules for the diagnosis of ovarian cancer. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Jun;31(6):681-90. doi: 10.1002/uog.5365.
- Takayasu H, Masumoto K, Tanaka N, Aiyoshi T, Sasaki T, Ono K, Chiba F, Urita Y, Shinkai T. A clinical review of ovarian tumors in children and adolescents. Pediatr Surg Int. 2020 Jun;36(6):701-709. doi: 10.1007/s00383-020-04660-w. Epub 2020 Apr 28.
- Akakpo PK, Derkyi-Kwarteng L, Quayson SE, Gyasi RK, Anim JT. Ovarian Tumors in Children and Adolescents: A 10-Yr Histopathologic Review in Korle-Bu Teaching Hospital, Ghana. Int J Gynecol Pathol. 2016 Jul;35(4):333-6. doi: 10.1097/PGP.0000000000000257.
- Stankovic ZB, Sedlecky K, Savic D, Lukac BJ, Mazibrada I, Perovic S. Ovarian Preservation from Tumors and Torsions in Girls: Prospective Diagnostic Study. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2017 Jun;30(3):405-412. doi: 10.1016/j.jpag.2017.01.008. Epub 2017 Jan 27.
- Aldrink JH, Gonzalez DO, Sales SP, Deans KJ, Besner GE, Hewitt GD. Using quality improvement methodology to improve ovarian salvage for benign ovarian masses. J Pediatr Surg. 2017 Oct 10:S0022-3468(17)30638-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.10.016. Online ahead of print.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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无干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动,不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动,不招人
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的