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Bilan rétrospectif sur les MASSES ANNEXES PÉDIATRIQUES et ADOLESCENTS

12 août 2022 mis à jour par: NG Karen, Chinese University of Hong Kong
Examiner les caractéristiques, la présentation et les résultats des filles présentant des masses annexielles pour, espérons-le, développer un algorithme de prise en charge pour les filles présentant des masses annexielles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte, preuves actuelles et références clés :

Chez les filles pédiatriques et adolescentes, la préservation des ovaires pour celles qui souffrent de masses ovariennes nécessitant une intervention chirurgicale est importante pour maximiser la fertilité future. Cependant, lorsque l'on fait face à une masse ovarienne chez une fille, d'une part, il existe un risque potentiel de fertilité chez celles qui ont subi une chirurgie ovarienne extensive, d'autre part, il existe un risque potentiel de malignité faible mais non négligeable. Il existe des différences nettes dans les pathologies et les résultats d'imagerie chez les filles par rapport aux adultes. Se pose alors la question de la manière la plus appropriée de trier les enfants pour une prise en charge adaptée, qu'il s'agisse d'une chirurgie conservatrice, conservatrice des ovaires ou d'une chirurgie plus radicale.

Différents outils de diagnostic ont été développés pour faciliter l'évaluation des masses annexielles chez les femmes avec seulement des preuves limitées sur l'utilisation de ces outils lorsqu'ils sont appliqués au groupe d'âge pédiatrique et adolescent. Des tentatives ont été faites pour créer des directives de traitement pour les enfants, mais aucun essai prospectif randomisé n'existe dans ce domaine. Par conséquent, il est important d'identifier et de développer l'algorithme de triage le plus approprié pour ce groupe de patients.

But de l'étude :

Dans cette étude, nous visons à examiner la présentation, les caractéristiques des participantes, les résultats d'imagerie et les résultats histopathologiques, et à valider l'applicabilité des divers outils de diagnostic dans la population pédiatrique et adolescente pour, espérons-le, développer un algorithme de gestion pour améliorer le taux de préservation ovarienne sans compromettre le risque potentiel de malignité chez les filles présentant des masses annexielles.

Viser à déterminer si les systèmes de notation des adultes pour la masse annexielle peuvent être appliqués à la population pédiatrique et adolescente pour différencier les masses annexielles bénignes et malignes.

Hypothèse:

Les algorithmes de diagnostic actuels disponibles pour les adultes sont applicables à la population pédiatrique et adolescente.

Mesure des résultats:

Caractéristiques des participants, résultats d'imagerie, marqueurs biochimiques, dossier opératoire et résultats histopathologiques, complications postopératoires, symptômes menstruels postopératoires et tout résultat reproductif ultérieur.

Méthodes d'analyse des données :

La présentation, les caractéristiques, l'imagerie avant la chirurgie, les approches chirurgicales, le diagnostic histopathologique et les résultats du participant qui a présenté des masses annexielles seront examinés. Les résultats selon les données obtenues à partir de l'examen des dossiers médicaux seront comparés aux règles préexistantes et à l'algorithme de gestion pour les adultes. Les systèmes ou algorithmes de notation seront ensuite validés avec les résultats histopathologiques ou les résultats des participants pour évaluer l'applicabilité dans notre population d'étude.

Le programme statistique SPSS (SPSS Inc. version 21 ; IBM Corp., Armonk, NY, USA) a été utilisé pour analyser les données collectées. Les données normalement distribuées ont été décrites à l'aide de moyennes (ET), tandis que les données non normalement distribuées ont été décrites à l'aide de médianes (intervalle).

Une valeur de probabilité <0,05 était considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le nombre attendu d'enregistrements sera examiné : 300.

Le participant sera identifié à partir de l'examen des dossiers cliniques.

Participants âgés de 21 ans ou moins qui ont fréquenté le cluster NTEC de 1990 à 2021 avec des dossiers médicaux disponibles.

Étant donné que toutes les données ne sont pas disponibles dans chaque cas, on s'attend à ce que 300 dossiers de patients soient examinés pour avoir un objectif de 139 dossiers complets.

Nombre total de femmes du recensement de HK en 2021 : 0-19 ans : 521857 9-11 % sont malignes

Le calcul de la taille de l'échantillon fonctionne avec un niveau de confiance de 95 % ; Intervalle de confiance (marge d'erreur) de ± 5 % ; Portion de la population de 10 % Taille de la population : 521 857

Taille de l'échantillon=139

La description

Critère d'intégration:

  • filles qui ont présenté une masse annexielle
  • 0-21 ans

Critère d'exclusion:

  • Filles de plus de 21 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
filles avec masse annexielle

Toutes les filles qui ont présenté une masse annexielle de 0 à 21 ans (inclus).

Les sujets seront identifiés à partir de l'examen des dossiers cliniques.

Fille âgée de 21 ans ou moins ayant fréquenté le cluster NTEC de 1990 à 2021 avec dossier médical disponible.

Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examiner les caractéristiques des filles présentant des masses annexielles pour, espérons-le, développer un algorithme de prise en charge pour les filles présentant des masses annexielles.
Délai: Ligne de base
Examiner les caractéristiques des filles présentant des masses annexielles pour, espérons-le, développer un algorithme de prise en charge pour les filles présentant des masses annexielles.
Ligne de base
Examiner les résultats d'imagerie des filles présentant des masses annexielles pour, espérons-le, développer un algorithme de prise en charge pour les filles présentant des masses annexielles.
Délai: Ligne de base
Examiner les résultats d'imagerie des filles présentant des masses annexielles pour, espérons-le, développer un algorithme de prise en charge pour les filles présentant des masses annexielles.
Ligne de base
Examiner les marqueurs biochimiques des filles présentant des masses annexielles pour, espérons-le, développer un algorithme de prise en charge pour les filles présentant des masses annexielles.
Délai: Ligne de base
Examiner les marqueurs biochimiques des filles présentant des masses annexielles pour, espérons-le, développer un algorithme de prise en charge pour les filles présentant des masses annexielles.
Ligne de base
Examiner le dossier opératoire des filles présentant des masses annexielles pour, espérons-le, développer un algorithme de prise en charge pour les filles présentant des masses annexielles.
Délai: Ligne de base
Examiner le dossier opératoire des filles présentant des masses annexielles pour, espérons-le, développer un algorithme de prise en charge pour les filles présentant des masses annexielles.
Ligne de base
Examiner les résultats histopathologiques des filles présentant des masses annexielles pour, espérons-le, développer un algorithme de prise en charge pour les filles présentant des masses annexielles.
Délai: Ligne de base
Examiner les résultats histopathologiques des filles présentant des masses annexielles pour, espérons-le, développer un algorithme de prise en charge pour les filles présentant des masses annexielles.
Ligne de base
Examiner les complications postopératoires des filles présentant des masses annexielles pour, espérons-le, développer un algorithme de prise en charge pour les filles présentant des masses annexielles.
Délai: Ligne de base
Examiner les complications postopératoires des filles présentant des masses annexielles pour, espérons-le, développer un algorithme de prise en charge pour les filles présentant des masses annexielles.
Ligne de base
Examiner les symptômes menstruels postopératoires des filles présentant des masses annexielles afin de développer, espérons-le, un algorithme de prise en charge pour les filles présentant des masses annexielles.
Délai: Ligne de base
Examiner les symptômes menstruels postopératoires des filles présentant des masses annexielles afin de développer, espérons-le, un algorithme de prise en charge pour les filles présentant des masses annexielles.
Ligne de base
Examiner le résultat reproductif ultérieur des filles présentant des masses annexielles pour, espérons-le, développer un algorithme de prise en charge pour les filles présentant des masses annexielles.
Délai: Ligne de base
Examiner le résultat reproductif ultérieur des filles présentant des masses annexielles pour, espérons-le, développer un algorithme de prise en charge pour les filles présentant des masses annexielles.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: KAREN NG, PI, Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Première publication (Réel)

18 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRE 2022.205

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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