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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05461872
Bilan rétrospectif sur les MASSES ANNEXES PÉDIATRIQUES et ADOLESCENTS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte, preuves actuelles et références clés :
Chez les filles pédiatriques et adolescentes, la préservation des ovaires pour celles qui souffrent de masses ovariennes nécessitant une intervention chirurgicale est importante pour maximiser la fertilité future. Cependant, lorsque l'on fait face à une masse ovarienne chez une fille, d'une part, il existe un risque potentiel de fertilité chez celles qui ont subi une chirurgie ovarienne extensive, d'autre part, il existe un risque potentiel de malignité faible mais non négligeable. Il existe des différences nettes dans les pathologies et les résultats d'imagerie chez les filles par rapport aux adultes. Se pose alors la question de la manière la plus appropriée de trier les enfants pour une prise en charge adaptée, qu'il s'agisse d'une chirurgie conservatrice, conservatrice des ovaires ou d'une chirurgie plus radicale.
Différents outils de diagnostic ont été développés pour faciliter l'évaluation des masses annexielles chez les femmes avec seulement des preuves limitées sur l'utilisation de ces outils lorsqu'ils sont appliqués au groupe d'âge pédiatrique et adolescent. Des tentatives ont été faites pour créer des directives de traitement pour les enfants, mais aucun essai prospectif randomisé n'existe dans ce domaine. Par conséquent, il est important d'identifier et de développer l'algorithme de triage le plus approprié pour ce groupe de patients.
But de l'étude :
Dans cette étude, nous visons à examiner la présentation, les caractéristiques des participantes, les résultats d'imagerie et les résultats histopathologiques, et à valider l'applicabilité des divers outils de diagnostic dans la population pédiatrique et adolescente pour, espérons-le, développer un algorithme de gestion pour améliorer le taux de préservation ovarienne sans compromettre le risque potentiel de malignité chez les filles présentant des masses annexielles.
Viser à déterminer si les systèmes de notation des adultes pour la masse annexielle peuvent être appliqués à la population pédiatrique et adolescente pour différencier les masses annexielles bénignes et malignes.
Hypothèse:
Les algorithmes de diagnostic actuels disponibles pour les adultes sont applicables à la population pédiatrique et adolescente.
Mesure des résultats:
Caractéristiques des participants, résultats d'imagerie, marqueurs biochimiques, dossier opératoire et résultats histopathologiques, complications postopératoires, symptômes menstruels postopératoires et tout résultat reproductif ultérieur.
Méthodes d'analyse des données :
La présentation, les caractéristiques, l'imagerie avant la chirurgie, les approches chirurgicales, le diagnostic histopathologique et les résultats du participant qui a présenté des masses annexielles seront examinés. Les résultats selon les données obtenues à partir de l'examen des dossiers médicaux seront comparés aux règles préexistantes et à l'algorithme de gestion pour les adultes. Les systèmes ou algorithmes de notation seront ensuite validés avec les résultats histopathologiques ou les résultats des participants pour évaluer l'applicabilité dans notre population d'étude.
Le programme statistique SPSS (SPSS Inc. version 21 ; IBM Corp., Armonk, NY, USA) a été utilisé pour analyser les données collectées. Les données normalement distribuées ont été décrites à l'aide de moyennes (ET), tandis que les données non normalement distribuées ont été décrites à l'aide de médianes (intervalle).
Une valeur de probabilité <0,05 était considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: KAREN NG, PI
- Numéro de téléphone: 852-96144255
- E-mail: ngkaren@cuhk.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: KATHERINE LEE, Investigator
- Numéro de téléphone: 852-35052583
- E-mail: kayankatherinelee@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- The Chinese University of Hong Kong
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Contact:
- KAREN NG
- Numéro de téléphone: 852-96144255
- E-mail: ngkaren@cuhk.edu.hk
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Contact:
- KATHERINE LEE
- Numéro de téléphone: 852-35052583
- E-mail: kayankatherinelee@cuhk.edu.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Le nombre attendu d'enregistrements sera examiné : 300.
Le participant sera identifié à partir de l'examen des dossiers cliniques.
Participants âgés de 21 ans ou moins qui ont fréquenté le cluster NTEC de 1990 à 2021 avec des dossiers médicaux disponibles.
Étant donné que toutes les données ne sont pas disponibles dans chaque cas, on s'attend à ce que 300 dossiers de patients soient examinés pour avoir un objectif de 139 dossiers complets.
Nombre total de femmes du recensement de HK en 2021 : 0-19 ans : 521857 9-11 % sont malignes
Le calcul de la taille de l'échantillon fonctionne avec un niveau de confiance de 95 % ; Intervalle de confiance (marge d'erreur) de ± 5 % ; Portion de la population de 10 % Taille de la population : 521 857
Taille de l'échantillon=139
La description
Critère d'intégration:
- filles qui ont présenté une masse annexielle
- 0-21 ans
Critère d'exclusion:
- Filles de plus de 21 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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filles avec masse annexielle
Toutes les filles qui ont présenté une masse annexielle de 0 à 21 ans (inclus). Les sujets seront identifiés à partir de l'examen des dossiers cliniques. Fille âgée de 21 ans ou moins ayant fréquenté le cluster NTEC de 1990 à 2021 avec dossier médical disponible. |
Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Examiner les caractéristiques des filles présentant des masses annexielles pour, espérons-le, développer un algorithme de prise en charge pour les filles présentant des masses annexielles.
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Examiner les caractéristiques des filles présentant des masses annexielles pour, espérons-le, développer un algorithme de prise en charge pour les filles présentant des masses annexielles.
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Examiner les résultats d'imagerie des filles présentant des masses annexielles pour, espérons-le, développer un algorithme de prise en charge pour les filles présentant des masses annexielles.
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Examiner les résultats d'imagerie des filles présentant des masses annexielles pour, espérons-le, développer un algorithme de prise en charge pour les filles présentant des masses annexielles.
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Examiner les marqueurs biochimiques des filles présentant des masses annexielles pour, espérons-le, développer un algorithme de prise en charge pour les filles présentant des masses annexielles.
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Examiner les marqueurs biochimiques des filles présentant des masses annexielles pour, espérons-le, développer un algorithme de prise en charge pour les filles présentant des masses annexielles.
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Examiner le dossier opératoire des filles présentant des masses annexielles pour, espérons-le, développer un algorithme de prise en charge pour les filles présentant des masses annexielles.
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Examiner le dossier opératoire des filles présentant des masses annexielles pour, espérons-le, développer un algorithme de prise en charge pour les filles présentant des masses annexielles.
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Examiner les résultats histopathologiques des filles présentant des masses annexielles pour, espérons-le, développer un algorithme de prise en charge pour les filles présentant des masses annexielles.
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Examiner les résultats histopathologiques des filles présentant des masses annexielles pour, espérons-le, développer un algorithme de prise en charge pour les filles présentant des masses annexielles.
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Examiner les complications postopératoires des filles présentant des masses annexielles pour, espérons-le, développer un algorithme de prise en charge pour les filles présentant des masses annexielles.
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Examiner les complications postopératoires des filles présentant des masses annexielles pour, espérons-le, développer un algorithme de prise en charge pour les filles présentant des masses annexielles.
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Examiner les symptômes menstruels postopératoires des filles présentant des masses annexielles afin de développer, espérons-le, un algorithme de prise en charge pour les filles présentant des masses annexielles.
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Examiner les symptômes menstruels postopératoires des filles présentant des masses annexielles afin de développer, espérons-le, un algorithme de prise en charge pour les filles présentant des masses annexielles.
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Examiner le résultat reproductif ultérieur des filles présentant des masses annexielles pour, espérons-le, développer un algorithme de prise en charge pour les filles présentant des masses annexielles.
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Examiner le résultat reproductif ultérieur des filles présentant des masses annexielles pour, espérons-le, développer un algorithme de prise en charge pour les filles présentant des masses annexielles.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: KAREN NG, PI, Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
- Amor F, Vaccaro H, Alcazar JL, Leon M, Craig JM, Martinez J. Gynecologic imaging reporting and data system: a new proposal for classifying adnexal masses on the basis of sonographic findings. J Ultrasound Med. 2009 Mar;28(3):285-91. doi: 10.7863/jum.2009.28.3.285.
- Andreotti RF, Timmerman D, Strachowski LM, Froyman W, Benacerraf BR, Bennett GL, Bourne T, Brown DL, Coleman BG, Frates MC, Goldstein SR, Hamper UM, Horrow MM, Hernanz-Schulman M, Reinhold C, Rose SL, Whitcomb BP, Wolfman WL, Glanc P. O-RADS US Risk Stratification and Management System: A Consensus Guideline from the ACR Ovarian-Adnexal Reporting and Data System Committee. Radiology. 2020 Jan;294(1):168-185. doi: 10.1148/radiol.2019191150. Epub 2019 Nov 5.
- Timmerman D, Testa AC, Bourne T, Ameye L, Jurkovic D, Van Holsbeke C, Paladini D, Van Calster B, Vergote I, Van Huffel S, Valentin L. Simple ultrasound-based rules for the diagnosis of ovarian cancer. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Jun;31(6):681-90. doi: 10.1002/uog.5365.
- Takayasu H, Masumoto K, Tanaka N, Aiyoshi T, Sasaki T, Ono K, Chiba F, Urita Y, Shinkai T. A clinical review of ovarian tumors in children and adolescents. Pediatr Surg Int. 2020 Jun;36(6):701-709. doi: 10.1007/s00383-020-04660-w. Epub 2020 Apr 28.
- Akakpo PK, Derkyi-Kwarteng L, Quayson SE, Gyasi RK, Anim JT. Ovarian Tumors in Children and Adolescents: A 10-Yr Histopathologic Review in Korle-Bu Teaching Hospital, Ghana. Int J Gynecol Pathol. 2016 Jul;35(4):333-6. doi: 10.1097/PGP.0000000000000257.
- Stankovic ZB, Sedlecky K, Savic D, Lukac BJ, Mazibrada I, Perovic S. Ovarian Preservation from Tumors and Torsions in Girls: Prospective Diagnostic Study. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2017 Jun;30(3):405-412. doi: 10.1016/j.jpag.2017.01.008. Epub 2017 Jan 27.
- Aldrink JH, Gonzalez DO, Sales SP, Deans KJ, Besner GE, Hewitt GD. Using quality improvement methodology to improve ovarian salvage for benign ovarian masses. J Pediatr Surg. 2017 Oct 10:S0022-3468(17)30638-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.10.016. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CRE 2022.205
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