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Retrospektive Überprüfung auf PÄDIATRISCHE und JUGENDLICHE ADNEXAL MASSES

12. August 2022 aktualisiert von: NG Karen, Chinese University of Hong Kong
Um die Charakteristika, die Präsentation und das Ergebnis von Mädchen mit Adnexmassen zu überprüfen, um hoffentlich einen Managementalgorithmus für Mädchen mit Adnexmassen zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund, aktuelle Evidenz und wichtige Referenzen:

Bei pädiatrischen und heranwachsenden Mädchen ist die Erhaltung der Eierstöcke für diejenigen, die an Eierstocktumoren leiden, die eine Operation erfordern, wichtig, um die zukünftige Fruchtbarkeit zu maximieren. Wenn man jedoch bei einem Mädchen mit einer Masse an den Eierstöcken konfrontiert ist, besteht einerseits eine potenzielle Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit bei denjenigen, die sich einer umfangreichen Ovarialoperation unterzogen haben, andererseits besteht ein kleines, aber nicht zu vernachlässigendes potenzielles Malignitätsrisiko. Es gibt deutliche Unterschiede in den Pathologien und bildgebenden Befunden bei Mädchen im Vergleich zu Erwachsenen. Es stellt sich die Frage nach dem geeignetsten Weg, Kinder für das geeignete Management zu triagieren, sei es konservativ, ovarialerhaltend oder radikaler operiert.

Es wurden verschiedene diagnostische Instrumente entwickelt, um die Beurteilung von Adnexmassen bei Frauen zu unterstützen, wobei nur begrenzte Beweise für die Verwendung dieser Instrumente bei der Anwendung auf die Altersgruppe der Kinder und Jugendlichen vorliegen. Es wurden Versuche unternommen, Behandlungsleitlinien für Kinder zu erstellen, es gibt jedoch keine prospektiven randomisierten Studien in diesem Bereich. Daher ist es wichtig, den am besten geeigneten Triage-Algorithmus für diese Patientengruppe zu identifizieren und zu entwickeln.

Studienziel:

In dieser Studie wollen wir die Präsentation, Teilnehmercharakteristika, Bildgebungsbefunde und histopathologische Befunde überprüfen und die Anwendbarkeit der verschiedenen diagnostischen Instrumente in der pädiatrischen und jugendlichen Bevölkerung validieren, um hoffentlich einen Managementalgorithmus zu entwickeln, um die Erhaltungsrate der Eierstöcke zu verbessern, ohne die zu gefährden potenzielles Malignitätsrisiko bei Mädchen mit Adnexmassen.

Ziel ist zu prüfen, ob Scoring-Systeme für Adnexmassen für Erwachsene auf die pädiatrische und jugendliche Population angewendet werden können, um zwischen gutartigen und bösartigen Adnexmassen zu unterscheiden.

Hypothese:

Die derzeit für Erwachsene verfügbaren diagnostischen Algorithmen sind auf die pädiatrische und jugendliche Population anwendbar.

Ergebnis Maßnahme:

Teilnehmereigenschaften, bildgebende Befunde, biochemische Marker, Operationsprotokoll und histopathologische Befunde, postoperative Komplikationen, postoperative Menstruationsbeschwerden und alle nachfolgenden Fortpflanzungsergebnisse.

Methoden der Datenanalyse:

Das Erscheinungsbild, die Merkmale, die Bildgebung vor der Operation, die chirurgischen Ansätze, die histopathologische Diagnose und das Ergebnis des Teilnehmers, der sich mit Adnexmassen vorstellte, werden überprüft. Die Erkenntnisse aus den Daten aus der Überprüfung der Krankenakten werden mit den bereits bestehenden Regeln und dem Verwaltungsalgorithmus für Erwachsene verglichen. Die Scoring-Systeme oder Algorithmen werden dann mit histopathologischen Befunden oder Teilnehmerergebnissen validiert, um die Anwendbarkeit in unserer Studienpopulation zu beurteilen.

Zur Analyse der gesammelten Daten wurde das Statistikprogramm SPSS (SPSS Inc. Version 21; IBM Corp., Armonk, NY, USA) verwendet. Normalverteilte Daten wurden mit Mittelwerten (SD) beschrieben, während nicht normalverteilte Daten mit Medianen (Bereich) beschrieben wurden.

Ein Wahrscheinlichkeitswert von < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Voraussichtliche Anzahl der Datensätze, die überprüft werden: 300.

Der Teilnehmer wird anhand der Überprüfung der klinischen Aufzeichnungen identifiziert.

Teilnehmer im Alter von 21 Jahren oder jünger, die von 1990 bis 2021 am NTEC-Cluster teilgenommen haben und über verfügbare Krankenakten verfügen.

Da nicht alle Daten in jedem Fall verfügbar sind, wird erwartet, dass 300 Patientenakten überprüft werden, um Ziel 139 abgeschlossene Akten zu haben.

Gesamtzahl der Frauen aus der HK-Volkszählung im Jahr 2021: 0-19 Jahre alt: 521857 9-11 % sind bösartig

Die Berechnung der Stichprobengröße funktioniert mit einem Konfidenzniveau von 95 %; Konfidenzintervall (Fehlermarge) von ± 5 %; Bevölkerungsanteil von 10 % Bevölkerungsgröße: 521857

Stichprobengröße = 139

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mädchen, die sich mit Adnexmasse vorstellten
  • im Alter von 0-21 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Mädchen älter als 21 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mädchen mit Adnexmasse

Alle Mädchen im Alter von 0 bis 21 Jahren (einschließlich), die sich mit einer Adnexmasse vorstellten.

Die Probanden werden anhand der Überprüfung der klinischen Aufzeichnungen identifiziert.

Mädchen im Alter von 21 Jahren oder jünger, das von 1990 bis 2021 am NTEC-Cluster teilgenommen hat und über verfügbare Krankenakten verfügt.

Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Charakteristika von Mädchen mit Adnexmassen zu überprüfen, um hoffentlich einen Managementalgorithmus für Mädchen mit Adnexmassen zu entwickeln.
Zeitfenster: Grundlinie
Um die Charakteristika von Mädchen mit Adnexmassen zu überprüfen, um hoffentlich einen Managementalgorithmus für Mädchen mit Adnexmassen zu entwickeln.
Grundlinie
Überprüfung der bildgebenden Befunde von Mädchen mit Adnexmassen, um hoffentlich einen Behandlungsalgorithmus für Mädchen mit Adnexmassen zu entwickeln.
Zeitfenster: Grundlinie
Überprüfung der bildgebenden Befunde von Mädchen mit Adnexmassen, um hoffentlich einen Behandlungsalgorithmus für Mädchen mit Adnexmassen zu entwickeln.
Grundlinie
Überprüfung der biochemischen Marker von Mädchen mit Adnexmassen, um hoffentlich einen Behandlungsalgorithmus für Mädchen mit Adnexmassen zu entwickeln.
Zeitfenster: Grundlinie
Überprüfung der biochemischen Marker von Mädchen mit Adnexmassen, um hoffentlich einen Behandlungsalgorithmus für Mädchen mit Adnexmassen zu entwickeln.
Grundlinie
Überprüfung der operativen Aufzeichnungen von Mädchen mit Adnexmassen, um hoffentlich einen Managementalgorithmus für Mädchen mit Adnexmassen zu entwickeln.
Zeitfenster: Grundlinie
Überprüfung der operativen Aufzeichnungen von Mädchen mit Adnexmassen, um hoffentlich einen Managementalgorithmus für Mädchen mit Adnexmassen zu entwickeln.
Grundlinie
Überprüfung der histopathologischen Befunde von Mädchen mit Adnexmassen, um hoffentlich einen Behandlungsalgorithmus für Mädchen mit Adnexmassen zu entwickeln.
Zeitfenster: Grundlinie
Überprüfung der histopathologischen Befunde von Mädchen mit Adnexmassen, um hoffentlich einen Behandlungsalgorithmus für Mädchen mit Adnexmassen zu entwickeln.
Grundlinie
Überprüfung der postoperativen Komplikationen von Mädchen mit Adnexmassen, um hoffentlich einen Behandlungsalgorithmus für Mädchen mit Adnexmassen zu entwickeln.
Zeitfenster: Grundlinie
Überprüfung der postoperativen Komplikationen von Mädchen mit Adnexmassen, um hoffentlich einen Behandlungsalgorithmus für Mädchen mit Adnexmassen zu entwickeln.
Grundlinie
Überprüfung der postoperativen Menstruationssymptome von Mädchen mit Adnexmassen, um hoffentlich einen Behandlungsalgorithmus für Mädchen mit Adnexmassen zu entwickeln.
Zeitfenster: Grundlinie
Überprüfung der postoperativen Menstruationssymptome von Mädchen mit Adnexmassen, um hoffentlich einen Behandlungsalgorithmus für Mädchen mit Adnexmassen zu entwickeln.
Grundlinie
Um das spätere Fortpflanzungsergebnis von Mädchen mit Adnexmassen zu überprüfen, um hoffentlich einen Managementalgorithmus für Mädchen mit Adnexmassen zu entwickeln.
Zeitfenster: Grundlinie
Um das spätere Fortpflanzungsergebnis von Mädchen mit Adnexmassen zu überprüfen, um hoffentlich einen Managementalgorithmus für Mädchen mit Adnexmassen zu entwickeln.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: KAREN NG, PI, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRE 2022.205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adnexmasse

Klinische Studien zur Kein Eingriff

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