- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05461872
Retrospektive Überprüfung auf PÄDIATRISCHE und JUGENDLICHE ADNEXAL MASSES
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund, aktuelle Evidenz und wichtige Referenzen:
Bei pädiatrischen und heranwachsenden Mädchen ist die Erhaltung der Eierstöcke für diejenigen, die an Eierstocktumoren leiden, die eine Operation erfordern, wichtig, um die zukünftige Fruchtbarkeit zu maximieren. Wenn man jedoch bei einem Mädchen mit einer Masse an den Eierstöcken konfrontiert ist, besteht einerseits eine potenzielle Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit bei denjenigen, die sich einer umfangreichen Ovarialoperation unterzogen haben, andererseits besteht ein kleines, aber nicht zu vernachlässigendes potenzielles Malignitätsrisiko. Es gibt deutliche Unterschiede in den Pathologien und bildgebenden Befunden bei Mädchen im Vergleich zu Erwachsenen. Es stellt sich die Frage nach dem geeignetsten Weg, Kinder für das geeignete Management zu triagieren, sei es konservativ, ovarialerhaltend oder radikaler operiert.
Es wurden verschiedene diagnostische Instrumente entwickelt, um die Beurteilung von Adnexmassen bei Frauen zu unterstützen, wobei nur begrenzte Beweise für die Verwendung dieser Instrumente bei der Anwendung auf die Altersgruppe der Kinder und Jugendlichen vorliegen. Es wurden Versuche unternommen, Behandlungsleitlinien für Kinder zu erstellen, es gibt jedoch keine prospektiven randomisierten Studien in diesem Bereich. Daher ist es wichtig, den am besten geeigneten Triage-Algorithmus für diese Patientengruppe zu identifizieren und zu entwickeln.
Studienziel:
In dieser Studie wollen wir die Präsentation, Teilnehmercharakteristika, Bildgebungsbefunde und histopathologische Befunde überprüfen und die Anwendbarkeit der verschiedenen diagnostischen Instrumente in der pädiatrischen und jugendlichen Bevölkerung validieren, um hoffentlich einen Managementalgorithmus zu entwickeln, um die Erhaltungsrate der Eierstöcke zu verbessern, ohne die zu gefährden potenzielles Malignitätsrisiko bei Mädchen mit Adnexmassen.
Ziel ist zu prüfen, ob Scoring-Systeme für Adnexmassen für Erwachsene auf die pädiatrische und jugendliche Population angewendet werden können, um zwischen gutartigen und bösartigen Adnexmassen zu unterscheiden.
Hypothese:
Die derzeit für Erwachsene verfügbaren diagnostischen Algorithmen sind auf die pädiatrische und jugendliche Population anwendbar.
Ergebnis Maßnahme:
Teilnehmereigenschaften, bildgebende Befunde, biochemische Marker, Operationsprotokoll und histopathologische Befunde, postoperative Komplikationen, postoperative Menstruationsbeschwerden und alle nachfolgenden Fortpflanzungsergebnisse.
Methoden der Datenanalyse:
Das Erscheinungsbild, die Merkmale, die Bildgebung vor der Operation, die chirurgischen Ansätze, die histopathologische Diagnose und das Ergebnis des Teilnehmers, der sich mit Adnexmassen vorstellte, werden überprüft. Die Erkenntnisse aus den Daten aus der Überprüfung der Krankenakten werden mit den bereits bestehenden Regeln und dem Verwaltungsalgorithmus für Erwachsene verglichen. Die Scoring-Systeme oder Algorithmen werden dann mit histopathologischen Befunden oder Teilnehmerergebnissen validiert, um die Anwendbarkeit in unserer Studienpopulation zu beurteilen.
Zur Analyse der gesammelten Daten wurde das Statistikprogramm SPSS (SPSS Inc. Version 21; IBM Corp., Armonk, NY, USA) verwendet. Normalverteilte Daten wurden mit Mittelwerten (SD) beschrieben, während nicht normalverteilte Daten mit Medianen (Bereich) beschrieben wurden.
Ein Wahrscheinlichkeitswert von < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: KAREN NG, PI
- Telefonnummer: 852-96144255
- E-Mail: ngkaren@cuhk.edu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: KATHERINE LEE, Investigator
- Telefonnummer: 852-35052583
- E-Mail: kayankatherinelee@cuhk.edu.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- The Chinese University of Hong Kong
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Kontakt:
- KAREN NG
- Telefonnummer: 852-96144255
- E-Mail: ngkaren@cuhk.edu.hk
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Kontakt:
- KATHERINE LEE
- Telefonnummer: 852-35052583
- E-Mail: kayankatherinelee@cuhk.edu.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Voraussichtliche Anzahl der Datensätze, die überprüft werden: 300.
Der Teilnehmer wird anhand der Überprüfung der klinischen Aufzeichnungen identifiziert.
Teilnehmer im Alter von 21 Jahren oder jünger, die von 1990 bis 2021 am NTEC-Cluster teilgenommen haben und über verfügbare Krankenakten verfügen.
Da nicht alle Daten in jedem Fall verfügbar sind, wird erwartet, dass 300 Patientenakten überprüft werden, um Ziel 139 abgeschlossene Akten zu haben.
Gesamtzahl der Frauen aus der HK-Volkszählung im Jahr 2021: 0-19 Jahre alt: 521857 9-11 % sind bösartig
Die Berechnung der Stichprobengröße funktioniert mit einem Konfidenzniveau von 95 %; Konfidenzintervall (Fehlermarge) von ± 5 %; Bevölkerungsanteil von 10 % Bevölkerungsgröße: 521857
Stichprobengröße = 139
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mädchen, die sich mit Adnexmasse vorstellten
- im Alter von 0-21 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Mädchen älter als 21 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Mädchen mit Adnexmasse
Alle Mädchen im Alter von 0 bis 21 Jahren (einschließlich), die sich mit einer Adnexmasse vorstellten. Die Probanden werden anhand der Überprüfung der klinischen Aufzeichnungen identifiziert. Mädchen im Alter von 21 Jahren oder jünger, das von 1990 bis 2021 am NTEC-Cluster teilgenommen hat und über verfügbare Krankenakten verfügt. |
Kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um die Charakteristika von Mädchen mit Adnexmassen zu überprüfen, um hoffentlich einen Managementalgorithmus für Mädchen mit Adnexmassen zu entwickeln.
Zeitfenster: Grundlinie
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Um die Charakteristika von Mädchen mit Adnexmassen zu überprüfen, um hoffentlich einen Managementalgorithmus für Mädchen mit Adnexmassen zu entwickeln.
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Grundlinie
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Überprüfung der bildgebenden Befunde von Mädchen mit Adnexmassen, um hoffentlich einen Behandlungsalgorithmus für Mädchen mit Adnexmassen zu entwickeln.
Zeitfenster: Grundlinie
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Überprüfung der bildgebenden Befunde von Mädchen mit Adnexmassen, um hoffentlich einen Behandlungsalgorithmus für Mädchen mit Adnexmassen zu entwickeln.
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Grundlinie
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Überprüfung der biochemischen Marker von Mädchen mit Adnexmassen, um hoffentlich einen Behandlungsalgorithmus für Mädchen mit Adnexmassen zu entwickeln.
Zeitfenster: Grundlinie
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Überprüfung der biochemischen Marker von Mädchen mit Adnexmassen, um hoffentlich einen Behandlungsalgorithmus für Mädchen mit Adnexmassen zu entwickeln.
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Grundlinie
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Überprüfung der operativen Aufzeichnungen von Mädchen mit Adnexmassen, um hoffentlich einen Managementalgorithmus für Mädchen mit Adnexmassen zu entwickeln.
Zeitfenster: Grundlinie
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Überprüfung der operativen Aufzeichnungen von Mädchen mit Adnexmassen, um hoffentlich einen Managementalgorithmus für Mädchen mit Adnexmassen zu entwickeln.
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Grundlinie
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Überprüfung der histopathologischen Befunde von Mädchen mit Adnexmassen, um hoffentlich einen Behandlungsalgorithmus für Mädchen mit Adnexmassen zu entwickeln.
Zeitfenster: Grundlinie
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Überprüfung der histopathologischen Befunde von Mädchen mit Adnexmassen, um hoffentlich einen Behandlungsalgorithmus für Mädchen mit Adnexmassen zu entwickeln.
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Grundlinie
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Überprüfung der postoperativen Komplikationen von Mädchen mit Adnexmassen, um hoffentlich einen Behandlungsalgorithmus für Mädchen mit Adnexmassen zu entwickeln.
Zeitfenster: Grundlinie
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Überprüfung der postoperativen Komplikationen von Mädchen mit Adnexmassen, um hoffentlich einen Behandlungsalgorithmus für Mädchen mit Adnexmassen zu entwickeln.
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Grundlinie
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Überprüfung der postoperativen Menstruationssymptome von Mädchen mit Adnexmassen, um hoffentlich einen Behandlungsalgorithmus für Mädchen mit Adnexmassen zu entwickeln.
Zeitfenster: Grundlinie
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Überprüfung der postoperativen Menstruationssymptome von Mädchen mit Adnexmassen, um hoffentlich einen Behandlungsalgorithmus für Mädchen mit Adnexmassen zu entwickeln.
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Grundlinie
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Um das spätere Fortpflanzungsergebnis von Mädchen mit Adnexmassen zu überprüfen, um hoffentlich einen Managementalgorithmus für Mädchen mit Adnexmassen zu entwickeln.
Zeitfenster: Grundlinie
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Um das spätere Fortpflanzungsergebnis von Mädchen mit Adnexmassen zu überprüfen, um hoffentlich einen Managementalgorithmus für Mädchen mit Adnexmassen zu entwickeln.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: KAREN NG, PI, Chinese University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Amor F, Vaccaro H, Alcazar JL, Leon M, Craig JM, Martinez J. Gynecologic imaging reporting and data system: a new proposal for classifying adnexal masses on the basis of sonographic findings. J Ultrasound Med. 2009 Mar;28(3):285-91. doi: 10.7863/jum.2009.28.3.285.
- Andreotti RF, Timmerman D, Strachowski LM, Froyman W, Benacerraf BR, Bennett GL, Bourne T, Brown DL, Coleman BG, Frates MC, Goldstein SR, Hamper UM, Horrow MM, Hernanz-Schulman M, Reinhold C, Rose SL, Whitcomb BP, Wolfman WL, Glanc P. O-RADS US Risk Stratification and Management System: A Consensus Guideline from the ACR Ovarian-Adnexal Reporting and Data System Committee. Radiology. 2020 Jan;294(1):168-185. doi: 10.1148/radiol.2019191150. Epub 2019 Nov 5.
- Timmerman D, Testa AC, Bourne T, Ameye L, Jurkovic D, Van Holsbeke C, Paladini D, Van Calster B, Vergote I, Van Huffel S, Valentin L. Simple ultrasound-based rules for the diagnosis of ovarian cancer. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Jun;31(6):681-90. doi: 10.1002/uog.5365.
- Takayasu H, Masumoto K, Tanaka N, Aiyoshi T, Sasaki T, Ono K, Chiba F, Urita Y, Shinkai T. A clinical review of ovarian tumors in children and adolescents. Pediatr Surg Int. 2020 Jun;36(6):701-709. doi: 10.1007/s00383-020-04660-w. Epub 2020 Apr 28.
- Akakpo PK, Derkyi-Kwarteng L, Quayson SE, Gyasi RK, Anim JT. Ovarian Tumors in Children and Adolescents: A 10-Yr Histopathologic Review in Korle-Bu Teaching Hospital, Ghana. Int J Gynecol Pathol. 2016 Jul;35(4):333-6. doi: 10.1097/PGP.0000000000000257.
- Stankovic ZB, Sedlecky K, Savic D, Lukac BJ, Mazibrada I, Perovic S. Ovarian Preservation from Tumors and Torsions in Girls: Prospective Diagnostic Study. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2017 Jun;30(3):405-412. doi: 10.1016/j.jpag.2017.01.008. Epub 2017 Jan 27.
- Aldrink JH, Gonzalez DO, Sales SP, Deans KJ, Besner GE, Hewitt GD. Using quality improvement methodology to improve ovarian salvage for benign ovarian masses. J Pediatr Surg. 2017 Oct 10:S0022-3468(17)30638-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.10.016. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- CRE 2022.205
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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