Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективный обзор ПЕДИАТРИЧЕСКИХ И ПОДРОСТКОВЫХ ОБРАЗОВ ПРИДАТОЧНЫХ ОБРАЗОВАНИЙ

12 августа 2022 г. обновлено: NG Karen, Chinese University of Hong Kong
Изучить характеристики, проявления и исходы у девочек с новообразованиями придатков, чтобы, возможно, разработать алгоритм ведения девочек с новообразованиями придатков.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория, текущие данные и ключевые ссылки:

У девочек педиатрического возраста и девочек-подростков сохранение яичников у тех, кто страдает овариальными образованиями, требующими хирургического вмешательства, важно для максимизации будущей фертильности. Однако, когда кто-то сталкивается с опухолью яичника у девочки, с одной стороны, существует потенциальная угроза фертильности у тех, кто перенес обширную операцию на яичниках, с другой стороны, существует небольшой, но не пренебрежимо малый потенциальный риск злокачественного новообразования. Существуют явные различия в патологии и данных визуализации у девочек по сравнению со взрослыми. Возникает вопрос о наиболее подходящем способе сортировки детей для подходящего ведения, будь то консервативное, яичникосохраняющее или более радикальное хирургическое вмешательство.

Были разработаны различные диагностические инструменты для помощи в оценке объемных образований придатков у женщин, но имеются лишь ограниченные данные об использовании этих инструментов применительно к детской и подростковой возрастной группе. Были предприняты попытки создать рекомендации по лечению детей, однако проспективных рандомизированных исследований в этой области не проводилось. Поэтому важно определить и разработать наиболее подходящий алгоритм сортировки для этой группы пациентов.

Цель обучения:

В этом исследовании мы стремимся рассмотреть презентацию, характеристики участников, результаты визуализации и гистопатологические данные, а также подтвердить применимость различных диагностических инструментов в педиатрической и подростковой популяции, чтобы, как мы надеемся, разработать алгоритм управления для улучшения скорости сохранения яичников без риска для потенциальный риск малигнизации у девочек с массами придатков.

Цель состоит в том, чтобы выяснить, могут ли системы оценки образования придатков у взрослых применяться к педиатрической и подростковой популяции для дифференциации доброкачественных и злокачественных образований придатков.

Гипотеза:

Текущие диагностические алгоритмы, доступные для взрослых, применимы к педиатрической и подростковой популяции.

Мера результата:

Характеристики участников, результаты визуализации, биохимические маркеры, операционная запись и гистопатологические данные, послеоперационные осложнения, послеоперационные менструальные симптомы и любой последующий репродуктивный результат.

Методы анализа данных:

Будут рассмотрены представление, характеристики, визуализация до операции, хирургические подходы, гистопатологический диагноз и исход участника, у которого были обнаружены массы придатков. Выводы по данным, полученным при просмотре медицинских карт, будут сопоставлены с ранее существовавшими правилами и алгоритмом ведения взрослых. Затем системы или алгоритмы оценки будут подтверждены гистопатологическими данными или результатами участников для оценки применимости в нашей исследуемой популяции.

Для анализа собранных данных использовалась статистическая программа SPSS (SPSS Inc., версия 21; IBM Corp., Армонк, штат Нью-Йорк, США). Нормально распределенные данные описывались с использованием средних значений (SD), тогда как ненормально распределенные данные описывались с использованием медиан (диапазона).

Значение вероятности <0,05 считалось статистически значимым.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: KAREN NG, PI
  • Номер телефона: 852-96144255
  • Электронная почта: ngkaren@cuhk.edu.hk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Контакт:
          • KAREN NG
          • Номер телефона: 852-96144255
          • Электронная почта: ngkaren@cuhk.edu.hk
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ожидаемое количество записей, которые будут рассмотрены: 300.

Участник будет идентифицирован на основе анализа истории болезни.

Участники в возрасте 21 года и младше, которые посещали кластер NTEC с 1990 по 2021 год с доступными медицинскими картами.

Поскольку не все данные доступны в каждом случае, ожидается, что 300 записей пациентов будут просмотрены, чтобы иметь целевые 139 заполненных записей.

Общее количество женщин по переписи Гонконга в 2021 г.: 0-19 лет: 521857 9-11% злокачественные

Расчет размера выборки работает с доверительной вероятностью 95%; Доверительный интервал (погрешность) ± 5%; Доля населения 10% Численность населения: 521857

Размер выборки=139

Описание

Критерии включения:

  • девочки с опухолью придатков
  • в возрасте 0-21 лет

Критерий исключения:

  • Девушки старше 21 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
девочки с опухолью придатков

Все девочки с опухолью придатков в возрасте от 0 до 21 года (включительно).

Субъекты будут идентифицированы на основе анализа истории болезни.

Девушка в возрасте 21 года и младше, посещавшая кластер NTEC с 1990 по 2021 год с доступной медицинской картой.

Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить характеристики девочек с опухолями придатков, чтобы, возможно, разработать алгоритм ведения девочек с опухолями придатков.
Временное ограничение: Базовый уровень
Изучить характеристики девочек с опухолями придатков, чтобы, возможно, разработать алгоритм ведения девочек с опухолями придатков.
Базовый уровень
Изучить результаты визуализации девочек с новообразованиями придатков, чтобы, возможно, разработать алгоритм ведения девочек с новообразованиями придатков.
Временное ограничение: Базовый уровень
Изучить результаты визуализации девочек с новообразованиями придатков, чтобы, возможно, разработать алгоритм ведения девочек с новообразованиями придатков.
Базовый уровень
Изучить биохимические маркеры девочек с новообразованиями придатков, чтобы, возможно, разработать алгоритм ведения девочек с новообразованиями придатков.
Временное ограничение: Базовый уровень
Изучить биохимические маркеры девочек с новообразованиями придатков, чтобы, возможно, разработать алгоритм ведения девочек с новообразованиями придатков.
Базовый уровень
Изучить историю операций девочек с новообразованиями придатков, чтобы, возможно, разработать алгоритм ведения девочек с новообразованиями придатков.
Временное ограничение: Базовый уровень
Изучить историю операций девочек с новообразованиями придатков, чтобы, возможно, разработать алгоритм ведения девочек с новообразованиями придатков.
Базовый уровень
Провести обзор результатов гистопатологического исследования девочек с новообразованиями придатков, чтобы, возможно, разработать алгоритм ведения девочек с новообразованиями придатков.
Временное ограничение: Базовый уровень
Провести обзор результатов гистопатологического исследования девочек с новообразованиями придатков, чтобы, возможно, разработать алгоритм ведения девочек с новообразованиями придатков.
Базовый уровень
Изучить послеоперационные осложнения у девочек с новообразованиями придатков, чтобы, возможно, разработать алгоритм ведения девочек с новообразованиями придатков.
Временное ограничение: Базовый уровень
Изучить послеоперационные осложнения у девочек с новообразованиями придатков, чтобы, возможно, разработать алгоритм ведения девочек с новообразованиями придатков.
Базовый уровень
Изучить послеоперационные менструальные симптомы у девочек с образованиями придатков, чтобы, возможно, разработать алгоритм ведения девочек с образованиями придатков.
Временное ограничение: Базовый уровень
Изучить послеоперационные менструальные симптомы у девочек с образованиями придатков, чтобы, возможно, разработать алгоритм ведения девочек с образованиями придатков.
Базовый уровень
Изучить последующий репродуктивный исход девочек с новообразованиями придатков, чтобы, возможно, разработать алгоритм ведения девочек с новообразованиями придатков.
Временное ограничение: Базовый уровень
Изучить последующий репродуктивный исход девочек с новообразованиями придатков, чтобы, возможно, разработать алгоритм ведения девочек с новообразованиями придатков.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: KAREN NG, PI, Chinese University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CRE 2022.205

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться