- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05461872
Ретроспективный обзор ПЕДИАТРИЧЕСКИХ И ПОДРОСТКОВЫХ ОБРАЗОВ ПРИДАТОЧНЫХ ОБРАЗОВАНИЙ
Обзор исследования
Подробное описание
Предыстория, текущие данные и ключевые ссылки:
У девочек педиатрического возраста и девочек-подростков сохранение яичников у тех, кто страдает овариальными образованиями, требующими хирургического вмешательства, важно для максимизации будущей фертильности. Однако, когда кто-то сталкивается с опухолью яичника у девочки, с одной стороны, существует потенциальная угроза фертильности у тех, кто перенес обширную операцию на яичниках, с другой стороны, существует небольшой, но не пренебрежимо малый потенциальный риск злокачественного новообразования. Существуют явные различия в патологии и данных визуализации у девочек по сравнению со взрослыми. Возникает вопрос о наиболее подходящем способе сортировки детей для подходящего ведения, будь то консервативное, яичникосохраняющее или более радикальное хирургическое вмешательство.
Были разработаны различные диагностические инструменты для помощи в оценке объемных образований придатков у женщин, но имеются лишь ограниченные данные об использовании этих инструментов применительно к детской и подростковой возрастной группе. Были предприняты попытки создать рекомендации по лечению детей, однако проспективных рандомизированных исследований в этой области не проводилось. Поэтому важно определить и разработать наиболее подходящий алгоритм сортировки для этой группы пациентов.
Цель обучения:
В этом исследовании мы стремимся рассмотреть презентацию, характеристики участников, результаты визуализации и гистопатологические данные, а также подтвердить применимость различных диагностических инструментов в педиатрической и подростковой популяции, чтобы, как мы надеемся, разработать алгоритм управления для улучшения скорости сохранения яичников без риска для потенциальный риск малигнизации у девочек с массами придатков.
Цель состоит в том, чтобы выяснить, могут ли системы оценки образования придатков у взрослых применяться к педиатрической и подростковой популяции для дифференциации доброкачественных и злокачественных образований придатков.
Гипотеза:
Текущие диагностические алгоритмы, доступные для взрослых, применимы к педиатрической и подростковой популяции.
Мера результата:
Характеристики участников, результаты визуализации, биохимические маркеры, операционная запись и гистопатологические данные, послеоперационные осложнения, послеоперационные менструальные симптомы и любой последующий репродуктивный результат.
Методы анализа данных:
Будут рассмотрены представление, характеристики, визуализация до операции, хирургические подходы, гистопатологический диагноз и исход участника, у которого были обнаружены массы придатков. Выводы по данным, полученным при просмотре медицинских карт, будут сопоставлены с ранее существовавшими правилами и алгоритмом ведения взрослых. Затем системы или алгоритмы оценки будут подтверждены гистопатологическими данными или результатами участников для оценки применимости в нашей исследуемой популяции.
Для анализа собранных данных использовалась статистическая программа SPSS (SPSS Inc., версия 21; IBM Corp., Армонк, штат Нью-Йорк, США). Нормально распределенные данные описывались с использованием средних значений (SD), тогда как ненормально распределенные данные описывались с использованием медиан (диапазона).
Значение вероятности <0,05 считалось статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: KAREN NG, PI
- Номер телефона: 852-96144255
- Электронная почта: ngkaren@cuhk.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: KATHERINE LEE, Investigator
- Номер телефона: 852-35052583
- Электронная почта: kayankatherinelee@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- The Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- KAREN NG
- Номер телефона: 852-96144255
- Электронная почта: ngkaren@cuhk.edu.hk
-
Контакт:
- KATHERINE LEE
- Номер телефона: 852-35052583
- Электронная почта: kayankatherinelee@cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Ожидаемое количество записей, которые будут рассмотрены: 300.
Участник будет идентифицирован на основе анализа истории болезни.
Участники в возрасте 21 года и младше, которые посещали кластер NTEC с 1990 по 2021 год с доступными медицинскими картами.
Поскольку не все данные доступны в каждом случае, ожидается, что 300 записей пациентов будут просмотрены, чтобы иметь целевые 139 заполненных записей.
Общее количество женщин по переписи Гонконга в 2021 г.: 0-19 лет: 521857 9-11% злокачественные
Расчет размера выборки работает с доверительной вероятностью 95%; Доверительный интервал (погрешность) ± 5%; Доля населения 10% Численность населения: 521857
Размер выборки=139
Описание
Критерии включения:
- девочки с опухолью придатков
- в возрасте 0-21 лет
Критерий исключения:
- Девушки старше 21 года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
девочки с опухолью придатков
Все девочки с опухолью придатков в возрасте от 0 до 21 года (включительно). Субъекты будут идентифицированы на основе анализа истории болезни. Девушка в возрасте 21 года и младше, посещавшая кластер NTEC с 1990 по 2021 год с доступной медицинской картой. |
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить характеристики девочек с опухолями придатков, чтобы, возможно, разработать алгоритм ведения девочек с опухолями придатков.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изучить характеристики девочек с опухолями придатков, чтобы, возможно, разработать алгоритм ведения девочек с опухолями придатков.
|
Базовый уровень
|
|
Изучить результаты визуализации девочек с новообразованиями придатков, чтобы, возможно, разработать алгоритм ведения девочек с новообразованиями придатков.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изучить результаты визуализации девочек с новообразованиями придатков, чтобы, возможно, разработать алгоритм ведения девочек с новообразованиями придатков.
|
Базовый уровень
|
|
Изучить биохимические маркеры девочек с новообразованиями придатков, чтобы, возможно, разработать алгоритм ведения девочек с новообразованиями придатков.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изучить биохимические маркеры девочек с новообразованиями придатков, чтобы, возможно, разработать алгоритм ведения девочек с новообразованиями придатков.
|
Базовый уровень
|
|
Изучить историю операций девочек с новообразованиями придатков, чтобы, возможно, разработать алгоритм ведения девочек с новообразованиями придатков.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изучить историю операций девочек с новообразованиями придатков, чтобы, возможно, разработать алгоритм ведения девочек с новообразованиями придатков.
|
Базовый уровень
|
|
Провести обзор результатов гистопатологического исследования девочек с новообразованиями придатков, чтобы, возможно, разработать алгоритм ведения девочек с новообразованиями придатков.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Провести обзор результатов гистопатологического исследования девочек с новообразованиями придатков, чтобы, возможно, разработать алгоритм ведения девочек с новообразованиями придатков.
|
Базовый уровень
|
|
Изучить послеоперационные осложнения у девочек с новообразованиями придатков, чтобы, возможно, разработать алгоритм ведения девочек с новообразованиями придатков.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изучить послеоперационные осложнения у девочек с новообразованиями придатков, чтобы, возможно, разработать алгоритм ведения девочек с новообразованиями придатков.
|
Базовый уровень
|
|
Изучить послеоперационные менструальные симптомы у девочек с образованиями придатков, чтобы, возможно, разработать алгоритм ведения девочек с образованиями придатков.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изучить послеоперационные менструальные симптомы у девочек с образованиями придатков, чтобы, возможно, разработать алгоритм ведения девочек с образованиями придатков.
|
Базовый уровень
|
|
Изучить последующий репродуктивный исход девочек с новообразованиями придатков, чтобы, возможно, разработать алгоритм ведения девочек с новообразованиями придатков.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изучить последующий репродуктивный исход девочек с новообразованиями придатков, чтобы, возможно, разработать алгоритм ведения девочек с новообразованиями придатков.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: KAREN NG, PI, Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Amor F, Vaccaro H, Alcazar JL, Leon M, Craig JM, Martinez J. Gynecologic imaging reporting and data system: a new proposal for classifying adnexal masses on the basis of sonographic findings. J Ultrasound Med. 2009 Mar;28(3):285-91. doi: 10.7863/jum.2009.28.3.285.
- Andreotti RF, Timmerman D, Strachowski LM, Froyman W, Benacerraf BR, Bennett GL, Bourne T, Brown DL, Coleman BG, Frates MC, Goldstein SR, Hamper UM, Horrow MM, Hernanz-Schulman M, Reinhold C, Rose SL, Whitcomb BP, Wolfman WL, Glanc P. O-RADS US Risk Stratification and Management System: A Consensus Guideline from the ACR Ovarian-Adnexal Reporting and Data System Committee. Radiology. 2020 Jan;294(1):168-185. doi: 10.1148/radiol.2019191150. Epub 2019 Nov 5.
- Timmerman D, Testa AC, Bourne T, Ameye L, Jurkovic D, Van Holsbeke C, Paladini D, Van Calster B, Vergote I, Van Huffel S, Valentin L. Simple ultrasound-based rules for the diagnosis of ovarian cancer. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Jun;31(6):681-90. doi: 10.1002/uog.5365.
- Takayasu H, Masumoto K, Tanaka N, Aiyoshi T, Sasaki T, Ono K, Chiba F, Urita Y, Shinkai T. A clinical review of ovarian tumors in children and adolescents. Pediatr Surg Int. 2020 Jun;36(6):701-709. doi: 10.1007/s00383-020-04660-w. Epub 2020 Apr 28.
- Akakpo PK, Derkyi-Kwarteng L, Quayson SE, Gyasi RK, Anim JT. Ovarian Tumors in Children and Adolescents: A 10-Yr Histopathologic Review in Korle-Bu Teaching Hospital, Ghana. Int J Gynecol Pathol. 2016 Jul;35(4):333-6. doi: 10.1097/PGP.0000000000000257.
- Stankovic ZB, Sedlecky K, Savic D, Lukac BJ, Mazibrada I, Perovic S. Ovarian Preservation from Tumors and Torsions in Girls: Prospective Diagnostic Study. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2017 Jun;30(3):405-412. doi: 10.1016/j.jpag.2017.01.008. Epub 2017 Jan 27.
- Aldrink JH, Gonzalez DO, Sales SP, Deans KJ, Besner GE, Hewitt GD. Using quality improvement methodology to improve ovarian salvage for benign ovarian masses. J Pediatr Surg. 2017 Oct 10:S0022-3468(17)30638-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.10.016. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CRE 2022.205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .