Takautuva katsaus LASTEN ja NUURIN ADNEXAL MASSAISTA
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa, nykyiset todisteet ja keskeiset viittaukset:
Lapsilla ja nuorilla tytöillä munasarjojen säilyttäminen niille, jotka kärsivät leikkausta vaativista munasarjojen massasta, on tärkeää tulevan hedelmällisyyden maksimoimiseksi. Kuitenkin, kun tytöllä on munasarjojen massa, toisaalta laajan munasarjaleikkauksen saaneiden hedelmällisyys voi heikentyä, toisaalta on olemassa pieni, mutta ei merkityksetön mahdollinen pahanlaatuisuusriski. Tyttöjen patologioissa ja kuvantamislöydöksissä on selkeitä eroja aikuisiin verrattuna. Herää kysymys, mikä on sopivin tapa luokitella lapset sopivaan hoitoon, olipa kyseessä konservatiivinen, munasarjoja säilyttävä tai radikaalimpi leikkaus.
On kehitetty erilaisia diagnostiikkatyökaluja, jotka on kehitetty auttamaan naisten adnexaalisten massojen arvioinnissa, ja näiden työkalujen käytöstä on vain vähän näyttöä, kun niitä sovelletaan lasten ja nuorten ikäryhmään. Lasten hoitosuosituksia on yritetty luoda, mutta tällä alueella ei ole olemassa satunnaistettuja tutkimuksia. Siksi on tärkeää tunnistaa ja kehittää sopivin triage-algoritmi tälle potilasryhmälle.
Opintojen tavoite:
Tässä tutkimuksessa pyrimme tarkastelemaan esitystä, osallistujien ominaisuuksia, kuvantamislöydöksiä ja histopatologisia löydöksiä sekä validoimaan eri diagnostisten työkalujen sovellettavuuden lapsi- ja nuorisoväestössä, jotta voimme toivottavasti kehittää hallinta-algoritmin munasarjojen säilyvyyden parantamiseksi vaarantamatta mahdollinen pahanlaatuisuusriski tytöillä, joilla on adnexaaliset massat.
Pyri tarkastelemaan, voidaanko aikuisten pisteytysjärjestelmiä soveltaa lapsi- ja nuorisopopulaatioon hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten adnexaalisten massojen erottamiseksi toisistaan.
Hypoteesi:
Nykyiset aikuisille saatavilla olevat diagnostiset algoritmit soveltuvat lapsi- ja nuorisopopulaatioon.
Tulosmitta:
Osallistujien ominaisuudet, kuvantamislöydökset, biokemialliset markkerit, leikkaustiedot ja histopatologiset löydökset, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, leikkauksen jälkeiset kuukautisoireet ja mahdolliset myöhemmät lisääntymistulokset.
Tietojen analysointimenetelmät:
Tarkastellaan osallistujan esitys, ominaisuudet, kuvantaminen ennen leikkausta, kirurgiset lähestymistavat, histopatologinen diagnoosi ja tulos. Sairauskertomusten tarkastelun perusteella saatuja tuloksia verrataan olemassa oleviin aikuisten sääntöihin ja hallintaalgoritmiin. Pisteytysjärjestelmät tai algoritmit validoidaan sitten histopatologisilla löydöillä tai osallistujan tuloksilla soveltuvuuden arvioimiseksi tutkimuspopulaatiossamme.
Kerättyjen tietojen analysointiin käytettiin SPSS-tilastoohjelmaa (SPSS Inc. versio 21; IBM Corp., Armonk, NY, USA). Normaalisti jakautunut data kuvattiin käyttämällä keskiarvoja (SD), kun taas ei-normaalisti jakautunut data kuvattiin käyttämällä mediaaneja (alue).
Todennäköisyysarvoa <0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: KAREN NG, PI
- Puhelinnumero: 852-96144255
- Sähköposti: ngkaren@cuhk.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: KATHERINE LEE, Investigator
- Puhelinnumero: 852-35052583
- Sähköposti: kayankatherinelee@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- KAREN NG
- Puhelinnumero: 852-96144255
- Sähköposti: ngkaren@cuhk.edu.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- KATHERINE LEE
- Puhelinnumero: 852-35052583
- Sähköposti: kayankatherinelee@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Arvioitujen levyjen odotettu lukumäärä: 300.
Osallistuja tunnistetaan kliinisten asiakirjojen tarkastelun perusteella.
21-vuotiaat tai sitä nuoremmat osallistujat, jotka osallistuivat NTEC-klusteriin vuosina 1990–2021 ja joilla on saatavilla potilastiedot.
Koska kaikkia tietoja ei ole saatavilla kussakin tapauksessa, odotetaan, että 300 potilastietuetta tarkistetaan, jotta tavoite on 139 loppuun.
Naisten kokonaismäärä Hongkongin väestönlaskennasta vuonna 2021: 0-19-vuotiaat: 521857 9-11 % on pahanlaatuisia
Otoskoon laskenta toimii 95 %:n luottamustasolla; Luottamusväli (virhemarginaali) ± 5 %; 10 %:n väestöosuus Väestön koko: 521857
Näytteen koko = 139
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tytöt, jotka esittivät adnexal massan
- ikä 0-21 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Tytöt yli 21-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
tytöt, joilla on adnexal-massaa
Kaikki 0-21-vuotiaat tytöt, jotka esittivät adnexal-massaa (mukaan lukien). Koehenkilöt tunnistetaan kliinisten asiakirjojen tarkastelun perusteella. 21-vuotias tai sitä nuorempi tyttö, joka osallistui NTEC-klusteriin vuosina 1990–2021 ja jolla on käytettävissä olevat sairaustiedot. |
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkastellaan niiden tyttöjen ominaispiirteitä, joilla on adnexal-massat, jotta toivottavasti kehitetään hallintaalgoritmi tytöille, joilla on adnexal-massat.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tarkastellaan niiden tyttöjen ominaispiirteitä, joilla on adnexal-massat, jotta toivottavasti kehitetään hallintaalgoritmi tytöille, joilla on adnexal-massat.
|
Perustaso
|
|
Tarkastellaan liitännäismassaa omaavien tyttöjen kuvantamislöydöksiä ja toivottavasti kehitetään hallintaalgoritmi tytöille, joilla on adnexaalimassat.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tarkastellaan liitännäismassaa omaavien tyttöjen kuvantamislöydöksiä ja toivottavasti kehitetään hallintaalgoritmi tytöille, joilla on adnexaalimassat.
|
Perustaso
|
|
Tarkastellaan niiden tyttöjen biokemiallisia markkereita, joilla on adnexaalimassat, jotta toivottavasti kehitetään hallinta-algoritmi tytöille, joilla on adnexaalimassat.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tarkastellaan niiden tyttöjen biokemiallisia markkereita, joilla on adnexaalimassat, jotta toivottavasti kehitetään hallinta-algoritmi tytöille, joilla on adnexaalimassat.
|
Perustaso
|
|
Tarkastellaan adnexal-massaa sairastavien tyttöjen operatiivista rekisteriä, jotta toivottavasti kehitetään hallintaalgoritmi tytöille, joilla on adnexaalimassat.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tarkastellaan adnexal-massaa sairastavien tyttöjen operatiivista rekisteriä, jotta toivottavasti kehitetään hallintaalgoritmi tytöille, joilla on adnexaalimassat.
|
Perustaso
|
|
Tarkastellaan niiden tyttöjen histopatologisia löydöksiä, joilla on adnexal-massaa, jotta toivottavasti kehitetään hallintaalgoritmi tytöille, joilla on adnexaalimassat.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tarkastellaan niiden tyttöjen histopatologisia löydöksiä, joilla on adnexal-massaa, jotta toivottavasti kehitetään hallintaalgoritmi tytöille, joilla on adnexaalimassat.
|
Perustaso
|
|
Tarkastellaan leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita tyttöjen, joilla on adnexal-massaa, ja toivottavasti kehitetään hallintaalgoritmi tytöille, joilla on adnexal-massaa.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tarkastellaan leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita tyttöjen, joilla on adnexal-massaa, ja toivottavasti kehitetään hallintaalgoritmi tytöille, joilla on adnexal-massaa.
|
Perustaso
|
|
Tarkastellaan leikkauksen jälkeisiä kuukautisoireita tytöillä, joilla on adnexal-massaa, jotta toivottavasti kehitetään hallintaalgoritmi tytöille, joilla on adnexal-massaa.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tarkastellaan leikkauksen jälkeisiä kuukautisoireita tytöillä, joilla on adnexal-massaa, jotta toivottavasti kehitetään hallintaalgoritmi tytöille, joilla on adnexal-massaa.
|
Perustaso
|
|
Tarkastella myöhempiä lisääntymistuloksia tytöillä, joilla on adnexal massoja, jotta toivottavasti kehitetään hallinta-algoritmi tytöille, joilla on adnexal-massaa.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tarkastella myöhempiä lisääntymistuloksia tytöillä, joilla on adnexal massoja, jotta toivottavasti kehitetään hallinta-algoritmi tytöille, joilla on adnexal-massaa.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: KAREN NG, PI, Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Amor F, Vaccaro H, Alcazar JL, Leon M, Craig JM, Martinez J. Gynecologic imaging reporting and data system: a new proposal for classifying adnexal masses on the basis of sonographic findings. J Ultrasound Med. 2009 Mar;28(3):285-91. doi: 10.7863/jum.2009.28.3.285.
- Andreotti RF, Timmerman D, Strachowski LM, Froyman W, Benacerraf BR, Bennett GL, Bourne T, Brown DL, Coleman BG, Frates MC, Goldstein SR, Hamper UM, Horrow MM, Hernanz-Schulman M, Reinhold C, Rose SL, Whitcomb BP, Wolfman WL, Glanc P. O-RADS US Risk Stratification and Management System: A Consensus Guideline from the ACR Ovarian-Adnexal Reporting and Data System Committee. Radiology. 2020 Jan;294(1):168-185. doi: 10.1148/radiol.2019191150. Epub 2019 Nov 5.
- Timmerman D, Testa AC, Bourne T, Ameye L, Jurkovic D, Van Holsbeke C, Paladini D, Van Calster B, Vergote I, Van Huffel S, Valentin L. Simple ultrasound-based rules for the diagnosis of ovarian cancer. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Jun;31(6):681-90. doi: 10.1002/uog.5365.
- Takayasu H, Masumoto K, Tanaka N, Aiyoshi T, Sasaki T, Ono K, Chiba F, Urita Y, Shinkai T. A clinical review of ovarian tumors in children and adolescents. Pediatr Surg Int. 2020 Jun;36(6):701-709. doi: 10.1007/s00383-020-04660-w. Epub 2020 Apr 28.
- Akakpo PK, Derkyi-Kwarteng L, Quayson SE, Gyasi RK, Anim JT. Ovarian Tumors in Children and Adolescents: A 10-Yr Histopathologic Review in Korle-Bu Teaching Hospital, Ghana. Int J Gynecol Pathol. 2016 Jul;35(4):333-6. doi: 10.1097/PGP.0000000000000257.
- Stankovic ZB, Sedlecky K, Savic D, Lukac BJ, Mazibrada I, Perovic S. Ovarian Preservation from Tumors and Torsions in Girls: Prospective Diagnostic Study. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2017 Jun;30(3):405-412. doi: 10.1016/j.jpag.2017.01.008. Epub 2017 Jan 27.
- Aldrink JH, Gonzalez DO, Sales SP, Deans KJ, Besner GE, Hewitt GD. Using quality improvement methodology to improve ovarian salvage for benign ovarian masses. J Pediatr Surg. 2017 Oct 10:S0022-3468(17)30638-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.10.016. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE 2022.205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .