- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05461872
Retrospektiv granskning av PEDIATRISKA och UNGDOMAR ADNEXAL MASSOR
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund, aktuella bevis och nyckelreferenser:
Hos pediatriska och tonåriga flickor är det viktigt att bevara äggstockarna för dem som lider av äggstocksmassor som kräver operation för att maximera framtida fertilitet. Men när man möter en äggstocksmassa hos en flicka, finns det å ena sidan en potentiell fertilitetskompromiss hos dem som genomgått omfattande äggstocksoperationer, å andra sidan finns det en liten men icke försumbar potentiell risk för malignitet. Det finns tydliga skillnader i patologier och avbildningsfynd hos flickor jämfört med vuxna. Det uppstår frågan om det lämpligaste sättet att triagera barn för lämplig behandling, vare sig det är konservativt, äggstocksbevarande eller mer radikal kirurgi.
Det har utvecklats olika diagnostiska verktyg för att underlätta utvärderingen av adnexala massor hos kvinnor med endast begränsade bevis på användningen av dessa verktyg när de tillämpas på barn och ungdomar. Försök har gjorts för att skapa behandlingsriktlinjer för barn, men det finns inga prospektiva randomiserade studier inom detta område. Därför är det viktigt att identifiera och utveckla den mest lämpliga triagealgoritmen för denna patientgrupp.
Syfte med studien:
I den här studien syftar vi till att granska presentationen, deltagarnas egenskaper, avbildningsfynd och histopatologiska fynd, och validera tillämpbarheten av de olika diagnostiska verktygen i den pediatriska och ungdomspopulationen för att förhoppningsvis utveckla en hanteringsalgoritm för att förbättra ovariekonserveringshastigheten utan att äventyra potentiell malignitetsrisk hos flickor med adnexal massa.
Syftet med att undersöka om vuxna poängsystem för adnexal massa kan tillämpas på den pediatriska och adolescenta befolkningen för att skilja mellan benigna och maligna adnexala massor.
Hypotes:
De nuvarande diagnostiska algoritmerna som är tillgängliga för vuxna är tillämpliga på pediatriska och ungdomar.
Resultatmått:
Deltagaregenskaper, avbildningsfynd, biokemiska markörer, operationsjournal och histopatologiska fynd, postoperativa komplikationer, postoperativa menstruationssymtom och eventuella efterföljande reproduktiva resultat.
Metoder för dataanalys:
Presentationen, egenskaperna, avbildningen före operationen, kirurgiska tillvägagångssätt, histopatologisk diagnos och resultatet av deltagare som presenterats med adnexala massor kommer att granskas. Fynden enligt data som erhållits från genomgången av medicinska journaler kommer att jämföras med de redan existerande reglerna och hanteringsalgoritmen för vuxna. Poängsystemen eller algoritmerna kommer sedan att valideras med histopatologiska fynd eller deltagarresultat för att bedöma tillämpbarheten i vår studiepopulation.
SPSS statistiska program (SPSS Inc. version 21; IBM Corp., Armonk, NY, USA) användes för att analysera insamlade data. Normalfördelade data beskrevs med hjälp av medel (SD), medan icke-normalfördelade data beskrevs med median (intervall).
Ett sannolikhetsvärde på <0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: KAREN NG, PI
- Telefonnummer: 852-96144255
- E-post: ngkaren@cuhk.edu.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: KATHERINE LEE, Investigator
- Telefonnummer: 852-35052583
- E-post: kayankatherinelee@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- KAREN NG
- Telefonnummer: 852-96144255
- E-post: ngkaren@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- KATHERINE LEE
- Telefonnummer: 852-35052583
- E-post: kayankatherinelee@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Förväntat antal rekord kommer att granskas: 300.
Deltagaren kommer att identifieras från granskning av kliniska journaler.
Deltagare i åldern 21 eller yngre som deltog i NTEC-klustret 1990-2021 med tillgängliga medicinska journaler.
Eftersom inte alla data är tillgängliga i varje enskilt fall, förväntas 300 patientjournaler granskas för att ha mål 139 färdigställda journaler.
Totalt antal kvinnor från HK-folkräkningen 2021: 0-19 år: 521857 9-11% är maligna
Provstorleksberäkning fungerar med en konfidensnivå på 95 %; Konfidensintervall (felmarginal) på ± 5 %; Befolkningsandel på 10 % Befolkningsstorlek: 521857
Provstorlek=139
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- flickor som presenterade sig med adnexal massa
- i åldern 0-21 år
Exklusions kriterier:
- Flickor äldre än 21 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
flickor med adnexal massa
Alla tjejer som presenterade sig med adnexal massa från 0-21 år (inklusive). Försökspersoner kommer att identifieras från granskning av kliniska journaler. Tjej 21 år eller yngre som deltog i NTEC-klustret 1990-2021 med tillgängliga medicinska journaler. |
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att granska egenskapen hos flickor som presenteras med adnexal massa för att förhoppningsvis utveckla en hanteringsalgoritm för flickor med adnexal massa.
Tidsram: Baslinje
|
Att granska egenskapen hos flickor som presenteras med adnexal massa för att förhoppningsvis utveckla en hanteringsalgoritm för flickor med adnexal massa.
|
Baslinje
|
|
Att granska bildröntgen av flickor med adnexal massa för att förhoppningsvis utveckla en hanteringsalgoritm för flickor med adnexal massa.
Tidsram: Baslinje
|
Att granska bildröntgen av flickor med adnexal massa för att förhoppningsvis utveckla en hanteringsalgoritm för flickor med adnexal massa.
|
Baslinje
|
|
Att granska de biokemiska markörerna för flickor med adnexal massa för att förhoppningsvis utveckla en hanteringsalgoritm för flickor med adnexal massa.
Tidsram: Baslinje
|
Att granska de biokemiska markörerna för flickor med adnexal massa för att förhoppningsvis utveckla en hanteringsalgoritm för flickor med adnexal massa.
|
Baslinje
|
|
Att granska den operativa posten för flickor som presenterats med adnexal massa för att förhoppningsvis utveckla en hanteringsalgoritm för flickor med adnexal massor.
Tidsram: Baslinje
|
Att granska den operativa posten för flickor som presenterats med adnexal massa för att förhoppningsvis utveckla en hanteringsalgoritm för flickor med adnexal massor.
|
Baslinje
|
|
Att granska de histopatologiska fynden av flickor med adnexal massa för att förhoppningsvis utveckla en hanteringsalgoritm för flickor med adnexal massa.
Tidsram: Baslinje
|
Att granska de histopatologiska fynden av flickor med adnexal massa för att förhoppningsvis utveckla en hanteringsalgoritm för flickor med adnexal massa.
|
Baslinje
|
|
Att granska postoperativa komplikationer hos flickor med adnexal massa för att förhoppningsvis utveckla en hanteringsalgoritm för flickor med adnexal massa.
Tidsram: Baslinje
|
Att granska postoperativa komplikationer hos flickor med adnexal massa för att förhoppningsvis utveckla en hanteringsalgoritm för flickor med adnexal massa.
|
Baslinje
|
|
Att granska postoperativa menstruationssymptom hos flickor med adnexal massa för att förhoppningsvis utveckla en hanteringsalgoritm för flickor med adnexal massa.
Tidsram: Baslinje
|
Att granska postoperativa menstruationssymptom hos flickor med adnexal massa för att förhoppningsvis utveckla en hanteringsalgoritm för flickor med adnexal massa.
|
Baslinje
|
|
Att granska det efterföljande reproduktiva resultatet av flickor som presenterats med adnexal massa för att förhoppningsvis utveckla en hanteringsalgoritm för flickor med adnexal massa.
Tidsram: Baslinje
|
Att granska det efterföljande reproduktiva resultatet av flickor som presenterats med adnexal massa för att förhoppningsvis utveckla en hanteringsalgoritm för flickor med adnexal massa.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: KAREN NG, PI, Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Amor F, Vaccaro H, Alcazar JL, Leon M, Craig JM, Martinez J. Gynecologic imaging reporting and data system: a new proposal for classifying adnexal masses on the basis of sonographic findings. J Ultrasound Med. 2009 Mar;28(3):285-91. doi: 10.7863/jum.2009.28.3.285.
- Andreotti RF, Timmerman D, Strachowski LM, Froyman W, Benacerraf BR, Bennett GL, Bourne T, Brown DL, Coleman BG, Frates MC, Goldstein SR, Hamper UM, Horrow MM, Hernanz-Schulman M, Reinhold C, Rose SL, Whitcomb BP, Wolfman WL, Glanc P. O-RADS US Risk Stratification and Management System: A Consensus Guideline from the ACR Ovarian-Adnexal Reporting and Data System Committee. Radiology. 2020 Jan;294(1):168-185. doi: 10.1148/radiol.2019191150. Epub 2019 Nov 5.
- Timmerman D, Testa AC, Bourne T, Ameye L, Jurkovic D, Van Holsbeke C, Paladini D, Van Calster B, Vergote I, Van Huffel S, Valentin L. Simple ultrasound-based rules for the diagnosis of ovarian cancer. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Jun;31(6):681-90. doi: 10.1002/uog.5365.
- Takayasu H, Masumoto K, Tanaka N, Aiyoshi T, Sasaki T, Ono K, Chiba F, Urita Y, Shinkai T. A clinical review of ovarian tumors in children and adolescents. Pediatr Surg Int. 2020 Jun;36(6):701-709. doi: 10.1007/s00383-020-04660-w. Epub 2020 Apr 28.
- Akakpo PK, Derkyi-Kwarteng L, Quayson SE, Gyasi RK, Anim JT. Ovarian Tumors in Children and Adolescents: A 10-Yr Histopathologic Review in Korle-Bu Teaching Hospital, Ghana. Int J Gynecol Pathol. 2016 Jul;35(4):333-6. doi: 10.1097/PGP.0000000000000257.
- Stankovic ZB, Sedlecky K, Savic D, Lukac BJ, Mazibrada I, Perovic S. Ovarian Preservation from Tumors and Torsions in Girls: Prospective Diagnostic Study. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2017 Jun;30(3):405-412. doi: 10.1016/j.jpag.2017.01.008. Epub 2017 Jan 27.
- Aldrink JH, Gonzalez DO, Sales SP, Deans KJ, Besner GE, Hewitt GD. Using quality improvement methodology to improve ovarian salvage for benign ovarian masses. J Pediatr Surg. 2017 Oct 10:S0022-3468(17)30638-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.10.016. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CRE 2022.205
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .