Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv granskning av PEDIATRISKA och UNGDOMAR ADNEXAL MASSOR

12 augusti 2022 uppdaterad av: NG Karen, Chinese University of Hong Kong
Att granska egenskaperna, presentationen och resultatet av flickor som presenteras med adnexal massa för att förhoppningsvis utveckla en hanteringsalgoritm för flickor med adnexal massa.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund, aktuella bevis och nyckelreferenser:

Hos pediatriska och tonåriga flickor är det viktigt att bevara äggstockarna för dem som lider av äggstocksmassor som kräver operation för att maximera framtida fertilitet. Men när man möter en äggstocksmassa hos en flicka, finns det å ena sidan en potentiell fertilitetskompromiss hos dem som genomgått omfattande äggstocksoperationer, å andra sidan finns det en liten men icke försumbar potentiell risk för malignitet. Det finns tydliga skillnader i patologier och avbildningsfynd hos flickor jämfört med vuxna. Det uppstår frågan om det lämpligaste sättet att triagera barn för lämplig behandling, vare sig det är konservativt, äggstocksbevarande eller mer radikal kirurgi.

Det har utvecklats olika diagnostiska verktyg för att underlätta utvärderingen av adnexala massor hos kvinnor med endast begränsade bevis på användningen av dessa verktyg när de tillämpas på barn och ungdomar. Försök har gjorts för att skapa behandlingsriktlinjer för barn, men det finns inga prospektiva randomiserade studier inom detta område. Därför är det viktigt att identifiera och utveckla den mest lämpliga triagealgoritmen för denna patientgrupp.

Syfte med studien:

I den här studien syftar vi till att granska presentationen, deltagarnas egenskaper, avbildningsfynd och histopatologiska fynd, och validera tillämpbarheten av de olika diagnostiska verktygen i den pediatriska och ungdomspopulationen för att förhoppningsvis utveckla en hanteringsalgoritm för att förbättra ovariekonserveringshastigheten utan att äventyra potentiell malignitetsrisk hos flickor med adnexal massa.

Syftet med att undersöka om vuxna poängsystem för adnexal massa kan tillämpas på den pediatriska och adolescenta befolkningen för att skilja mellan benigna och maligna adnexala massor.

Hypotes:

De nuvarande diagnostiska algoritmerna som är tillgängliga för vuxna är tillämpliga på pediatriska och ungdomar.

Resultatmått:

Deltagaregenskaper, avbildningsfynd, biokemiska markörer, operationsjournal och histopatologiska fynd, postoperativa komplikationer, postoperativa menstruationssymtom och eventuella efterföljande reproduktiva resultat.

Metoder för dataanalys:

Presentationen, egenskaperna, avbildningen före operationen, kirurgiska tillvägagångssätt, histopatologisk diagnos och resultatet av deltagare som presenterats med adnexala massor kommer att granskas. Fynden enligt data som erhållits från genomgången av medicinska journaler kommer att jämföras med de redan existerande reglerna och hanteringsalgoritmen för vuxna. Poängsystemen eller algoritmerna kommer sedan att valideras med histopatologiska fynd eller deltagarresultat för att bedöma tillämpbarheten i vår studiepopulation.

SPSS statistiska program (SPSS Inc. version 21; IBM Corp., Armonk, NY, USA) användes för att analysera insamlade data. Normalfördelade data beskrevs med hjälp av medel (SD), medan icke-normalfördelade data beskrevs med median (intervall).

Ett sannolikhetsvärde på <0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Förväntat antal rekord kommer att granskas: 300.

Deltagaren kommer att identifieras från granskning av kliniska journaler.

Deltagare i åldern 21 eller yngre som deltog i NTEC-klustret 1990-2021 med tillgängliga medicinska journaler.

Eftersom inte alla data är tillgängliga i varje enskilt fall, förväntas 300 patientjournaler granskas för att ha mål 139 färdigställda journaler.

Totalt antal kvinnor från HK-folkräkningen 2021: 0-19 år: 521857 9-11% är maligna

Provstorleksberäkning fungerar med en konfidensnivå på 95 %; Konfidensintervall (felmarginal) på ± 5 %; Befolkningsandel på 10 % Befolkningsstorlek: 521857

Provstorlek=139

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • flickor som presenterade sig med adnexal massa
  • i åldern 0-21 år

Exklusions kriterier:

  • Flickor äldre än 21 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
flickor med adnexal massa

Alla tjejer som presenterade sig med adnexal massa från 0-21 år (inklusive).

Försökspersoner kommer att identifieras från granskning av kliniska journaler.

Tjej 21 år eller yngre som deltog i NTEC-klustret 1990-2021 med tillgängliga medicinska journaler.

Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att granska egenskapen hos flickor som presenteras med adnexal massa för att förhoppningsvis utveckla en hanteringsalgoritm för flickor med adnexal massa.
Tidsram: Baslinje
Att granska egenskapen hos flickor som presenteras med adnexal massa för att förhoppningsvis utveckla en hanteringsalgoritm för flickor med adnexal massa.
Baslinje
Att granska bildröntgen av flickor med adnexal massa för att förhoppningsvis utveckla en hanteringsalgoritm för flickor med adnexal massa.
Tidsram: Baslinje
Att granska bildröntgen av flickor med adnexal massa för att förhoppningsvis utveckla en hanteringsalgoritm för flickor med adnexal massa.
Baslinje
Att granska de biokemiska markörerna för flickor med adnexal massa för att förhoppningsvis utveckla en hanteringsalgoritm för flickor med adnexal massa.
Tidsram: Baslinje
Att granska de biokemiska markörerna för flickor med adnexal massa för att förhoppningsvis utveckla en hanteringsalgoritm för flickor med adnexal massa.
Baslinje
Att granska den operativa posten för flickor som presenterats med adnexal massa för att förhoppningsvis utveckla en hanteringsalgoritm för flickor med adnexal massor.
Tidsram: Baslinje
Att granska den operativa posten för flickor som presenterats med adnexal massa för att förhoppningsvis utveckla en hanteringsalgoritm för flickor med adnexal massor.
Baslinje
Att granska de histopatologiska fynden av flickor med adnexal massa för att förhoppningsvis utveckla en hanteringsalgoritm för flickor med adnexal massa.
Tidsram: Baslinje
Att granska de histopatologiska fynden av flickor med adnexal massa för att förhoppningsvis utveckla en hanteringsalgoritm för flickor med adnexal massa.
Baslinje
Att granska postoperativa komplikationer hos flickor med adnexal massa för att förhoppningsvis utveckla en hanteringsalgoritm för flickor med adnexal massa.
Tidsram: Baslinje
Att granska postoperativa komplikationer hos flickor med adnexal massa för att förhoppningsvis utveckla en hanteringsalgoritm för flickor med adnexal massa.
Baslinje
Att granska postoperativa menstruationssymptom hos flickor med adnexal massa för att förhoppningsvis utveckla en hanteringsalgoritm för flickor med adnexal massa.
Tidsram: Baslinje
Att granska postoperativa menstruationssymptom hos flickor med adnexal massa för att förhoppningsvis utveckla en hanteringsalgoritm för flickor med adnexal massa.
Baslinje
Att granska det efterföljande reproduktiva resultatet av flickor som presenterats med adnexal massa för att förhoppningsvis utveckla en hanteringsalgoritm för flickor med adnexal massa.
Tidsram: Baslinje
Att granska det efterföljande reproduktiva resultatet av flickor som presenterats med adnexal massa för att förhoppningsvis utveckla en hanteringsalgoritm för flickor med adnexal massa.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: KAREN NG, PI, Chinese University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2022

Första postat (Faktisk)

18 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera