- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05461872
Retrospectief overzicht van PEDIATRISCHE en ADOLESCENT ADNEXALE MASSA'S
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond, huidig bewijs en belangrijkste referenties:
Bij pediatrische en adolescente meisjes is het behoud van de eierstokken voor degenen die lijden aan ovariële massa's die een operatie vereisen belangrijk om toekomstige vruchtbaarheid te maximaliseren. Wanneer men echter wordt geconfronteerd met een ovariummassa bij een meisje, is er aan de ene kant een mogelijk vruchtbaarheidscompromis bij degenen die een uitgebreide ovariumoperatie hebben ondergaan, aan de andere kant is er een klein maar niet te verwaarlozen potentieel maligniteitsrisico. Er zijn duidelijke verschillen in pathologieën en beeldvormingsbevindingen bij meisjes in vergelijking met volwassenen. Er rijst de vraag wat de meest geschikte manier is om kinderen te triageren voor de juiste behandeling, of het nu gaat om conservatief, ovariumsparend of meer radicale chirurgie.
Er zijn verschillende diagnostische hulpmiddelen ontwikkeld om de evaluatie van adnexale massa's bij vrouwen te ondersteunen, met slechts beperkt bewijs voor het gebruik van deze hulpmiddelen bij toepassing op de leeftijdsgroep pediatrie en adolescenten. Er zijn pogingen gedaan om behandelrichtlijnen voor kinderen op te stellen, maar er zijn geen prospectieve gerandomiseerde onderzoeken op dit gebied. Daarom is het belangrijk om het meest geschikte triage-algoritme voor deze groep patiënten te identificeren en te ontwikkelen.
Doel studie:
In deze studie willen we de presentatie, de kenmerken van de deelnemers, de beeldvormende bevindingen en de histopathologische bevindingen beoordelen, en de toepasbaarheid van de verschillende diagnostische hulpmiddelen bij de pediatrische en adolescente populatie valideren om hopelijk een beheersalgoritme te ontwikkelen om het ovariële behoud te verbeteren zonder de mogelijk maligniteitsrisico bij meisjes met adnexale massa's.
Doel om te kijken of volwassen scoresystemen voor adnexmassa kunnen worden toegepast op de pediatrische en adolescente populatie om onderscheid te maken tussen goedaardige en kwaadaardige adnexmassa's.
Hypothese:
De huidige diagnostische algoritmen die beschikbaar zijn voor volwassenen zijn van toepassing op de pediatrische en adolescente populatie.
Uitkomstmaat:
Karakteristieken van de deelnemer, beeldvormingsbevindingen, biochemische markers, operatieverslag en histopathologische bevindingen, postoperatieve complicaties, postoperatieve menstruatiesymptomen en alle daaropvolgende reproductieve resultaten.
Methoden voor gegevensanalyse:
De presentatie, kenmerken, beeldvorming voorafgaand aan de operatie, chirurgische benaderingen, histopathologische diagnose en uitkomst van deelnemer die adnexale massa's presenteerde, zullen worden beoordeeld. De bevindingen op basis van de gegevens die zijn verkregen uit de beoordeling van medische dossiers zullen worden vergeleken met de reeds bestaande regels en het beheersalgoritme voor volwassenen. De scoresystemen of algoritmen zullen vervolgens worden gevalideerd met histopathologische bevindingen of de uitkomst van de deelnemer om de toepasbaarheid in onze studiepopulatie te beoordelen.
SPSS statistisch programma (SPSS Inc. versie 21; IBM Corp., Armonk, NY, VS) werd gebruikt om de verzamelde gegevens te analyseren. Normaal verdeelde gegevens werden beschreven met behulp van gemiddelden (SD), terwijl niet-normaal verdeelde gegevens werden beschreven met behulp van medianen (bereik).
Een waarschijnlijkheidswaarde van <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: KAREN NG, PI
- Telefoonnummer: 852-96144255
- E-mail: ngkaren@cuhk.edu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: KATHERINE LEE, Investigator
- Telefoonnummer: 852-35052583
- E-mail: kayankatherinelee@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- KAREN NG
- Telefoonnummer: 852-96144255
- E-mail: ngkaren@cuhk.edu.hk
-
Contact:
- KATHERINE LEE
- Telefoonnummer: 852-35052583
- E-mail: kayankatherinelee@cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Verwacht aantal records wordt beoordeeld: 300.
De deelnemer wordt geïdentificeerd aan de hand van de beoordeling van de klinische dossiers.
Deelnemers van 21 jaar of jonger die van 1990-2021 het NTEC-cluster hebben bezocht met beschikbare medische dossiers.
Aangezien niet alle gegevens in elk geval beschikbaar zijn, zullen naar verwachting 300 patiëntendossiers worden beoordeeld om het beoogde aantal van 139 voltooide dossiers te hebben.
Totaal aantal vrouwen uit HK-telling in 2021: 0-19 jaar: 521857 9-11% is kwaadaardig
Steekproefomvangberekening werkt met een betrouwbaarheidsniveau van 95%; Betrouwbaarheidsinterval (foutmarge) van ± 5%; Bevolkingsaandeel van 10% Bevolkingsomvang: 521857
Steekproefgrootte=139
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- meisjes die zich presenteerden met massa in de adnex
- leeftijd 0-21 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Meisjes ouder dan 21 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
meisjes met adnexmassa
Alle meisjes die zich presenteerden met adnexmassa van 0-21 jaar (inclusief). Onderwerpen zullen worden geïdentificeerd op basis van beoordeling van klinische dossiers. Meisje van 21 jaar of jonger dat van 1990-2021 het NTEC-cluster bezocht met beschikbare medische dossiers. |
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kenmerken van meisjes met massa's in de adnex beoordelen om hopelijk een beheersalgoritme voor meisjes met massa's in de adnex te ontwikkelen.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De kenmerken van meisjes met massa's in de adnex beoordelen om hopelijk een beheersalgoritme voor meisjes met massa's in de adnex te ontwikkelen.
|
Basislijn
|
|
Om de beeldvormingsbevindingen van meisjes met adnexmassa's te beoordelen om hopelijk een beheersalgoritme voor meisjes met adnexmassa's te ontwikkelen.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de beeldvormingsbevindingen van meisjes met adnexmassa's te beoordelen om hopelijk een beheersalgoritme voor meisjes met adnexmassa's te ontwikkelen.
|
Basislijn
|
|
Om de biochemische markers van meisjes met adnexmassa's te beoordelen om hopelijk een beheersalgoritme voor meisjes met adnexmassa's te ontwikkelen.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de biochemische markers van meisjes met adnexmassa's te beoordelen om hopelijk een beheersalgoritme voor meisjes met adnexmassa's te ontwikkelen.
|
Basislijn
|
|
Het operatieverslag van meisjes met adnexmassa's bekijken om hopelijk een beheersalgoritme voor meisjes met adnexmassa's te ontwikkelen.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het operatieverslag van meisjes met adnexmassa's bekijken om hopelijk een beheersalgoritme voor meisjes met adnexmassa's te ontwikkelen.
|
Basislijn
|
|
Om de histopathologische bevindingen van meisjes met adnexmassa's te beoordelen om hopelijk een beheersalgoritme voor meisjes met adnexmassa's te ontwikkelen.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de histopathologische bevindingen van meisjes met adnexmassa's te beoordelen om hopelijk een beheersalgoritme voor meisjes met adnexmassa's te ontwikkelen.
|
Basislijn
|
|
Om de postoperatieve complicaties van meisjes met adnexmassa's te beoordelen om hopelijk een beheersalgoritme voor meisjes met adnexmassa's te ontwikkelen.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de postoperatieve complicaties van meisjes met adnexmassa's te beoordelen om hopelijk een beheersalgoritme voor meisjes met adnexmassa's te ontwikkelen.
|
Basislijn
|
|
De postoperatieve menstruatiesymptomen van meisjes met adnexmassa's beoordelen om hopelijk een beheersalgoritme voor meisjes met adnexmassa's te ontwikkelen.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De postoperatieve menstruatiesymptomen van meisjes met adnexmassa's beoordelen om hopelijk een beheersalgoritme voor meisjes met adnexmassa's te ontwikkelen.
|
Basislijn
|
|
Om de daaropvolgende reproductieve uitkomst van meisjes met adnexmassa's te bekijken om hopelijk een beheersalgoritme te ontwikkelen voor meisjes met adnexmassa's.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de daaropvolgende reproductieve uitkomst van meisjes met adnexmassa's te bekijken om hopelijk een beheersalgoritme te ontwikkelen voor meisjes met adnexmassa's.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: KAREN NG, PI, Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Amor F, Vaccaro H, Alcazar JL, Leon M, Craig JM, Martinez J. Gynecologic imaging reporting and data system: a new proposal for classifying adnexal masses on the basis of sonographic findings. J Ultrasound Med. 2009 Mar;28(3):285-91. doi: 10.7863/jum.2009.28.3.285.
- Andreotti RF, Timmerman D, Strachowski LM, Froyman W, Benacerraf BR, Bennett GL, Bourne T, Brown DL, Coleman BG, Frates MC, Goldstein SR, Hamper UM, Horrow MM, Hernanz-Schulman M, Reinhold C, Rose SL, Whitcomb BP, Wolfman WL, Glanc P. O-RADS US Risk Stratification and Management System: A Consensus Guideline from the ACR Ovarian-Adnexal Reporting and Data System Committee. Radiology. 2020 Jan;294(1):168-185. doi: 10.1148/radiol.2019191150. Epub 2019 Nov 5.
- Timmerman D, Testa AC, Bourne T, Ameye L, Jurkovic D, Van Holsbeke C, Paladini D, Van Calster B, Vergote I, Van Huffel S, Valentin L. Simple ultrasound-based rules for the diagnosis of ovarian cancer. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Jun;31(6):681-90. doi: 10.1002/uog.5365.
- Takayasu H, Masumoto K, Tanaka N, Aiyoshi T, Sasaki T, Ono K, Chiba F, Urita Y, Shinkai T. A clinical review of ovarian tumors in children and adolescents. Pediatr Surg Int. 2020 Jun;36(6):701-709. doi: 10.1007/s00383-020-04660-w. Epub 2020 Apr 28.
- Akakpo PK, Derkyi-Kwarteng L, Quayson SE, Gyasi RK, Anim JT. Ovarian Tumors in Children and Adolescents: A 10-Yr Histopathologic Review in Korle-Bu Teaching Hospital, Ghana. Int J Gynecol Pathol. 2016 Jul;35(4):333-6. doi: 10.1097/PGP.0000000000000257.
- Stankovic ZB, Sedlecky K, Savic D, Lukac BJ, Mazibrada I, Perovic S. Ovarian Preservation from Tumors and Torsions in Girls: Prospective Diagnostic Study. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2017 Jun;30(3):405-412. doi: 10.1016/j.jpag.2017.01.008. Epub 2017 Jan 27.
- Aldrink JH, Gonzalez DO, Sales SP, Deans KJ, Besner GE, Hewitt GD. Using quality improvement methodology to improve ovarian salvage for benign ovarian masses. J Pediatr Surg. 2017 Oct 10:S0022-3468(17)30638-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.10.016. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CRE 2022.205
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .