Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectief overzicht van PEDIATRISCHE en ADOLESCENT ADNEXALE MASSA'S

12 augustus 2022 bijgewerkt door: NG Karen, Chinese University of Hong Kong
Om de kenmerken, presentatie en uitkomst van meisjes met adnexmassa's te beoordelen om hopelijk een beheersalgoritme voor meisjes met adnexmassa's te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond, huidig ​​bewijs en belangrijkste referenties:

Bij pediatrische en adolescente meisjes is het behoud van de eierstokken voor degenen die lijden aan ovariële massa's die een operatie vereisen belangrijk om toekomstige vruchtbaarheid te maximaliseren. Wanneer men echter wordt geconfronteerd met een ovariummassa bij een meisje, is er aan de ene kant een mogelijk vruchtbaarheidscompromis bij degenen die een uitgebreide ovariumoperatie hebben ondergaan, aan de andere kant is er een klein maar niet te verwaarlozen potentieel maligniteitsrisico. Er zijn duidelijke verschillen in pathologieën en beeldvormingsbevindingen bij meisjes in vergelijking met volwassenen. Er rijst de vraag wat de meest geschikte manier is om kinderen te triageren voor de juiste behandeling, of het nu gaat om conservatief, ovariumsparend of meer radicale chirurgie.

Er zijn verschillende diagnostische hulpmiddelen ontwikkeld om de evaluatie van adnexale massa's bij vrouwen te ondersteunen, met slechts beperkt bewijs voor het gebruik van deze hulpmiddelen bij toepassing op de leeftijdsgroep pediatrie en adolescenten. Er zijn pogingen gedaan om behandelrichtlijnen voor kinderen op te stellen, maar er zijn geen prospectieve gerandomiseerde onderzoeken op dit gebied. Daarom is het belangrijk om het meest geschikte triage-algoritme voor deze groep patiënten te identificeren en te ontwikkelen.

Doel studie:

In deze studie willen we de presentatie, de kenmerken van de deelnemers, de beeldvormende bevindingen en de histopathologische bevindingen beoordelen, en de toepasbaarheid van de verschillende diagnostische hulpmiddelen bij de pediatrische en adolescente populatie valideren om hopelijk een beheersalgoritme te ontwikkelen om het ovariële behoud te verbeteren zonder de mogelijk maligniteitsrisico bij meisjes met adnexale massa's.

Doel om te kijken of volwassen scoresystemen voor adnexmassa kunnen worden toegepast op de pediatrische en adolescente populatie om onderscheid te maken tussen goedaardige en kwaadaardige adnexmassa's.

Hypothese:

De huidige diagnostische algoritmen die beschikbaar zijn voor volwassenen zijn van toepassing op de pediatrische en adolescente populatie.

Uitkomstmaat:

Karakteristieken van de deelnemer, beeldvormingsbevindingen, biochemische markers, operatieverslag en histopathologische bevindingen, postoperatieve complicaties, postoperatieve menstruatiesymptomen en alle daaropvolgende reproductieve resultaten.

Methoden voor gegevensanalyse:

De presentatie, kenmerken, beeldvorming voorafgaand aan de operatie, chirurgische benaderingen, histopathologische diagnose en uitkomst van deelnemer die adnexale massa's presenteerde, zullen worden beoordeeld. De bevindingen op basis van de gegevens die zijn verkregen uit de beoordeling van medische dossiers zullen worden vergeleken met de reeds bestaande regels en het beheersalgoritme voor volwassenen. De scoresystemen of algoritmen zullen vervolgens worden gevalideerd met histopathologische bevindingen of de uitkomst van de deelnemer om de toepasbaarheid in onze studiepopulatie te beoordelen.

SPSS statistisch programma (SPSS Inc. versie 21; IBM Corp., Armonk, NY, VS) werd gebruikt om de verzamelde gegevens te analyseren. Normaal verdeelde gegevens werden beschreven met behulp van gemiddelden (SD), terwijl niet-normaal verdeelde gegevens werden beschreven met behulp van medianen (bereik).

Een waarschijnlijkheidswaarde van <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Verwacht aantal records wordt beoordeeld: 300.

De deelnemer wordt geïdentificeerd aan de hand van de beoordeling van de klinische dossiers.

Deelnemers van 21 jaar of jonger die van 1990-2021 het NTEC-cluster hebben bezocht met beschikbare medische dossiers.

Aangezien niet alle gegevens in elk geval beschikbaar zijn, zullen naar verwachting 300 patiëntendossiers worden beoordeeld om het beoogde aantal van 139 voltooide dossiers te hebben.

Totaal aantal vrouwen uit HK-telling in 2021: 0-19 jaar: 521857 9-11% is kwaadaardig

Steekproefomvangberekening werkt met een betrouwbaarheidsniveau van 95%; Betrouwbaarheidsinterval (foutmarge) van ± 5%; Bevolkingsaandeel van 10% Bevolkingsomvang: 521857

Steekproefgrootte=139

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • meisjes die zich presenteerden met massa in de adnex
  • leeftijd 0-21 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Meisjes ouder dan 21 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
meisjes met adnexmassa

Alle meisjes die zich presenteerden met adnexmassa van 0-21 jaar (inclusief).

Onderwerpen zullen worden geïdentificeerd op basis van beoordeling van klinische dossiers.

Meisje van 21 jaar of jonger dat van 1990-2021 het NTEC-cluster bezocht met beschikbare medische dossiers.

Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kenmerken van meisjes met massa's in de adnex beoordelen om hopelijk een beheersalgoritme voor meisjes met massa's in de adnex te ontwikkelen.
Tijdsspanne: Basislijn
De kenmerken van meisjes met massa's in de adnex beoordelen om hopelijk een beheersalgoritme voor meisjes met massa's in de adnex te ontwikkelen.
Basislijn
Om de beeldvormingsbevindingen van meisjes met adnexmassa's te beoordelen om hopelijk een beheersalgoritme voor meisjes met adnexmassa's te ontwikkelen.
Tijdsspanne: Basislijn
Om de beeldvormingsbevindingen van meisjes met adnexmassa's te beoordelen om hopelijk een beheersalgoritme voor meisjes met adnexmassa's te ontwikkelen.
Basislijn
Om de biochemische markers van meisjes met adnexmassa's te beoordelen om hopelijk een beheersalgoritme voor meisjes met adnexmassa's te ontwikkelen.
Tijdsspanne: Basislijn
Om de biochemische markers van meisjes met adnexmassa's te beoordelen om hopelijk een beheersalgoritme voor meisjes met adnexmassa's te ontwikkelen.
Basislijn
Het operatieverslag van meisjes met adnexmassa's bekijken om hopelijk een beheersalgoritme voor meisjes met adnexmassa's te ontwikkelen.
Tijdsspanne: Basislijn
Het operatieverslag van meisjes met adnexmassa's bekijken om hopelijk een beheersalgoritme voor meisjes met adnexmassa's te ontwikkelen.
Basislijn
Om de histopathologische bevindingen van meisjes met adnexmassa's te beoordelen om hopelijk een beheersalgoritme voor meisjes met adnexmassa's te ontwikkelen.
Tijdsspanne: Basislijn
Om de histopathologische bevindingen van meisjes met adnexmassa's te beoordelen om hopelijk een beheersalgoritme voor meisjes met adnexmassa's te ontwikkelen.
Basislijn
Om de postoperatieve complicaties van meisjes met adnexmassa's te beoordelen om hopelijk een beheersalgoritme voor meisjes met adnexmassa's te ontwikkelen.
Tijdsspanne: Basislijn
Om de postoperatieve complicaties van meisjes met adnexmassa's te beoordelen om hopelijk een beheersalgoritme voor meisjes met adnexmassa's te ontwikkelen.
Basislijn
De postoperatieve menstruatiesymptomen van meisjes met adnexmassa's beoordelen om hopelijk een beheersalgoritme voor meisjes met adnexmassa's te ontwikkelen.
Tijdsspanne: Basislijn
De postoperatieve menstruatiesymptomen van meisjes met adnexmassa's beoordelen om hopelijk een beheersalgoritme voor meisjes met adnexmassa's te ontwikkelen.
Basislijn
Om de daaropvolgende reproductieve uitkomst van meisjes met adnexmassa's te bekijken om hopelijk een beheersalgoritme te ontwikkelen voor meisjes met adnexmassa's.
Tijdsspanne: Basislijn
Om de daaropvolgende reproductieve uitkomst van meisjes met adnexmassa's te bekijken om hopelijk een beheersalgoritme te ontwikkelen voor meisjes met adnexmassa's.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: KAREN NG, PI, Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CRE 2022.205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren