Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv gennemgang af PÆDIATRISKE og UNGE ADNEXAL MASSER

12. august 2022 opdateret af: NG Karen, Chinese University of Hong Kong
At gennemgå karakteristika, præsentation og resultat af piger præsenteret med adnexal masser for forhåbentlig at udvikle en ledelsesalgoritme for piger med adnexal masser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund, aktuelle beviser og nøglereferencer:

Hos pædiatriske og unge piger er det vigtigt at bevare æggestokkene for dem, der lider af ovariemasser, der kræver operation, for at maksimere fremtidig fertilitet. Men når man står over for en ovariemasse hos en pige, er der på den ene side et potentielt fertilitetskompromis hos dem, der har gennemgået omfattende ovarieoperationer, på den anden side er der en lille, men ikke ubetydelig potentiel malignitetsrisiko. Der er tydelige forskelle i patologier og billeddiagnostiske fund hos piger sammenlignet med voksne. Der opstår spørgsmålet om den bedst egnede måde at triagere børn til den passende behandling, det være sig konservativ, ovariebevarende eller mere radikal kirurgi.

Der er blevet udviklet forskellige diagnostiske værktøjer til at hjælpe med evalueringen af ​​adnexale masser hos kvinder med kun begrænset dokumentation for brugen af ​​disse værktøjer, når de anvendes til den pædiatriske og unge aldersgruppe. Der er gjort forsøg på at udarbejde retningslinjer for behandling af børn, men der findes ingen prospektive randomiserede forsøg på dette område. Derfor er det vigtigt at identificere og udvikle den bedst egnede triage-algoritme til denne gruppe patienter.

Målet med studiet:

I denne undersøgelse sigter vi mod at gennemgå præsentationen, deltagerkarakteristika, billeddiagnostiske fund og histopatologiske fund og validere anvendeligheden af ​​de forskellige diagnostiske værktøjer i den pædiatriske og unge befolkning for forhåbentlig at udvikle en styringsalgoritme til at forbedre ovariekonserveringshastigheden uden at bringe potentiel malignitetsrisiko hos piger med adnexal masse.

Formålet er at se på, om voksnes scoringssystemer for adnexal masse kan anvendes på den pædiatriske og unge population for at skelne mellem benigne og ondartede adnexale masser.

Hypotese:

De nuværende diagnostiske algoritmer, der er tilgængelige for voksne, gælder for den pædiatriske og unge befolkning.

Resultatmål:

Deltagerkarakteristika, billeddiagnostiske fund, biokemiske markører, operationsjournal og histopatologiske fund, postoperative komplikationer, postoperative menstruationssymptomer og ethvert efterfølgende reproduktivt resultat.

Metoder til dataanalyse:

Præsentationen, karakteristika, billeddannelse forud for operationen, kirurgiske tilgange, histopatologisk diagnose og resultat af deltager, som præsenterede med adnexale masser, vil blive gennemgået. Resultaterne ifølge data opnået fra gennemgangen af ​​lægejournaler vil blive sammenlignet med de allerede eksisterende regler og styringsalgoritme for voksne. Scoringssystemerne eller algoritmerne vil derefter blive valideret med histopatologiske fund eller deltagerresultater for at vurdere anvendeligheden i vores undersøgelsespopulation.

SPSS statistiske program (SPSS Inc. version 21; IBM Corp., Armonk, NY, USA) blev brugt til at analysere de indsamlede data. Normalfordelte data blev beskrevet ved hjælp af middel (SD), hvorimod ikke-normalfordelte data blev beskrevet ved hjælp af medianer (område).

En sandsynlighedsværdi på <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forventet antal rekorder vil blive gennemgået: 300.

Deltageren vil blive identificeret ved gennemgang af kliniske optegnelser.

Deltagere på 21 år eller derunder, som deltog i NTEC-klyngen fra 1990-2021 med tilgængelige lægejournaler.

Da ikke alle data er tilgængelige i hvert enkelt tilfælde, forventes 300 patientjournaler at blive gennemgået for at have mål 139 afsluttet journal.

Samlet antal kvinder fra HK-tællingen i 2021: 0-19 år: 521857 9-11% er ondartede

Prøvestørrelsesberegning arbejde med et 95 % konfidensniveau; Konfidensinterval (fejlmargin) på ± 5 %; Befolkningsandel på 10 % Befolkningsstørrelse: 521857

Prøvestørrelse = 139

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • piger, der præsenterede sig med adnexal masse
  • i alderen 0-21 år

Ekskluderingskriterier:

  • Piger over 21 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
piger med adnexal masse

Alle piger, der præsenterede sig med adnexal masse fra 0-21 år (inklusive).

Forsøgspersoner vil blive identificeret ved gennemgang af kliniske optegnelser.

Pige på 21 år eller derunder, der deltog i NTEC-klyngen fra 1990-2021 med tilgængelige lægejournaler.

Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At gennemgå karakteristikken af ​​piger præsenteret med adnexal masser for forhåbentlig at udvikle en ledelsesalgoritme for piger med adnexal masser.
Tidsramme: Baseline
At gennemgå karakteristikken af ​​piger præsenteret med adnexal masser for forhåbentlig at udvikle en ledelsesalgoritme for piger med adnexal masser.
Baseline
At gennemgå billeddannelsesresultaterne af piger præsenteret med adnexal masse for forhåbentlig at udvikle en ledelsesalgoritme for piger med adnexal masse.
Tidsramme: Baseline
At gennemgå billeddannelsesresultaterne af piger præsenteret med adnexal masse for forhåbentlig at udvikle en ledelsesalgoritme for piger med adnexal masse.
Baseline
At gennemgå de biokemiske markører for piger præsenteret med adnexal masse for forhåbentlig at udvikle en ledelsesalgoritme for piger med adnexal masse.
Tidsramme: Baseline
At gennemgå de biokemiske markører for piger præsenteret med adnexal masse for forhåbentlig at udvikle en ledelsesalgoritme for piger med adnexal masse.
Baseline
At gennemgå den operative registrering af piger præsenteret med adnexal masse for forhåbentlig at udvikle en ledelsesalgoritme for piger med adnexal masser.
Tidsramme: Baseline
At gennemgå den operative registrering af piger præsenteret med adnexal masse for forhåbentlig at udvikle en ledelsesalgoritme for piger med adnexal masser.
Baseline
At gennemgå de histopatologiske resultater af piger præsenteret med adnexal masse for forhåbentlig at udvikle en ledelsesalgoritme for piger med adnexal masser.
Tidsramme: Baseline
At gennemgå de histopatologiske resultater af piger præsenteret med adnexal masse for forhåbentlig at udvikle en ledelsesalgoritme for piger med adnexal masser.
Baseline
At gennemgå de postoperative komplikationer af piger med adnexal masse for forhåbentlig at udvikle en ledelsesalgoritme for piger med adnexal masse.
Tidsramme: Baseline
At gennemgå de postoperative komplikationer af piger med adnexal masse for forhåbentlig at udvikle en ledelsesalgoritme for piger med adnexal masse.
Baseline
At gennemgå de postoperative menstruationssymptomer hos piger med adnexal masse for forhåbentlig at udvikle en håndteringsalgoritme for piger med adnexal masse.
Tidsramme: Baseline
At gennemgå de postoperative menstruationssymptomer hos piger med adnexal masse for forhåbentlig at udvikle en håndteringsalgoritme for piger med adnexal masse.
Baseline
At gennemgå det efterfølgende reproduktive resultat af piger præsenteret med adnexal masse for forhåbentlig at udvikle en ledelsesalgoritme for piger med adnexal masse.
Tidsramme: Baseline
At gennemgå det efterfølgende reproduktive resultat af piger præsenteret med adnexal masse for forhåbentlig at udvikle en ledelsesalgoritme for piger med adnexal masse.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: KAREN NG, PI, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRE 2022.205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adnexal masse

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

3
Abonner