- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05461872
Retrospektiv gennemgang af PÆDIATRISKE og UNGE ADNEXAL MASSER
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund, aktuelle beviser og nøglereferencer:
Hos pædiatriske og unge piger er det vigtigt at bevare æggestokkene for dem, der lider af ovariemasser, der kræver operation, for at maksimere fremtidig fertilitet. Men når man står over for en ovariemasse hos en pige, er der på den ene side et potentielt fertilitetskompromis hos dem, der har gennemgået omfattende ovarieoperationer, på den anden side er der en lille, men ikke ubetydelig potentiel malignitetsrisiko. Der er tydelige forskelle i patologier og billeddiagnostiske fund hos piger sammenlignet med voksne. Der opstår spørgsmålet om den bedst egnede måde at triagere børn til den passende behandling, det være sig konservativ, ovariebevarende eller mere radikal kirurgi.
Der er blevet udviklet forskellige diagnostiske værktøjer til at hjælpe med evalueringen af adnexale masser hos kvinder med kun begrænset dokumentation for brugen af disse værktøjer, når de anvendes til den pædiatriske og unge aldersgruppe. Der er gjort forsøg på at udarbejde retningslinjer for behandling af børn, men der findes ingen prospektive randomiserede forsøg på dette område. Derfor er det vigtigt at identificere og udvikle den bedst egnede triage-algoritme til denne gruppe patienter.
Målet med studiet:
I denne undersøgelse sigter vi mod at gennemgå præsentationen, deltagerkarakteristika, billeddiagnostiske fund og histopatologiske fund og validere anvendeligheden af de forskellige diagnostiske værktøjer i den pædiatriske og unge befolkning for forhåbentlig at udvikle en styringsalgoritme til at forbedre ovariekonserveringshastigheden uden at bringe potentiel malignitetsrisiko hos piger med adnexal masse.
Formålet er at se på, om voksnes scoringssystemer for adnexal masse kan anvendes på den pædiatriske og unge population for at skelne mellem benigne og ondartede adnexale masser.
Hypotese:
De nuværende diagnostiske algoritmer, der er tilgængelige for voksne, gælder for den pædiatriske og unge befolkning.
Resultatmål:
Deltagerkarakteristika, billeddiagnostiske fund, biokemiske markører, operationsjournal og histopatologiske fund, postoperative komplikationer, postoperative menstruationssymptomer og ethvert efterfølgende reproduktivt resultat.
Metoder til dataanalyse:
Præsentationen, karakteristika, billeddannelse forud for operationen, kirurgiske tilgange, histopatologisk diagnose og resultat af deltager, som præsenterede med adnexale masser, vil blive gennemgået. Resultaterne ifølge data opnået fra gennemgangen af lægejournaler vil blive sammenlignet med de allerede eksisterende regler og styringsalgoritme for voksne. Scoringssystemerne eller algoritmerne vil derefter blive valideret med histopatologiske fund eller deltagerresultater for at vurdere anvendeligheden i vores undersøgelsespopulation.
SPSS statistiske program (SPSS Inc. version 21; IBM Corp., Armonk, NY, USA) blev brugt til at analysere de indsamlede data. Normalfordelte data blev beskrevet ved hjælp af middel (SD), hvorimod ikke-normalfordelte data blev beskrevet ved hjælp af medianer (område).
En sandsynlighedsværdi på <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: KAREN NG, PI
- Telefonnummer: 852-96144255
- E-mail: ngkaren@cuhk.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: KATHERINE LEE, Investigator
- Telefonnummer: 852-35052583
- E-mail: kayankatherinelee@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- KAREN NG
- Telefonnummer: 852-96144255
- E-mail: ngkaren@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- KATHERINE LEE
- Telefonnummer: 852-35052583
- E-mail: kayankatherinelee@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Forventet antal rekorder vil blive gennemgået: 300.
Deltageren vil blive identificeret ved gennemgang af kliniske optegnelser.
Deltagere på 21 år eller derunder, som deltog i NTEC-klyngen fra 1990-2021 med tilgængelige lægejournaler.
Da ikke alle data er tilgængelige i hvert enkelt tilfælde, forventes 300 patientjournaler at blive gennemgået for at have mål 139 afsluttet journal.
Samlet antal kvinder fra HK-tællingen i 2021: 0-19 år: 521857 9-11% er ondartede
Prøvestørrelsesberegning arbejde med et 95 % konfidensniveau; Konfidensinterval (fejlmargin) på ± 5 %; Befolkningsandel på 10 % Befolkningsstørrelse: 521857
Prøvestørrelse = 139
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- piger, der præsenterede sig med adnexal masse
- i alderen 0-21 år
Ekskluderingskriterier:
- Piger over 21 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
piger med adnexal masse
Alle piger, der præsenterede sig med adnexal masse fra 0-21 år (inklusive). Forsøgspersoner vil blive identificeret ved gennemgang af kliniske optegnelser. Pige på 21 år eller derunder, der deltog i NTEC-klyngen fra 1990-2021 med tilgængelige lægejournaler. |
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At gennemgå karakteristikken af piger præsenteret med adnexal masser for forhåbentlig at udvikle en ledelsesalgoritme for piger med adnexal masser.
Tidsramme: Baseline
|
At gennemgå karakteristikken af piger præsenteret med adnexal masser for forhåbentlig at udvikle en ledelsesalgoritme for piger med adnexal masser.
|
Baseline
|
At gennemgå billeddannelsesresultaterne af piger præsenteret med adnexal masse for forhåbentlig at udvikle en ledelsesalgoritme for piger med adnexal masse.
Tidsramme: Baseline
|
At gennemgå billeddannelsesresultaterne af piger præsenteret med adnexal masse for forhåbentlig at udvikle en ledelsesalgoritme for piger med adnexal masse.
|
Baseline
|
At gennemgå de biokemiske markører for piger præsenteret med adnexal masse for forhåbentlig at udvikle en ledelsesalgoritme for piger med adnexal masse.
Tidsramme: Baseline
|
At gennemgå de biokemiske markører for piger præsenteret med adnexal masse for forhåbentlig at udvikle en ledelsesalgoritme for piger med adnexal masse.
|
Baseline
|
At gennemgå den operative registrering af piger præsenteret med adnexal masse for forhåbentlig at udvikle en ledelsesalgoritme for piger med adnexal masser.
Tidsramme: Baseline
|
At gennemgå den operative registrering af piger præsenteret med adnexal masse for forhåbentlig at udvikle en ledelsesalgoritme for piger med adnexal masser.
|
Baseline
|
At gennemgå de histopatologiske resultater af piger præsenteret med adnexal masse for forhåbentlig at udvikle en ledelsesalgoritme for piger med adnexal masser.
Tidsramme: Baseline
|
At gennemgå de histopatologiske resultater af piger præsenteret med adnexal masse for forhåbentlig at udvikle en ledelsesalgoritme for piger med adnexal masser.
|
Baseline
|
At gennemgå de postoperative komplikationer af piger med adnexal masse for forhåbentlig at udvikle en ledelsesalgoritme for piger med adnexal masse.
Tidsramme: Baseline
|
At gennemgå de postoperative komplikationer af piger med adnexal masse for forhåbentlig at udvikle en ledelsesalgoritme for piger med adnexal masse.
|
Baseline
|
At gennemgå de postoperative menstruationssymptomer hos piger med adnexal masse for forhåbentlig at udvikle en håndteringsalgoritme for piger med adnexal masse.
Tidsramme: Baseline
|
At gennemgå de postoperative menstruationssymptomer hos piger med adnexal masse for forhåbentlig at udvikle en håndteringsalgoritme for piger med adnexal masse.
|
Baseline
|
At gennemgå det efterfølgende reproduktive resultat af piger præsenteret med adnexal masse for forhåbentlig at udvikle en ledelsesalgoritme for piger med adnexal masse.
Tidsramme: Baseline
|
At gennemgå det efterfølgende reproduktive resultat af piger præsenteret med adnexal masse for forhåbentlig at udvikle en ledelsesalgoritme for piger med adnexal masse.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: KAREN NG, PI, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Amor F, Vaccaro H, Alcazar JL, Leon M, Craig JM, Martinez J. Gynecologic imaging reporting and data system: a new proposal for classifying adnexal masses on the basis of sonographic findings. J Ultrasound Med. 2009 Mar;28(3):285-91. doi: 10.7863/jum.2009.28.3.285.
- Andreotti RF, Timmerman D, Strachowski LM, Froyman W, Benacerraf BR, Bennett GL, Bourne T, Brown DL, Coleman BG, Frates MC, Goldstein SR, Hamper UM, Horrow MM, Hernanz-Schulman M, Reinhold C, Rose SL, Whitcomb BP, Wolfman WL, Glanc P. O-RADS US Risk Stratification and Management System: A Consensus Guideline from the ACR Ovarian-Adnexal Reporting and Data System Committee. Radiology. 2020 Jan;294(1):168-185. doi: 10.1148/radiol.2019191150. Epub 2019 Nov 5.
- Timmerman D, Testa AC, Bourne T, Ameye L, Jurkovic D, Van Holsbeke C, Paladini D, Van Calster B, Vergote I, Van Huffel S, Valentin L. Simple ultrasound-based rules for the diagnosis of ovarian cancer. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Jun;31(6):681-90. doi: 10.1002/uog.5365.
- Takayasu H, Masumoto K, Tanaka N, Aiyoshi T, Sasaki T, Ono K, Chiba F, Urita Y, Shinkai T. A clinical review of ovarian tumors in children and adolescents. Pediatr Surg Int. 2020 Jun;36(6):701-709. doi: 10.1007/s00383-020-04660-w. Epub 2020 Apr 28.
- Akakpo PK, Derkyi-Kwarteng L, Quayson SE, Gyasi RK, Anim JT. Ovarian Tumors in Children and Adolescents: A 10-Yr Histopathologic Review in Korle-Bu Teaching Hospital, Ghana. Int J Gynecol Pathol. 2016 Jul;35(4):333-6. doi: 10.1097/PGP.0000000000000257.
- Stankovic ZB, Sedlecky K, Savic D, Lukac BJ, Mazibrada I, Perovic S. Ovarian Preservation from Tumors and Torsions in Girls: Prospective Diagnostic Study. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2017 Jun;30(3):405-412. doi: 10.1016/j.jpag.2017.01.008. Epub 2017 Jan 27.
- Aldrink JH, Gonzalez DO, Sales SP, Deans KJ, Besner GE, Hewitt GD. Using quality improvement methodology to improve ovarian salvage for benign ovarian masses. J Pediatr Surg. 2017 Oct 10:S0022-3468(17)30638-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.10.016. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE 2022.205
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adnexal masse
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Institutes of Health (NIH); Lantheus Medical ImagingAfsluttet
-
Brugmann University HospitalAfsluttetAdnexal MasserBelgien
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuEnkelt port laparoskopisk adnexal kirurgiKorea, Republikken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, ikke rekrutterendePatient med sonografisk ubestemt eller kompleks adnexal masseFrankrig
-
University of CagliariUkendt
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
University of AarhusDepartment of Clinical Medicine, Aarhus University; Department of Gynaecology... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOvariecyster | Ovariale neoplasmer | Livmoderhalskræft | Adnexal masse | Adnexal læsion | Adnexal karcinom | Adnexal neoplasmaDanmark
-
Brugmann University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien