- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05461872
Rassegna retrospettiva sulle MASSE ANNESSALI PEDIATRICA e ADOLESCENTE
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Contesto, prove attuali e riferimenti chiave:
Nelle ragazze pediatriche e adolescenti, la conservazione delle ovaie per coloro che soffrono di masse ovariche che richiedono un intervento chirurgico è importante per massimizzare la fertilità futura. Tuttavia, quando ci si trova di fronte a una massa ovarica in una ragazza, da un lato c'è una potenziale compromissione della fertilità in chi ha subito un'estesa chirurgia ovarica, dall'altro c'è un piccolo ma non trascurabile rischio potenziale di malignità. Ci sono differenze nette nelle patologie e nei reperti di imaging nelle ragazze rispetto agli adulti. Sorge quindi la domanda sul modo più idoneo di triage delle bambine per la gestione idonea, sia essa conservativa, ovarica conservativa o chirurgia più radicale.
Sono stati sviluppati diversi strumenti diagnostici per aiutare la valutazione delle masse annessiali nelle donne con solo prove limitate sull'uso di questi strumenti quando vengono applicati al gruppo di età pediatrica e adolescenziale. Sono stati fatti tentativi per creare linee guida terapeutiche per i bambini, tuttavia non esistono studi prospettici randomizzati in questo settore. Pertanto, è importante identificare e sviluppare l'algoritmo di triage più adatto per questo gruppo di pazienti.
Obiettivo dello studio:
In questo studio, miriamo a rivedere la presentazione, le caratteristiche dei partecipanti, i risultati di imaging e i risultati istopatologici e convalidare l'applicabilità dei vari strumenti diagnostici nella popolazione pediatrica e adolescenziale per sviluppare, si spera, un algoritmo di gestione per migliorare il tasso di conservazione ovarica senza compromettere il potenziale rischio di malignità nelle ragazze con masse annessiali.
Mirare a esaminare se i sistemi di punteggio degli adulti per la massa annessiale possono essere applicati alla popolazione pediatrica e adolescenziale per distinguere tra masse annessiali benigne e maligne.
Ipotesi:
Gli attuali algoritmi diagnostici disponibili per gli adulti sono applicabili alla popolazione pediatrica e adolescenziale.
Misura del risultato:
Caratteristiche dei partecipanti, risultati di imaging, marcatori biochimici, record operatorio e risultati istopatologici, complicanze postoperatorie, sintomi mestruali postoperatori e qualsiasi successivo esito riproduttivo.
Metodi di analisi dei dati:
Saranno esaminati la presentazione, le caratteristiche, l'imaging prima dell'intervento chirurgico, gli approcci chirurgici, la diagnosi istopatologica e l'esito del partecipante che ha presentato masse annessiali. I risultati secondo i dati ottenuti dalla revisione delle cartelle cliniche saranno confrontati con le regole preesistenti e l'algoritmo di gestione per gli adulti. I sistemi o gli algoritmi di punteggio verranno quindi convalidati con i risultati istopatologici o l'esito dei partecipanti per valutare l'applicabilità nella nostra popolazione di studio.
Il programma statistico SPSS (SPSS Inc. versione 21; IBM Corp., Armonk, NY, USA) è stato utilizzato per analizzare i dati raccolti. I dati normalmente distribuiti sono stati descritti utilizzando le medie (SD), mentre i dati non distribuiti normalmente sono stati descritti utilizzando le mediane (intervallo).
Un valore di probabilità <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: KAREN NG, PI
- Numero di telefono: 852-96144255
- Email: ngkaren@cuhk.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: KATHERINE LEE, Investigator
- Numero di telefono: 852-35052583
- Email: kayankatherinelee@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- The Chinese University of Hong Kong
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Contatto:
- KAREN NG
- Numero di telefono: 852-96144255
- Email: ngkaren@cuhk.edu.hk
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Contatto:
- KATHERINE LEE
- Numero di telefono: 852-35052583
- Email: kayankatherinelee@cuhk.edu.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Il numero previsto di record verrà rivisto: 300.
Il partecipante sarà identificato dalla revisione delle cartelle cliniche.
Partecipanti di età pari o inferiore a 21 anni che hanno frequentato il cluster NTEC dal 1990 al 2021 con cartelle cliniche disponibili.
Poiché non tutti i dati sono disponibili in ciascun caso, si prevede che 300 cartelle cliniche dei pazienti saranno esaminate per avere 139 record completati.
Numero totale di femmine dal censimento di Hong Kong nel 2021: 0-19 anni: 521857 9-11% sono maligne
Il calcolo della dimensione del campione funziona con un livello di confidenza del 95%; Intervallo di confidenza (margine di errore) di ± 5%; Porzione della popolazione del 10% Dimensione della popolazione: 521857
Dimensione del campione=139
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ragazze che presentavano massa annessiale
- età 0-21 anni
Criteri di esclusione:
- Ragazze di età superiore ai 21 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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ragazze con massa annessiale
Tutte le ragazze che si sono presentate con massa annessiale da 0 a 21 anni (inclusi). I soggetti saranno identificati dalla revisione delle cartelle cliniche. Ragazza di età pari o inferiore a 21 anni che ha frequentato il cluster NTEC dal 1990 al 2021 con cartelle cliniche disponibili. |
Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per rivedere la caratteristica delle ragazze presentate con masse annessiali per sviluppare, si spera, un algoritmo di gestione per le ragazze con masse annessiali.
Lasso di tempo: Linea di base
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Per rivedere la caratteristica delle ragazze presentate con masse annessiali per sviluppare, si spera, un algoritmo di gestione per le ragazze con masse annessiali.
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Linea di base
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Per rivedere i risultati di imaging delle ragazze presentate con masse annessiali per sviluppare, si spera, un algoritmo di gestione per le ragazze con masse annessiali.
Lasso di tempo: Linea di base
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Per rivedere i risultati di imaging delle ragazze presentate con masse annessiali per sviluppare, si spera, un algoritmo di gestione per le ragazze con masse annessiali.
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Linea di base
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Per rivedere i marcatori biochimici delle ragazze presentate con masse annessiali per sviluppare, si spera, un algoritmo di gestione per le ragazze con masse annessiali.
Lasso di tempo: Linea di base
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Per rivedere i marcatori biochimici delle ragazze presentate con masse annessiali per sviluppare, si spera, un algoritmo di gestione per le ragazze con masse annessiali.
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Linea di base
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Rivedere la registrazione operativa delle ragazze presentate con masse annessiali per sviluppare, si spera, un algoritmo di gestione per le ragazze con masse annessiali.
Lasso di tempo: Linea di base
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Rivedere la registrazione operativa delle ragazze presentate con masse annessiali per sviluppare, si spera, un algoritmo di gestione per le ragazze con masse annessiali.
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Linea di base
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Rivedere i risultati istopatologici delle ragazze presentate con masse annessiali per sviluppare, si spera, un algoritmo di gestione per le ragazze con masse annessiali.
Lasso di tempo: Linea di base
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Rivedere i risultati istopatologici delle ragazze presentate con masse annessiali per sviluppare, si spera, un algoritmo di gestione per le ragazze con masse annessiali.
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Linea di base
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Rivedere le complicanze post-operatorie delle ragazze presentate con masse annessiali per sviluppare, si spera, un algoritmo di gestione per le ragazze con masse annessiali.
Lasso di tempo: Linea di base
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Rivedere le complicanze post-operatorie delle ragazze presentate con masse annessiali per sviluppare, si spera, un algoritmo di gestione per le ragazze con masse annessiali.
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Linea di base
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Rivedere i sintomi mestruali post-operatori delle ragazze presentate con masse annessiali per sviluppare, si spera, un algoritmo di gestione per le ragazze con masse annessiali.
Lasso di tempo: Linea di base
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Rivedere i sintomi mestruali post-operatori delle ragazze presentate con masse annessiali per sviluppare, si spera, un algoritmo di gestione per le ragazze con masse annessiali.
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Linea di base
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Per rivedere il successivo esito riproduttivo delle ragazze presentate con masse annessiali per sviluppare, si spera, un algoritmo di gestione per le ragazze con masse annessiali.
Lasso di tempo: Linea di base
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Per rivedere il successivo esito riproduttivo delle ragazze presentate con masse annessiali per sviluppare, si spera, un algoritmo di gestione per le ragazze con masse annessiali.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: KAREN NG, PI, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Amor F, Vaccaro H, Alcazar JL, Leon M, Craig JM, Martinez J. Gynecologic imaging reporting and data system: a new proposal for classifying adnexal masses on the basis of sonographic findings. J Ultrasound Med. 2009 Mar;28(3):285-91. doi: 10.7863/jum.2009.28.3.285.
- Andreotti RF, Timmerman D, Strachowski LM, Froyman W, Benacerraf BR, Bennett GL, Bourne T, Brown DL, Coleman BG, Frates MC, Goldstein SR, Hamper UM, Horrow MM, Hernanz-Schulman M, Reinhold C, Rose SL, Whitcomb BP, Wolfman WL, Glanc P. O-RADS US Risk Stratification and Management System: A Consensus Guideline from the ACR Ovarian-Adnexal Reporting and Data System Committee. Radiology. 2020 Jan;294(1):168-185. doi: 10.1148/radiol.2019191150. Epub 2019 Nov 5.
- Timmerman D, Testa AC, Bourne T, Ameye L, Jurkovic D, Van Holsbeke C, Paladini D, Van Calster B, Vergote I, Van Huffel S, Valentin L. Simple ultrasound-based rules for the diagnosis of ovarian cancer. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Jun;31(6):681-90. doi: 10.1002/uog.5365.
- Takayasu H, Masumoto K, Tanaka N, Aiyoshi T, Sasaki T, Ono K, Chiba F, Urita Y, Shinkai T. A clinical review of ovarian tumors in children and adolescents. Pediatr Surg Int. 2020 Jun;36(6):701-709. doi: 10.1007/s00383-020-04660-w. Epub 2020 Apr 28.
- Akakpo PK, Derkyi-Kwarteng L, Quayson SE, Gyasi RK, Anim JT. Ovarian Tumors in Children and Adolescents: A 10-Yr Histopathologic Review in Korle-Bu Teaching Hospital, Ghana. Int J Gynecol Pathol. 2016 Jul;35(4):333-6. doi: 10.1097/PGP.0000000000000257.
- Stankovic ZB, Sedlecky K, Savic D, Lukac BJ, Mazibrada I, Perovic S. Ovarian Preservation from Tumors and Torsions in Girls: Prospective Diagnostic Study. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2017 Jun;30(3):405-412. doi: 10.1016/j.jpag.2017.01.008. Epub 2017 Jan 27.
- Aldrink JH, Gonzalez DO, Sales SP, Deans KJ, Besner GE, Hewitt GD. Using quality improvement methodology to improve ovarian salvage for benign ovarian masses. J Pediatr Surg. 2017 Oct 10:S0022-3468(17)30638-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.10.016. Online ahead of print.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE 2022.205
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