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Rassegna retrospettiva sulle MASSE ANNESSALI PEDIATRICA e ADOLESCENTE

12 agosto 2022 aggiornato da: NG Karen, Chinese University of Hong Kong
Per rivedere le caratteristiche, la presentazione e il risultato delle ragazze presentate con masse annessiali per sviluppare, si spera, un algoritmo di gestione per le ragazze con masse annessiali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto, prove attuali e riferimenti chiave:

Nelle ragazze pediatriche e adolescenti, la conservazione delle ovaie per coloro che soffrono di masse ovariche che richiedono un intervento chirurgico è importante per massimizzare la fertilità futura. Tuttavia, quando ci si trova di fronte a una massa ovarica in una ragazza, da un lato c'è una potenziale compromissione della fertilità in chi ha subito un'estesa chirurgia ovarica, dall'altro c'è un piccolo ma non trascurabile rischio potenziale di malignità. Ci sono differenze nette nelle patologie e nei reperti di imaging nelle ragazze rispetto agli adulti. Sorge quindi la domanda sul modo più idoneo di triage delle bambine per la gestione idonea, sia essa conservativa, ovarica conservativa o chirurgia più radicale.

Sono stati sviluppati diversi strumenti diagnostici per aiutare la valutazione delle masse annessiali nelle donne con solo prove limitate sull'uso di questi strumenti quando vengono applicati al gruppo di età pediatrica e adolescenziale. Sono stati fatti tentativi per creare linee guida terapeutiche per i bambini, tuttavia non esistono studi prospettici randomizzati in questo settore. Pertanto, è importante identificare e sviluppare l'algoritmo di triage più adatto per questo gruppo di pazienti.

Obiettivo dello studio:

In questo studio, miriamo a rivedere la presentazione, le caratteristiche dei partecipanti, i risultati di imaging e i risultati istopatologici e convalidare l'applicabilità dei vari strumenti diagnostici nella popolazione pediatrica e adolescenziale per sviluppare, si spera, un algoritmo di gestione per migliorare il tasso di conservazione ovarica senza compromettere il potenziale rischio di malignità nelle ragazze con masse annessiali.

Mirare a esaminare se i sistemi di punteggio degli adulti per la massa annessiale possono essere applicati alla popolazione pediatrica e adolescenziale per distinguere tra masse annessiali benigne e maligne.

Ipotesi:

Gli attuali algoritmi diagnostici disponibili per gli adulti sono applicabili alla popolazione pediatrica e adolescenziale.

Misura del risultato:

Caratteristiche dei partecipanti, risultati di imaging, marcatori biochimici, record operatorio e risultati istopatologici, complicanze postoperatorie, sintomi mestruali postoperatori e qualsiasi successivo esito riproduttivo.

Metodi di analisi dei dati:

Saranno esaminati la presentazione, le caratteristiche, l'imaging prima dell'intervento chirurgico, gli approcci chirurgici, la diagnosi istopatologica e l'esito del partecipante che ha presentato masse annessiali. I risultati secondo i dati ottenuti dalla revisione delle cartelle cliniche saranno confrontati con le regole preesistenti e l'algoritmo di gestione per gli adulti. I sistemi o gli algoritmi di punteggio verranno quindi convalidati con i risultati istopatologici o l'esito dei partecipanti per valutare l'applicabilità nella nostra popolazione di studio.

Il programma statistico SPSS (SPSS Inc. versione 21; IBM Corp., Armonk, NY, USA) è stato utilizzato per analizzare i dati raccolti. I dati normalmente distribuiti sono stati descritti utilizzando le medie (SD), mentre i dati non distribuiti normalmente sono stati descritti utilizzando le mediane (intervallo).

Un valore di probabilità <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il numero previsto di record verrà rivisto: 300.

Il partecipante sarà identificato dalla revisione delle cartelle cliniche.

Partecipanti di età pari o inferiore a 21 anni che hanno frequentato il cluster NTEC dal 1990 al 2021 con cartelle cliniche disponibili.

Poiché non tutti i dati sono disponibili in ciascun caso, si prevede che 300 cartelle cliniche dei pazienti saranno esaminate per avere 139 record completati.

Numero totale di femmine dal censimento di Hong Kong nel 2021: 0-19 anni: 521857 9-11% sono maligne

Il calcolo della dimensione del campione funziona con un livello di confidenza del 95%; Intervallo di confidenza (margine di errore) di ± 5%; Porzione della popolazione del 10% Dimensione della popolazione: 521857

Dimensione del campione=139

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ragazze che presentavano massa annessiale
  • età 0-21 anni

Criteri di esclusione:

  • Ragazze di età superiore ai 21 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ragazze con massa annessiale

Tutte le ragazze che si sono presentate con massa annessiale da 0 a 21 anni (inclusi).

I soggetti saranno identificati dalla revisione delle cartelle cliniche.

Ragazza di età pari o inferiore a 21 anni che ha frequentato il cluster NTEC dal 1990 al 2021 con cartelle cliniche disponibili.

Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per rivedere la caratteristica delle ragazze presentate con masse annessiali per sviluppare, si spera, un algoritmo di gestione per le ragazze con masse annessiali.
Lasso di tempo: Linea di base
Per rivedere la caratteristica delle ragazze presentate con masse annessiali per sviluppare, si spera, un algoritmo di gestione per le ragazze con masse annessiali.
Linea di base
Per rivedere i risultati di imaging delle ragazze presentate con masse annessiali per sviluppare, si spera, un algoritmo di gestione per le ragazze con masse annessiali.
Lasso di tempo: Linea di base
Per rivedere i risultati di imaging delle ragazze presentate con masse annessiali per sviluppare, si spera, un algoritmo di gestione per le ragazze con masse annessiali.
Linea di base
Per rivedere i marcatori biochimici delle ragazze presentate con masse annessiali per sviluppare, si spera, un algoritmo di gestione per le ragazze con masse annessiali.
Lasso di tempo: Linea di base
Per rivedere i marcatori biochimici delle ragazze presentate con masse annessiali per sviluppare, si spera, un algoritmo di gestione per le ragazze con masse annessiali.
Linea di base
Rivedere la registrazione operativa delle ragazze presentate con masse annessiali per sviluppare, si spera, un algoritmo di gestione per le ragazze con masse annessiali.
Lasso di tempo: Linea di base
Rivedere la registrazione operativa delle ragazze presentate con masse annessiali per sviluppare, si spera, un algoritmo di gestione per le ragazze con masse annessiali.
Linea di base
Rivedere i risultati istopatologici delle ragazze presentate con masse annessiali per sviluppare, si spera, un algoritmo di gestione per le ragazze con masse annessiali.
Lasso di tempo: Linea di base
Rivedere i risultati istopatologici delle ragazze presentate con masse annessiali per sviluppare, si spera, un algoritmo di gestione per le ragazze con masse annessiali.
Linea di base
Rivedere le complicanze post-operatorie delle ragazze presentate con masse annessiali per sviluppare, si spera, un algoritmo di gestione per le ragazze con masse annessiali.
Lasso di tempo: Linea di base
Rivedere le complicanze post-operatorie delle ragazze presentate con masse annessiali per sviluppare, si spera, un algoritmo di gestione per le ragazze con masse annessiali.
Linea di base
Rivedere i sintomi mestruali post-operatori delle ragazze presentate con masse annessiali per sviluppare, si spera, un algoritmo di gestione per le ragazze con masse annessiali.
Lasso di tempo: Linea di base
Rivedere i sintomi mestruali post-operatori delle ragazze presentate con masse annessiali per sviluppare, si spera, un algoritmo di gestione per le ragazze con masse annessiali.
Linea di base
Per rivedere il successivo esito riproduttivo delle ragazze presentate con masse annessiali per sviluppare, si spera, un algoritmo di gestione per le ragazze con masse annessiali.
Lasso di tempo: Linea di base
Per rivedere il successivo esito riproduttivo delle ragazze presentate con masse annessiali per sviluppare, si spera, un algoritmo di gestione per le ragazze con masse annessiali.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: KAREN NG, PI, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRE 2022.205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Massa annessiale

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... e altri collaboratori
    Reclutamento
    Eliminazione della filariosi linfatica mediante la Mass Drug Administration | Monitoraggio e valutazione della somministrazione di farmaci di massa per la filariosi linfatica | Accettabilità della somministrazione di farmaci di massa per la filariosi linfatica
    Papua Nuova Guinea

Prove cliniche su Nessun intervento

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