Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywny przegląd guzów przydatków u dzieci i młodzieży

12 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: NG Karen, Chinese University of Hong Kong
Dokonać przeglądu charakterystyki, prezentacji i wyników dziewcząt z guzami przydatków, aby, miejmy nadzieję, opracować algorytm postępowania dla dziewcząt z guzami przydatków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst, aktualne dowody i kluczowe odniesienia:

W przypadku dziewcząt pediatrycznych i dorastających zachowanie jajników u pacjentek cierpiących na guzy jajników wymagające operacji jest ważne, aby zmaksymalizować przyszłą płodność. Jednakże, gdy ma się do czynienia z guzem jajnika u dziewczynki, z jednej strony istnieje potencjalne pogorszenie płodności u kobiet, które przeszły rozległą operację jajników, z drugiej strony istnieje niewielkie, ale nie bez znaczenia potencjalne ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego. Istnieją wyraźne różnice w patologiach i wynikach badań obrazowych u dziewcząt w porównaniu z dorosłymi. Powstaje pytanie o najodpowiedniejszy sposób segregacji dzieci pod kątem odpowiedniego postępowania, czy to zachowawczego, oszczędzającego jajniki, czy bardziej radykalnego.

Opracowano różne narzędzia diagnostyczne, aby pomóc w ocenie guzów przydatków u kobiet, a dowody dotyczące stosowania tych narzędzi w grupie wiekowej dzieci i młodzieży są ograniczone. Podejmowano próby stworzenia wytycznych leczenia dzieci, jednak brak jest prospektywnych badań z randomizacją w tym zakresie. Dlatego ważne jest, aby zidentyfikować i opracować najbardziej odpowiedni algorytm segregacji dla tej grupy pacjentów.

Cel studiów:

W tym badaniu naszym celem jest dokonanie przeglądu prezentacji, charakterystyki uczestniczek, wyników badań obrazowych i wyników badań histopatologicznych oraz zweryfikowanie przydatności różnych narzędzi diagnostycznych w populacji pediatrycznej i młodzieży, aby, miejmy nadzieję, opracować algorytm postępowania w celu poprawy wskaźnika zachowania jajników bez narażania na szwank potencjalne ryzyko złośliwości u dziewcząt z guzami przydatków.

Należy sprawdzić, czy systemy oceny masy przydatków u dorosłych można zastosować w populacji pediatrycznej i młodzieży w celu rozróżnienia łagodnych i złośliwych guzów przydatków.

Hipoteza:

Obecne algorytmy diagnostyczne dostępne dla dorosłych mają zastosowanie do populacji pediatrycznej i młodzieżowej.

Miara wyniku:

Charakterystyka uczestnika, wyniki badań obrazowych, markery biochemiczne, dane operacyjne i wyniki badań histopatologicznych, powikłania pooperacyjne, pooperacyjne objawy menstruacyjne i wszelkie późniejsze wyniki reprodukcyjne.

Metody analizy danych:

Omówione zostaną prezentacja, charakterystyka, obrazowanie przed operacją, dostępy chirurgiczne, rozpoznanie histopatologiczne i wynik uczestnika, u którego stwierdzono guzy przydatków. Ustalenia na podstawie danych uzyskanych z przeglądu dokumentacji medycznej zostaną porównane z wcześniej obowiązującymi zasadami i algorytmem postępowania dla osób dorosłych. Systemy punktacji lub algorytmy zostaną następnie zweryfikowane z wynikami histopatologicznymi lub wynikami uczestników, aby ocenić przydatność w naszej badanej populacji.

Do analizy zebranych danych wykorzystano program statystyczny SPSS (SPSS Inc. wersja 21; IBM Corp., Armonk, NY, USA). Dane o rozkładzie normalnym opisano za pomocą średnich (SD), natomiast dane o rozkładzie nienormalnym opisano za pomocą median (zakres).

Wartość prawdopodobieństwa <0,05 uznano za istotną statystycznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przewidywana liczba rekordów zostanie sprawdzona: 300.

Uczestnik zostanie zidentyfikowany na podstawie przeglądu dokumentacji klinicznej.

Uczestnicy w wieku 21 lat lub młodsi, którzy uczestniczyli w klastrze NTEC w latach 1990-2021 z dostępną dokumentacją medyczną.

Ponieważ nie wszystkie dane są dostępne w każdym przypadku, oczekuje się, że 300 rekordów pacjentów zostanie poddanych przeglądowi w celu uzyskania docelowego rekordu 139.

Całkowita liczba kobiet ze spisu ludności HK w 2021 r.: 0-19 lat: 521857 9-11% to nowotwory złośliwe

Obliczenia wielkości próby działają z 95% poziomem ufności; przedział ufności (margines błędu) ± 5%; Część populacji wynosząca 10% Wielkość populacji: 521857

Wielkość próby=139

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dziewcząt, które zgłosiły się z masą przydatków
  • w wieku 0-21 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Dziewczęta starsze niż 21 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
dziewczęta z masą przydatków

Wszystkie dziewczęta, które zgłosiły się z guzem przydatków w wieku od 0 do 21 lat (włącznie).

Pacjenci zostaną zidentyfikowani na podstawie przeglądu dokumentacji klinicznej.

Dziewczyna w wieku 21 lat lub młodsza, która uczęszczała do klastra NTEC w latach 1990-2021 z dostępną dokumentacją medyczną.

Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przegląd charakterystyki dziewcząt z guzami przydatków w celu opracowania algorytmu leczenia dziewcząt z guzami przydatków.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przegląd charakterystyki dziewcząt z guzami przydatków w celu opracowania algorytmu leczenia dziewcząt z guzami przydatków.
Linia bazowa
Przegląd wyników badań obrazowych dziewcząt z guzami przydatków w celu opracowania algorytmu leczenia dziewcząt z guzami przydatków.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przegląd wyników badań obrazowych dziewcząt z guzami przydatków w celu opracowania algorytmu leczenia dziewcząt z guzami przydatków.
Linia bazowa
Dokonać przeglądu markerów biochemicznych dziewcząt z guzami przydatków, aby, miejmy nadzieję, opracować algorytm postępowania dla dziewcząt z guzami przydatków.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dokonać przeglądu markerów biochemicznych dziewcząt z guzami przydatków, aby, miejmy nadzieję, opracować algorytm postępowania dla dziewcząt z guzami przydatków.
Linia bazowa
Przegląd danych operacyjnych dziewcząt z guzami przydatków w celu opracowania algorytmu leczenia dziewcząt z guzami przydatków.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przegląd danych operacyjnych dziewcząt z guzami przydatków w celu opracowania algorytmu leczenia dziewcząt z guzami przydatków.
Linia bazowa
Przegląd wyników badań histopatologicznych dziewcząt z guzami przydatków w celu opracowania algorytmu leczenia dziewcząt z guzami przydatków.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przegląd wyników badań histopatologicznych dziewcząt z guzami przydatków w celu opracowania algorytmu leczenia dziewcząt z guzami przydatków.
Linia bazowa
Przegląd powikłań pooperacyjnych u dziewcząt z guzami przydatków w celu opracowania algorytmu leczenia dziewcząt z guzami przydatków.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przegląd powikłań pooperacyjnych u dziewcząt z guzami przydatków w celu opracowania algorytmu leczenia dziewcząt z guzami przydatków.
Linia bazowa
Przegląd pooperacyjnych objawów menstruacyjnych u dziewcząt z guzami przydatków w celu opracowania algorytmu leczenia dziewcząt z guzami przydatków.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przegląd pooperacyjnych objawów menstruacyjnych u dziewcząt z guzami przydatków w celu opracowania algorytmu leczenia dziewcząt z guzami przydatków.
Linia bazowa
Dokonać przeglądu późniejszych wyników reprodukcyjnych dziewcząt z guzami przydatków, aby, miejmy nadzieję, opracować algorytm postępowania dla dziewcząt z guzami przydatków.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dokonać przeglądu późniejszych wyników reprodukcyjnych dziewcząt z guzami przydatków, aby, miejmy nadzieję, opracować algorytm postępowania dla dziewcząt z guzami przydatków.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: KAREN NG, PI, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRE 2022.205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj