- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05461872
Retrospektywny przegląd guzów przydatków u dzieci i młodzieży
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kontekst, aktualne dowody i kluczowe odniesienia:
W przypadku dziewcząt pediatrycznych i dorastających zachowanie jajników u pacjentek cierpiących na guzy jajników wymagające operacji jest ważne, aby zmaksymalizować przyszłą płodność. Jednakże, gdy ma się do czynienia z guzem jajnika u dziewczynki, z jednej strony istnieje potencjalne pogorszenie płodności u kobiet, które przeszły rozległą operację jajników, z drugiej strony istnieje niewielkie, ale nie bez znaczenia potencjalne ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego. Istnieją wyraźne różnice w patologiach i wynikach badań obrazowych u dziewcząt w porównaniu z dorosłymi. Powstaje pytanie o najodpowiedniejszy sposób segregacji dzieci pod kątem odpowiedniego postępowania, czy to zachowawczego, oszczędzającego jajniki, czy bardziej radykalnego.
Opracowano różne narzędzia diagnostyczne, aby pomóc w ocenie guzów przydatków u kobiet, a dowody dotyczące stosowania tych narzędzi w grupie wiekowej dzieci i młodzieży są ograniczone. Podejmowano próby stworzenia wytycznych leczenia dzieci, jednak brak jest prospektywnych badań z randomizacją w tym zakresie. Dlatego ważne jest, aby zidentyfikować i opracować najbardziej odpowiedni algorytm segregacji dla tej grupy pacjentów.
Cel studiów:
W tym badaniu naszym celem jest dokonanie przeglądu prezentacji, charakterystyki uczestniczek, wyników badań obrazowych i wyników badań histopatologicznych oraz zweryfikowanie przydatności różnych narzędzi diagnostycznych w populacji pediatrycznej i młodzieży, aby, miejmy nadzieję, opracować algorytm postępowania w celu poprawy wskaźnika zachowania jajników bez narażania na szwank potencjalne ryzyko złośliwości u dziewcząt z guzami przydatków.
Należy sprawdzić, czy systemy oceny masy przydatków u dorosłych można zastosować w populacji pediatrycznej i młodzieży w celu rozróżnienia łagodnych i złośliwych guzów przydatków.
Hipoteza:
Obecne algorytmy diagnostyczne dostępne dla dorosłych mają zastosowanie do populacji pediatrycznej i młodzieżowej.
Miara wyniku:
Charakterystyka uczestnika, wyniki badań obrazowych, markery biochemiczne, dane operacyjne i wyniki badań histopatologicznych, powikłania pooperacyjne, pooperacyjne objawy menstruacyjne i wszelkie późniejsze wyniki reprodukcyjne.
Metody analizy danych:
Omówione zostaną prezentacja, charakterystyka, obrazowanie przed operacją, dostępy chirurgiczne, rozpoznanie histopatologiczne i wynik uczestnika, u którego stwierdzono guzy przydatków. Ustalenia na podstawie danych uzyskanych z przeglądu dokumentacji medycznej zostaną porównane z wcześniej obowiązującymi zasadami i algorytmem postępowania dla osób dorosłych. Systemy punktacji lub algorytmy zostaną następnie zweryfikowane z wynikami histopatologicznymi lub wynikami uczestników, aby ocenić przydatność w naszej badanej populacji.
Do analizy zebranych danych wykorzystano program statystyczny SPSS (SPSS Inc. wersja 21; IBM Corp., Armonk, NY, USA). Dane o rozkładzie normalnym opisano za pomocą średnich (SD), natomiast dane o rozkładzie nienormalnym opisano za pomocą median (zakres).
Wartość prawdopodobieństwa <0,05 uznano za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: KAREN NG, PI
- Numer telefonu: 852-96144255
- E-mail: ngkaren@cuhk.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: KATHERINE LEE, Investigator
- Numer telefonu: 852-35052583
- E-mail: kayankatherinelee@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- KAREN NG
- Numer telefonu: 852-96144255
- E-mail: ngkaren@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- KATHERINE LEE
- Numer telefonu: 852-35052583
- E-mail: kayankatherinelee@cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Przewidywana liczba rekordów zostanie sprawdzona: 300.
Uczestnik zostanie zidentyfikowany na podstawie przeglądu dokumentacji klinicznej.
Uczestnicy w wieku 21 lat lub młodsi, którzy uczestniczyli w klastrze NTEC w latach 1990-2021 z dostępną dokumentacją medyczną.
Ponieważ nie wszystkie dane są dostępne w każdym przypadku, oczekuje się, że 300 rekordów pacjentów zostanie poddanych przeglądowi w celu uzyskania docelowego rekordu 139.
Całkowita liczba kobiet ze spisu ludności HK w 2021 r.: 0-19 lat: 521857 9-11% to nowotwory złośliwe
Obliczenia wielkości próby działają z 95% poziomem ufności; przedział ufności (margines błędu) ± 5%; Część populacji wynosząca 10% Wielkość populacji: 521857
Wielkość próby=139
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dziewcząt, które zgłosiły się z masą przydatków
- w wieku 0-21 lat
Kryteria wyłączenia:
- Dziewczęta starsze niż 21 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
dziewczęta z masą przydatków
Wszystkie dziewczęta, które zgłosiły się z guzem przydatków w wieku od 0 do 21 lat (włącznie). Pacjenci zostaną zidentyfikowani na podstawie przeglądu dokumentacji klinicznej. Dziewczyna w wieku 21 lat lub młodsza, która uczęszczała do klastra NTEC w latach 1990-2021 z dostępną dokumentacją medyczną. |
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przegląd charakterystyki dziewcząt z guzami przydatków w celu opracowania algorytmu leczenia dziewcząt z guzami przydatków.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Przegląd charakterystyki dziewcząt z guzami przydatków w celu opracowania algorytmu leczenia dziewcząt z guzami przydatków.
|
Linia bazowa
|
|
Przegląd wyników badań obrazowych dziewcząt z guzami przydatków w celu opracowania algorytmu leczenia dziewcząt z guzami przydatków.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Przegląd wyników badań obrazowych dziewcząt z guzami przydatków w celu opracowania algorytmu leczenia dziewcząt z guzami przydatków.
|
Linia bazowa
|
|
Dokonać przeglądu markerów biochemicznych dziewcząt z guzami przydatków, aby, miejmy nadzieję, opracować algorytm postępowania dla dziewcząt z guzami przydatków.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dokonać przeglądu markerów biochemicznych dziewcząt z guzami przydatków, aby, miejmy nadzieję, opracować algorytm postępowania dla dziewcząt z guzami przydatków.
|
Linia bazowa
|
|
Przegląd danych operacyjnych dziewcząt z guzami przydatków w celu opracowania algorytmu leczenia dziewcząt z guzami przydatków.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Przegląd danych operacyjnych dziewcząt z guzami przydatków w celu opracowania algorytmu leczenia dziewcząt z guzami przydatków.
|
Linia bazowa
|
|
Przegląd wyników badań histopatologicznych dziewcząt z guzami przydatków w celu opracowania algorytmu leczenia dziewcząt z guzami przydatków.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Przegląd wyników badań histopatologicznych dziewcząt z guzami przydatków w celu opracowania algorytmu leczenia dziewcząt z guzami przydatków.
|
Linia bazowa
|
|
Przegląd powikłań pooperacyjnych u dziewcząt z guzami przydatków w celu opracowania algorytmu leczenia dziewcząt z guzami przydatków.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Przegląd powikłań pooperacyjnych u dziewcząt z guzami przydatków w celu opracowania algorytmu leczenia dziewcząt z guzami przydatków.
|
Linia bazowa
|
|
Przegląd pooperacyjnych objawów menstruacyjnych u dziewcząt z guzami przydatków w celu opracowania algorytmu leczenia dziewcząt z guzami przydatków.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Przegląd pooperacyjnych objawów menstruacyjnych u dziewcząt z guzami przydatków w celu opracowania algorytmu leczenia dziewcząt z guzami przydatków.
|
Linia bazowa
|
|
Dokonać przeglądu późniejszych wyników reprodukcyjnych dziewcząt z guzami przydatków, aby, miejmy nadzieję, opracować algorytm postępowania dla dziewcząt z guzami przydatków.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dokonać przeglądu późniejszych wyników reprodukcyjnych dziewcząt z guzami przydatków, aby, miejmy nadzieję, opracować algorytm postępowania dla dziewcząt z guzami przydatków.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: KAREN NG, PI, Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Amor F, Vaccaro H, Alcazar JL, Leon M, Craig JM, Martinez J. Gynecologic imaging reporting and data system: a new proposal for classifying adnexal masses on the basis of sonographic findings. J Ultrasound Med. 2009 Mar;28(3):285-91. doi: 10.7863/jum.2009.28.3.285.
- Andreotti RF, Timmerman D, Strachowski LM, Froyman W, Benacerraf BR, Bennett GL, Bourne T, Brown DL, Coleman BG, Frates MC, Goldstein SR, Hamper UM, Horrow MM, Hernanz-Schulman M, Reinhold C, Rose SL, Whitcomb BP, Wolfman WL, Glanc P. O-RADS US Risk Stratification and Management System: A Consensus Guideline from the ACR Ovarian-Adnexal Reporting and Data System Committee. Radiology. 2020 Jan;294(1):168-185. doi: 10.1148/radiol.2019191150. Epub 2019 Nov 5.
- Timmerman D, Testa AC, Bourne T, Ameye L, Jurkovic D, Van Holsbeke C, Paladini D, Van Calster B, Vergote I, Van Huffel S, Valentin L. Simple ultrasound-based rules for the diagnosis of ovarian cancer. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Jun;31(6):681-90. doi: 10.1002/uog.5365.
- Takayasu H, Masumoto K, Tanaka N, Aiyoshi T, Sasaki T, Ono K, Chiba F, Urita Y, Shinkai T. A clinical review of ovarian tumors in children and adolescents. Pediatr Surg Int. 2020 Jun;36(6):701-709. doi: 10.1007/s00383-020-04660-w. Epub 2020 Apr 28.
- Akakpo PK, Derkyi-Kwarteng L, Quayson SE, Gyasi RK, Anim JT. Ovarian Tumors in Children and Adolescents: A 10-Yr Histopathologic Review in Korle-Bu Teaching Hospital, Ghana. Int J Gynecol Pathol. 2016 Jul;35(4):333-6. doi: 10.1097/PGP.0000000000000257.
- Stankovic ZB, Sedlecky K, Savic D, Lukac BJ, Mazibrada I, Perovic S. Ovarian Preservation from Tumors and Torsions in Girls: Prospective Diagnostic Study. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2017 Jun;30(3):405-412. doi: 10.1016/j.jpag.2017.01.008. Epub 2017 Jan 27.
- Aldrink JH, Gonzalez DO, Sales SP, Deans KJ, Besner GE, Hewitt GD. Using quality improvement methodology to improve ovarian salvage for benign ovarian masses. J Pediatr Surg. 2017 Oct 10:S0022-3468(17)30638-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.10.016. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRE 2022.205
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .