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Revisão retrospectiva sobre MASSAS ADNEXAIS PEDIÁTRICAS e ADOLESCENTES

12 de agosto de 2022 atualizado por: NG Karen, Chinese University of Hong Kong
Revisar a característica, a apresentação e o resultado de meninas com massas anexiais para desenvolver um algoritmo de gerenciamento para meninas com massas anexiais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes, evidências atuais e referências importantes:

Em meninas pediátricas e adolescentes, a preservação dos ovários para aquelas que sofrem de massas ovarianas que requerem cirurgia é importante para maximizar a fertilidade futura. No entanto, quando se depara com uma massa ovariana em uma menina, por um lado, há um potencial comprometimento da fertilidade naquelas que fizeram extensa cirurgia ovariana, por outro lado, há um risco potencial de malignidade pequeno, mas não desprezível. Existem diferenças distintas nas patologias e achados de imagem em meninas em comparação com adultos. Surge a dúvida sobre a forma mais adequada de triar as crianças para o manejo adequado, seja ela conservadora, preservadora dos ovários ou cirurgia mais radical.

Diferentes ferramentas de diagnóstico foram desenvolvidas para auxiliar na avaliação de massas anexiais em mulheres, com evidências limitadas sobre o uso dessas ferramentas quando aplicadas na faixa etária pediátrica e adolescente. Tentativas foram feitas na criação de diretrizes de tratamento para crianças, no entanto, não existem estudos prospectivos randomizados nessa área. Portanto, é importante identificar e desenvolver o algoritmo de triagem mais adequado para esse grupo de pacientes.

Objetivo do estudo:

Neste estudo, pretendemos revisar a apresentação, características dos participantes, achados de imagem e achados histopatológicos, e validar a aplicabilidade das várias ferramentas de diagnóstico na população pediátrica e adolescente para desenvolver um algoritmo de gerenciamento para melhorar a taxa de preservação ovariana sem comprometer a risco potencial de malignidade em meninas com massas anexiais.

O objetivo é verificar se os sistemas de pontuação de adultos para massa anexial podem ser aplicados à população pediátrica e adolescente para diferenciar entre massas anexiais benignas e malignas.

Hipótese:

Os algoritmos diagnósticos atuais disponíveis para adultos são aplicáveis ​​à população pediátrica e adolescente.

Medida de resultado:

Características dos participantes, achados de imagem, marcadores bioquímicos, registro operatório e achados histopatológicos, complicações pós-operatórias, sintomas menstruais pós-operatórios e qualquer resultado reprodutivo subsequente.

Métodos de análise de dados:

A apresentação, características, imagem antes da cirurgia, abordagens cirúrgicas, diagnóstico histopatológico e resultado do participante que apresentou massas anexiais serão revistos. Os achados de acordo com os dados obtidos na revisão dos prontuários serão comparados com as regras pré-existentes e o algoritmo de gerenciamento para adultos. Os sistemas ou algoritmos de pontuação serão então validados com achados histopatológicos ou resultado do participante para avaliar a aplicabilidade em nossa população de estudo.

O programa estatístico SPSS (SPSS Inc. versão 21; IBM Corp., Armonk, NY, EUA) foi utilizado para analisar os dados coletados. Dados normalmente distribuídos foram descritos usando médias (DP), enquanto dados não normalmente distribuídos foram descritos usando medianas (intervalo).

Um valor de probabilidade <0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O número esperado de registro será revisado: 300.

O participante será identificado a partir da revisão dos registros clínicos.

Participantes com 21 anos ou menos que frequentaram o cluster NTEC de 1990-2021 com registros médicos disponíveis.

Uma vez que nem todos os dados estão disponíveis em cada caso, espera-se que 300 prontuários de pacientes sejam revisados ​​para ter o objetivo de 139 registros completos.

Número total de mulheres do censo de HK em 2021: 0-19 anos: 521857 9-11% são malignas

O cálculo do tamanho da amostra funciona com um nível de confiança de 95%; Intervalo de confiança (margem de erro) de ± 5%; Porção populacional de 10% Tamanho da população: 521857

Tamanho da amostra = 139

Descrição

Critério de inclusão:

  • meninas que apresentaram massa anexial
  • idade 0-21 anos

Critério de exclusão:

  • Meninas com mais de 21 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
meninas com massa anexial

Todas as meninas que apresentaram massa anexial de 0 a 21 anos (inclusive).

Os indivíduos serão identificados a partir da revisão dos registros clínicos.

Menina de 21 anos ou menos que frequentou o cluster NTEC de 1990-2021 com registros médicos disponíveis.

Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Revisar as características de meninas com massas anexiais para desenvolver um algoritmo de gerenciamento para meninas com massas anexiais.
Prazo: Linha de base
Revisar as características de meninas com massas anexiais para desenvolver um algoritmo de gerenciamento para meninas com massas anexiais.
Linha de base
Revisar os achados de imagem de meninas com massas anexiais para desenvolver um algoritmo de gerenciamento para meninas com massas anexiais.
Prazo: Linha de base
Revisar os achados de imagem de meninas com massas anexiais para desenvolver um algoritmo de gerenciamento para meninas com massas anexiais.
Linha de base
Revisar os marcadores bioquímicos de meninas com massas anexiais para desenvolver um algoritmo de gerenciamento para meninas com massas anexiais.
Prazo: Linha de base
Revisar os marcadores bioquímicos de meninas com massas anexiais para desenvolver um algoritmo de gerenciamento para meninas com massas anexiais.
Linha de base
Revisar o registro operatório de meninas com massas anexiais para desenvolver um algoritmo de gerenciamento para meninas com massas anexiais.
Prazo: Linha de base
Revisar o registro operatório de meninas com massas anexiais para desenvolver um algoritmo de gerenciamento para meninas com massas anexiais.
Linha de base
Revisar os achados histopatológicos de meninas com massas anexiais para desenvolver um algoritmo de gerenciamento para meninas com massas anexiais.
Prazo: Linha de base
Revisar os achados histopatológicos de meninas com massas anexiais para desenvolver um algoritmo de gerenciamento para meninas com massas anexiais.
Linha de base
Revisar as complicações pós-operatórias de meninas com massas anexiais para desenvolver um algoritmo de gerenciamento para meninas com massas anexiais.
Prazo: Linha de base
Revisar as complicações pós-operatórias de meninas com massas anexiais para desenvolver um algoritmo de gerenciamento para meninas com massas anexiais.
Linha de base
Revisar os sintomas menstruais pós-operatórios de meninas com massas anexiais para desenvolver um algoritmo de gerenciamento para meninas com massas anexiais.
Prazo: Linha de base
Revisar os sintomas menstruais pós-operatórios de meninas com massas anexiais para desenvolver um algoritmo de gerenciamento para meninas com massas anexiais.
Linha de base
Revisar o resultado reprodutivo subsequente de meninas com massas anexiais para desenvolver um algoritmo de gerenciamento para meninas com massas anexiais.
Prazo: Linha de base
Revisar o resultado reprodutivo subsequente de meninas com massas anexiais para desenvolver um algoritmo de gerenciamento para meninas com massas anexiais.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: KAREN NG, PI, Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CRE 2022.205

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Massa anexial

Ensaios clínicos em Sem intervenção

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