- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05461872
Revisão retrospectiva sobre MASSAS ADNEXAIS PEDIÁTRICAS e ADOLESCENTES
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Antecedentes, evidências atuais e referências importantes:
Em meninas pediátricas e adolescentes, a preservação dos ovários para aquelas que sofrem de massas ovarianas que requerem cirurgia é importante para maximizar a fertilidade futura. No entanto, quando se depara com uma massa ovariana em uma menina, por um lado, há um potencial comprometimento da fertilidade naquelas que fizeram extensa cirurgia ovariana, por outro lado, há um risco potencial de malignidade pequeno, mas não desprezível. Existem diferenças distintas nas patologias e achados de imagem em meninas em comparação com adultos. Surge a dúvida sobre a forma mais adequada de triar as crianças para o manejo adequado, seja ela conservadora, preservadora dos ovários ou cirurgia mais radical.
Diferentes ferramentas de diagnóstico foram desenvolvidas para auxiliar na avaliação de massas anexiais em mulheres, com evidências limitadas sobre o uso dessas ferramentas quando aplicadas na faixa etária pediátrica e adolescente. Tentativas foram feitas na criação de diretrizes de tratamento para crianças, no entanto, não existem estudos prospectivos randomizados nessa área. Portanto, é importante identificar e desenvolver o algoritmo de triagem mais adequado para esse grupo de pacientes.
Objetivo do estudo:
Neste estudo, pretendemos revisar a apresentação, características dos participantes, achados de imagem e achados histopatológicos, e validar a aplicabilidade das várias ferramentas de diagnóstico na população pediátrica e adolescente para desenvolver um algoritmo de gerenciamento para melhorar a taxa de preservação ovariana sem comprometer a risco potencial de malignidade em meninas com massas anexiais.
O objetivo é verificar se os sistemas de pontuação de adultos para massa anexial podem ser aplicados à população pediátrica e adolescente para diferenciar entre massas anexiais benignas e malignas.
Hipótese:
Os algoritmos diagnósticos atuais disponíveis para adultos são aplicáveis à população pediátrica e adolescente.
Medida de resultado:
Características dos participantes, achados de imagem, marcadores bioquímicos, registro operatório e achados histopatológicos, complicações pós-operatórias, sintomas menstruais pós-operatórios e qualquer resultado reprodutivo subsequente.
Métodos de análise de dados:
A apresentação, características, imagem antes da cirurgia, abordagens cirúrgicas, diagnóstico histopatológico e resultado do participante que apresentou massas anexiais serão revistos. Os achados de acordo com os dados obtidos na revisão dos prontuários serão comparados com as regras pré-existentes e o algoritmo de gerenciamento para adultos. Os sistemas ou algoritmos de pontuação serão então validados com achados histopatológicos ou resultado do participante para avaliar a aplicabilidade em nossa população de estudo.
O programa estatístico SPSS (SPSS Inc. versão 21; IBM Corp., Armonk, NY, EUA) foi utilizado para analisar os dados coletados. Dados normalmente distribuídos foram descritos usando médias (DP), enquanto dados não normalmente distribuídos foram descritos usando medianas (intervalo).
Um valor de probabilidade <0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: KAREN NG, PI
- Número de telefone: 852-96144255
- E-mail: ngkaren@cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: KATHERINE LEE, Investigator
- Número de telefone: 852-35052583
- E-mail: kayankatherinelee@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- The Chinese University of Hong Kong
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Contato:
- KAREN NG
- Número de telefone: 852-96144255
- E-mail: ngkaren@cuhk.edu.hk
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Contato:
- KATHERINE LEE
- Número de telefone: 852-35052583
- E-mail: kayankatherinelee@cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O número esperado de registro será revisado: 300.
O participante será identificado a partir da revisão dos registros clínicos.
Participantes com 21 anos ou menos que frequentaram o cluster NTEC de 1990-2021 com registros médicos disponíveis.
Uma vez que nem todos os dados estão disponíveis em cada caso, espera-se que 300 prontuários de pacientes sejam revisados para ter o objetivo de 139 registros completos.
Número total de mulheres do censo de HK em 2021: 0-19 anos: 521857 9-11% são malignas
O cálculo do tamanho da amostra funciona com um nível de confiança de 95%; Intervalo de confiança (margem de erro) de ± 5%; Porção populacional de 10% Tamanho da população: 521857
Tamanho da amostra = 139
Descrição
Critério de inclusão:
- meninas que apresentaram massa anexial
- idade 0-21 anos
Critério de exclusão:
- Meninas com mais de 21 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
meninas com massa anexial
Todas as meninas que apresentaram massa anexial de 0 a 21 anos (inclusive). Os indivíduos serão identificados a partir da revisão dos registros clínicos. Menina de 21 anos ou menos que frequentou o cluster NTEC de 1990-2021 com registros médicos disponíveis. |
Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Revisar as características de meninas com massas anexiais para desenvolver um algoritmo de gerenciamento para meninas com massas anexiais.
Prazo: Linha de base
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Revisar as características de meninas com massas anexiais para desenvolver um algoritmo de gerenciamento para meninas com massas anexiais.
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Linha de base
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Revisar os achados de imagem de meninas com massas anexiais para desenvolver um algoritmo de gerenciamento para meninas com massas anexiais.
Prazo: Linha de base
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Revisar os achados de imagem de meninas com massas anexiais para desenvolver um algoritmo de gerenciamento para meninas com massas anexiais.
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Linha de base
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Revisar os marcadores bioquímicos de meninas com massas anexiais para desenvolver um algoritmo de gerenciamento para meninas com massas anexiais.
Prazo: Linha de base
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Revisar os marcadores bioquímicos de meninas com massas anexiais para desenvolver um algoritmo de gerenciamento para meninas com massas anexiais.
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Linha de base
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Revisar o registro operatório de meninas com massas anexiais para desenvolver um algoritmo de gerenciamento para meninas com massas anexiais.
Prazo: Linha de base
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Revisar o registro operatório de meninas com massas anexiais para desenvolver um algoritmo de gerenciamento para meninas com massas anexiais.
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Linha de base
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Revisar os achados histopatológicos de meninas com massas anexiais para desenvolver um algoritmo de gerenciamento para meninas com massas anexiais.
Prazo: Linha de base
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Revisar os achados histopatológicos de meninas com massas anexiais para desenvolver um algoritmo de gerenciamento para meninas com massas anexiais.
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Linha de base
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Revisar as complicações pós-operatórias de meninas com massas anexiais para desenvolver um algoritmo de gerenciamento para meninas com massas anexiais.
Prazo: Linha de base
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Revisar as complicações pós-operatórias de meninas com massas anexiais para desenvolver um algoritmo de gerenciamento para meninas com massas anexiais.
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Linha de base
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Revisar os sintomas menstruais pós-operatórios de meninas com massas anexiais para desenvolver um algoritmo de gerenciamento para meninas com massas anexiais.
Prazo: Linha de base
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Revisar os sintomas menstruais pós-operatórios de meninas com massas anexiais para desenvolver um algoritmo de gerenciamento para meninas com massas anexiais.
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Linha de base
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Revisar o resultado reprodutivo subsequente de meninas com massas anexiais para desenvolver um algoritmo de gerenciamento para meninas com massas anexiais.
Prazo: Linha de base
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Revisar o resultado reprodutivo subsequente de meninas com massas anexiais para desenvolver um algoritmo de gerenciamento para meninas com massas anexiais.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KAREN NG, PI, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Amor F, Vaccaro H, Alcazar JL, Leon M, Craig JM, Martinez J. Gynecologic imaging reporting and data system: a new proposal for classifying adnexal masses on the basis of sonographic findings. J Ultrasound Med. 2009 Mar;28(3):285-91. doi: 10.7863/jum.2009.28.3.285.
- Andreotti RF, Timmerman D, Strachowski LM, Froyman W, Benacerraf BR, Bennett GL, Bourne T, Brown DL, Coleman BG, Frates MC, Goldstein SR, Hamper UM, Horrow MM, Hernanz-Schulman M, Reinhold C, Rose SL, Whitcomb BP, Wolfman WL, Glanc P. O-RADS US Risk Stratification and Management System: A Consensus Guideline from the ACR Ovarian-Adnexal Reporting and Data System Committee. Radiology. 2020 Jan;294(1):168-185. doi: 10.1148/radiol.2019191150. Epub 2019 Nov 5.
- Timmerman D, Testa AC, Bourne T, Ameye L, Jurkovic D, Van Holsbeke C, Paladini D, Van Calster B, Vergote I, Van Huffel S, Valentin L. Simple ultrasound-based rules for the diagnosis of ovarian cancer. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Jun;31(6):681-90. doi: 10.1002/uog.5365.
- Takayasu H, Masumoto K, Tanaka N, Aiyoshi T, Sasaki T, Ono K, Chiba F, Urita Y, Shinkai T. A clinical review of ovarian tumors in children and adolescents. Pediatr Surg Int. 2020 Jun;36(6):701-709. doi: 10.1007/s00383-020-04660-w. Epub 2020 Apr 28.
- Akakpo PK, Derkyi-Kwarteng L, Quayson SE, Gyasi RK, Anim JT. Ovarian Tumors in Children and Adolescents: A 10-Yr Histopathologic Review in Korle-Bu Teaching Hospital, Ghana. Int J Gynecol Pathol. 2016 Jul;35(4):333-6. doi: 10.1097/PGP.0000000000000257.
- Stankovic ZB, Sedlecky K, Savic D, Lukac BJ, Mazibrada I, Perovic S. Ovarian Preservation from Tumors and Torsions in Girls: Prospective Diagnostic Study. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2017 Jun;30(3):405-412. doi: 10.1016/j.jpag.2017.01.008. Epub 2017 Jan 27.
- Aldrink JH, Gonzalez DO, Sales SP, Deans KJ, Besner GE, Hewitt GD. Using quality improvement methodology to improve ovarian salvage for benign ovarian masses. J Pediatr Surg. 2017 Oct 10:S0022-3468(17)30638-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.10.016. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CRE 2022.205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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