- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05461872
Retrospektiv gjennomgang av PEDIATRISKE og UNGE ADNEXAL MASSER
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn, nåværende bevis og nøkkelreferanser:
Hos pediatriske og unge jenter er bevaring av eggstokkene for de som lider av eggstokkmasser som krever kirurgi viktig for å maksimere fremtidig fruktbarhet. Men når man står overfor en ovariemasse hos en jente, på den ene siden, er det potensielt fertilitetskompromiss hos de som har hatt omfattende ovariekirurgi, på den andre siden er det en liten, men ikke ubetydelig potensiell malignitetsrisiko. Det er tydelige forskjeller i patologier og avbildningsfunn hos jenter sammenlignet med voksne. Det dukker opp spørsmålet om den mest egnede måten å triagere barn for passende behandling, det være seg konservativ, ovariebevarende eller mer radikal kirurgi.
Det har vært utviklet forskjellige diagnostiske verktøy for å hjelpe til med evalueringen av adnexalmasser hos kvinner med bare begrenset bevis på bruken av disse verktøyene når de brukes til aldersgruppen pediatrisk og ungdom. Det er gjort forsøk på å lage retningslinjer for behandling av barn, men det finnes ingen prospektive randomiserte studier på dette området. Derfor er det viktig å identifisere og utvikle den best egnede triage-algoritmen for denne pasientgruppen.
Mål med studiet:
I denne studien tar vi sikte på å gjennomgå presentasjonen, deltakerkarakteristikkene, bildediagnostiske funn og histopatologiske funn, og validere anvendeligheten av de ulike diagnostiske verktøyene i den pediatriske og ungdomspopulasjonen for forhåpentligvis å utvikle en styringsalgoritme for å forbedre ovariekonserveringshastigheten uten å sette den i fare. potensiell malignitetsrisiko hos jenter med adnexal masse.
Ta sikte på å se på om voksenscoringssystemer for adnexal masse kan brukes på pediatriske og ungdomspopulasjoner for å skille mellom benigne og ondartede adnexal masser.
Hypotese:
De nåværende diagnostiske algoritmene som er tilgjengelige for voksne, er anvendelige for den pediatriske og ungdomspopulasjonen.
Resultatmål:
Deltakerkarakteristikker, avbildningsfunn, biokjemiske markører, operasjonsjournal og histopatologiske funn, postoperative komplikasjoner, postoperative menstruasjonssymptomer og eventuelle påfølgende reproduktive utfall.
Metoder for dataanalyse:
Presentasjonen, karakteristika, bildediagnostikk før kirurgi, kirurgiske tilnærminger, histopatologisk diagnose og resultat av deltaker som presenterte med adnexal masser vil bli gjennomgått. Funnene i henhold til data innhentet fra gjennomgangen av journaler vil bli sammenlignet med de eksisterende reglene og styringsalgoritmen for voksne. Poengsystemene eller algoritmene vil deretter bli validert med histopatologiske funn eller deltakerresultater for å vurdere anvendelighet i vår studiepopulasjon.
SPSS statistisk program (SPSS Inc. versjon 21; IBM Corp., Armonk, NY, USA) ble brukt til å analysere dataene som ble samlet inn. Normalfordelte data ble beskrevet ved bruk av middel (SD), mens ikke-normalfordelte data ble beskrevet ved bruk av medianer (rekkevidde).
En sannsynlighetsverdi på <0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: KAREN NG, PI
- Telefonnummer: 852-96144255
- E-post: ngkaren@cuhk.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: KATHERINE LEE, Investigator
- Telefonnummer: 852-35052583
- E-post: kayankatherinelee@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- KAREN NG
- Telefonnummer: 852-96144255
- E-post: ngkaren@cuhk.edu.hk
-
Ta kontakt med:
- KATHERINE LEE
- Telefonnummer: 852-35052583
- E-post: kayankatherinelee@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Forventet antall rekorder vil bli vurdert: 300.
Deltakeren vil bli identifisert fra gjennomgang av kliniske journaler.
Deltakere på 21 år eller yngre som deltok i NTEC-klyngen fra 1990-2021 med tilgjengelige medisinske journaler.
Siden ikke alle data er tilgjengelige i hvert enkelt tilfelle, forventes 300 pasientjournaler å bli gjennomgått for å ha mål 139 fullført journal.
Totalt antall kvinner fra HK-tellingen i 2021: 0-19 år: 521857 9-11% er ondartede
Prøvestørrelsesberegning fungerer med et 95 % konfidensnivå; Konfidensintervall (feilmargin) på ± 5 %; Befolkningsandel på 10 % Befolkningsstørrelse: 521857
Prøvestørrelse=139
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- jenter som presenterte seg med adnexal masse
- i alderen 0-21 år
Ekskluderingskriterier:
- Jenter over 21 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
jenter med adnexal masse
Alle jenter som presenterte seg med adnexal masse fra 0-21 år (inklusive). Forsøkspersoner vil bli identifisert fra gjennomgang av kliniske journaler. Jente på 21 år eller yngre som deltok i NTEC-klyngen fra 1990-2021 med tilgjengelige medisinske journaler. |
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å gjennomgå egenskapene til jenter presentert med adnexal masser for å forhåpentligvis utvikle en ledelsesalgoritme for jenter med adnexal masser.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Å gjennomgå egenskapene til jenter presentert med adnexal masser for å forhåpentligvis utvikle en ledelsesalgoritme for jenter med adnexal masser.
|
Grunnlinje
|
|
Å gjennomgå avbildningsfunnene til jenter presentert med adnexal masse for å forhåpentligvis utvikle en ledelsesalgoritme for jenter med adnexal masse.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Å gjennomgå avbildningsfunnene til jenter presentert med adnexal masse for å forhåpentligvis utvikle en ledelsesalgoritme for jenter med adnexal masse.
|
Grunnlinje
|
|
Å gjennomgå de biokjemiske markørene til jenter presentert med adnexal masse for å forhåpentligvis utvikle en ledelsesalgoritme for jenter med adnexal masse.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Å gjennomgå de biokjemiske markørene til jenter presentert med adnexal masse for å forhåpentligvis utvikle en ledelsesalgoritme for jenter med adnexal masse.
|
Grunnlinje
|
|
Å gjennomgå den operative oversikten over jenter presentert med adnexal masse for å forhåpentligvis utvikle en ledelsesalgoritme for jenter med adnexal masser.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Å gjennomgå den operative oversikten over jenter presentert med adnexal masse for å forhåpentligvis utvikle en ledelsesalgoritme for jenter med adnexal masser.
|
Grunnlinje
|
|
Å gjennomgå de histopatologiske funnene til jenter presentert med adnexal masser for å forhåpentligvis utvikle en styringsalgoritme for jenter med adnexal masser.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Å gjennomgå de histopatologiske funnene til jenter presentert med adnexal masser for å forhåpentligvis utvikle en styringsalgoritme for jenter med adnexal masser.
|
Grunnlinje
|
|
Å gjennomgå postoperative komplikasjoner av jenter presentert med adnexal masser for forhåpentligvis å utvikle en styringsalgoritme for jenter med adnexal masser.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Å gjennomgå postoperative komplikasjoner av jenter presentert med adnexal masser for forhåpentligvis å utvikle en styringsalgoritme for jenter med adnexal masser.
|
Grunnlinje
|
|
Å gjennomgå postoperative menstruasjonssymptomer hos jenter presentert med adnexal masse for å forhåpentligvis utvikle en styringsalgoritme for jenter med adnexal masse.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Å gjennomgå postoperative menstruasjonssymptomer hos jenter presentert med adnexal masse for å forhåpentligvis utvikle en styringsalgoritme for jenter med adnexal masse.
|
Grunnlinje
|
|
Å gjennomgå det påfølgende reproduktive resultatet av jenter presentert med adnexal masse for forhåpentligvis å utvikle en ledelsesalgoritme for jenter med adnexal masse.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Å gjennomgå det påfølgende reproduktive resultatet av jenter presentert med adnexal masse for forhåpentligvis å utvikle en ledelsesalgoritme for jenter med adnexal masse.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: KAREN NG, PI, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Amor F, Vaccaro H, Alcazar JL, Leon M, Craig JM, Martinez J. Gynecologic imaging reporting and data system: a new proposal for classifying adnexal masses on the basis of sonographic findings. J Ultrasound Med. 2009 Mar;28(3):285-91. doi: 10.7863/jum.2009.28.3.285.
- Andreotti RF, Timmerman D, Strachowski LM, Froyman W, Benacerraf BR, Bennett GL, Bourne T, Brown DL, Coleman BG, Frates MC, Goldstein SR, Hamper UM, Horrow MM, Hernanz-Schulman M, Reinhold C, Rose SL, Whitcomb BP, Wolfman WL, Glanc P. O-RADS US Risk Stratification and Management System: A Consensus Guideline from the ACR Ovarian-Adnexal Reporting and Data System Committee. Radiology. 2020 Jan;294(1):168-185. doi: 10.1148/radiol.2019191150. Epub 2019 Nov 5.
- Timmerman D, Testa AC, Bourne T, Ameye L, Jurkovic D, Van Holsbeke C, Paladini D, Van Calster B, Vergote I, Van Huffel S, Valentin L. Simple ultrasound-based rules for the diagnosis of ovarian cancer. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Jun;31(6):681-90. doi: 10.1002/uog.5365.
- Takayasu H, Masumoto K, Tanaka N, Aiyoshi T, Sasaki T, Ono K, Chiba F, Urita Y, Shinkai T. A clinical review of ovarian tumors in children and adolescents. Pediatr Surg Int. 2020 Jun;36(6):701-709. doi: 10.1007/s00383-020-04660-w. Epub 2020 Apr 28.
- Akakpo PK, Derkyi-Kwarteng L, Quayson SE, Gyasi RK, Anim JT. Ovarian Tumors in Children and Adolescents: A 10-Yr Histopathologic Review in Korle-Bu Teaching Hospital, Ghana. Int J Gynecol Pathol. 2016 Jul;35(4):333-6. doi: 10.1097/PGP.0000000000000257.
- Stankovic ZB, Sedlecky K, Savic D, Lukac BJ, Mazibrada I, Perovic S. Ovarian Preservation from Tumors and Torsions in Girls: Prospective Diagnostic Study. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2017 Jun;30(3):405-412. doi: 10.1016/j.jpag.2017.01.008. Epub 2017 Jan 27.
- Aldrink JH, Gonzalez DO, Sales SP, Deans KJ, Besner GE, Hewitt GD. Using quality improvement methodology to improve ovarian salvage for benign ovarian masses. J Pediatr Surg. 2017 Oct 10:S0022-3468(17)30638-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.10.016. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CRE 2022.205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .