Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv gjennomgang av PEDIATRISKE og UNGE ADNEXAL MASSER

12. august 2022 oppdatert av: NG Karen, Chinese University of Hong Kong
Å gjennomgå karakteristikken, presentasjonen og resultatet til jenter presentert med adnexal masse for forhåpentligvis å utvikle en ledelsesalgoritme for jenter med adnexal masse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn, nåværende bevis og nøkkelreferanser:

Hos pediatriske og unge jenter er bevaring av eggstokkene for de som lider av eggstokkmasser som krever kirurgi viktig for å maksimere fremtidig fruktbarhet. Men når man står overfor en ovariemasse hos en jente, på den ene siden, er det potensielt fertilitetskompromiss hos de som har hatt omfattende ovariekirurgi, på den andre siden er det en liten, men ikke ubetydelig potensiell malignitetsrisiko. Det er tydelige forskjeller i patologier og avbildningsfunn hos jenter sammenlignet med voksne. Det dukker opp spørsmålet om den mest egnede måten å triagere barn for passende behandling, det være seg konservativ, ovariebevarende eller mer radikal kirurgi.

Det har vært utviklet forskjellige diagnostiske verktøy for å hjelpe til med evalueringen av adnexalmasser hos kvinner med bare begrenset bevis på bruken av disse verktøyene når de brukes til aldersgruppen pediatrisk og ungdom. Det er gjort forsøk på å lage retningslinjer for behandling av barn, men det finnes ingen prospektive randomiserte studier på dette området. Derfor er det viktig å identifisere og utvikle den best egnede triage-algoritmen for denne pasientgruppen.

Mål med studiet:

I denne studien tar vi sikte på å gjennomgå presentasjonen, deltakerkarakteristikkene, bildediagnostiske funn og histopatologiske funn, og validere anvendeligheten av de ulike diagnostiske verktøyene i den pediatriske og ungdomspopulasjonen for forhåpentligvis å utvikle en styringsalgoritme for å forbedre ovariekonserveringshastigheten uten å sette den i fare. potensiell malignitetsrisiko hos jenter med adnexal masse.

Ta sikte på å se på om voksenscoringssystemer for adnexal masse kan brukes på pediatriske og ungdomspopulasjoner for å skille mellom benigne og ondartede adnexal masser.

Hypotese:

De nåværende diagnostiske algoritmene som er tilgjengelige for voksne, er anvendelige for den pediatriske og ungdomspopulasjonen.

Resultatmål:

Deltakerkarakteristikker, avbildningsfunn, biokjemiske markører, operasjonsjournal og histopatologiske funn, postoperative komplikasjoner, postoperative menstruasjonssymptomer og eventuelle påfølgende reproduktive utfall.

Metoder for dataanalyse:

Presentasjonen, karakteristika, bildediagnostikk før kirurgi, kirurgiske tilnærminger, histopatologisk diagnose og resultat av deltaker som presenterte med adnexal masser vil bli gjennomgått. Funnene i henhold til data innhentet fra gjennomgangen av journaler vil bli sammenlignet med de eksisterende reglene og styringsalgoritmen for voksne. Poengsystemene eller algoritmene vil deretter bli validert med histopatologiske funn eller deltakerresultater for å vurdere anvendelighet i vår studiepopulasjon.

SPSS statistisk program (SPSS Inc. versjon 21; IBM Corp., Armonk, NY, USA) ble brukt til å analysere dataene som ble samlet inn. Normalfordelte data ble beskrevet ved bruk av middel (SD), mens ikke-normalfordelte data ble beskrevet ved bruk av medianer (rekkevidde).

En sannsynlighetsverdi på <0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forventet antall rekorder vil bli vurdert: 300.

Deltakeren vil bli identifisert fra gjennomgang av kliniske journaler.

Deltakere på 21 år eller yngre som deltok i NTEC-klyngen fra 1990-2021 med tilgjengelige medisinske journaler.

Siden ikke alle data er tilgjengelige i hvert enkelt tilfelle, forventes 300 pasientjournaler å bli gjennomgått for å ha mål 139 fullført journal.

Totalt antall kvinner fra HK-tellingen i 2021: 0-19 år: 521857 9-11% er ondartede

Prøvestørrelsesberegning fungerer med et 95 % konfidensnivå; Konfidensintervall (feilmargin) på ± 5 %; Befolkningsandel på 10 % Befolkningsstørrelse: 521857

Prøvestørrelse=139

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • jenter som presenterte seg med adnexal masse
  • i alderen 0-21 år

Ekskluderingskriterier:

  • Jenter over 21 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
jenter med adnexal masse

Alle jenter som presenterte seg med adnexal masse fra 0-21 år (inklusive).

Forsøkspersoner vil bli identifisert fra gjennomgang av kliniske journaler.

Jente på 21 år eller yngre som deltok i NTEC-klyngen fra 1990-2021 med tilgjengelige medisinske journaler.

Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å gjennomgå egenskapene til jenter presentert med adnexal masser for å forhåpentligvis utvikle en ledelsesalgoritme for jenter med adnexal masser.
Tidsramme: Grunnlinje
Å gjennomgå egenskapene til jenter presentert med adnexal masser for å forhåpentligvis utvikle en ledelsesalgoritme for jenter med adnexal masser.
Grunnlinje
Å gjennomgå avbildningsfunnene til jenter presentert med adnexal masse for å forhåpentligvis utvikle en ledelsesalgoritme for jenter med adnexal masse.
Tidsramme: Grunnlinje
Å gjennomgå avbildningsfunnene til jenter presentert med adnexal masse for å forhåpentligvis utvikle en ledelsesalgoritme for jenter med adnexal masse.
Grunnlinje
Å gjennomgå de biokjemiske markørene til jenter presentert med adnexal masse for å forhåpentligvis utvikle en ledelsesalgoritme for jenter med adnexal masse.
Tidsramme: Grunnlinje
Å gjennomgå de biokjemiske markørene til jenter presentert med adnexal masse for å forhåpentligvis utvikle en ledelsesalgoritme for jenter med adnexal masse.
Grunnlinje
Å gjennomgå den operative oversikten over jenter presentert med adnexal masse for å forhåpentligvis utvikle en ledelsesalgoritme for jenter med adnexal masser.
Tidsramme: Grunnlinje
Å gjennomgå den operative oversikten over jenter presentert med adnexal masse for å forhåpentligvis utvikle en ledelsesalgoritme for jenter med adnexal masser.
Grunnlinje
Å gjennomgå de histopatologiske funnene til jenter presentert med adnexal masser for å forhåpentligvis utvikle en styringsalgoritme for jenter med adnexal masser.
Tidsramme: Grunnlinje
Å gjennomgå de histopatologiske funnene til jenter presentert med adnexal masser for å forhåpentligvis utvikle en styringsalgoritme for jenter med adnexal masser.
Grunnlinje
Å gjennomgå postoperative komplikasjoner av jenter presentert med adnexal masser for forhåpentligvis å utvikle en styringsalgoritme for jenter med adnexal masser.
Tidsramme: Grunnlinje
Å gjennomgå postoperative komplikasjoner av jenter presentert med adnexal masser for forhåpentligvis å utvikle en styringsalgoritme for jenter med adnexal masser.
Grunnlinje
Å gjennomgå postoperative menstruasjonssymptomer hos jenter presentert med adnexal masse for å forhåpentligvis utvikle en styringsalgoritme for jenter med adnexal masse.
Tidsramme: Grunnlinje
Å gjennomgå postoperative menstruasjonssymptomer hos jenter presentert med adnexal masse for å forhåpentligvis utvikle en styringsalgoritme for jenter med adnexal masse.
Grunnlinje
Å gjennomgå det påfølgende reproduktive resultatet av jenter presentert med adnexal masse for forhåpentligvis å utvikle en ledelsesalgoritme for jenter med adnexal masse.
Tidsramme: Grunnlinje
Å gjennomgå det påfølgende reproduktive resultatet av jenter presentert med adnexal masse for forhåpentligvis å utvikle en ledelsesalgoritme for jenter med adnexal masse.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: KAREN NG, PI, Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CRE 2022.205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere