Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní přehled dětských a ADOLESCENTNÍCH ADNEXÁLNÍCH HMOT

12. srpna 2022 aktualizováno: NG Karen, Chinese University of Hong Kong
Přezkoumat charakteristiku, prezentaci a výsledek dívek s adnexálními masami, abychom snad vyvinuli algoritmus řízení pro dívky s adnexálními masami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí, aktuální důkazy a klíčové reference:

U dětských a dospívajících dívek je pro maximalizaci budoucí plodnosti důležité zachovat vaječníky u těch, kteří trpí ovariálními masami vyžadujícími chirurgický zákrok. Když však u dívky čelíme ovariální mase, na jedné straně existuje potenciální ohrožení plodnosti u těch, které podstoupily rozsáhlou operaci vaječníků, na druhé straně existuje malé, ale nezanedbatelné potenciální riziko malignity. Existují výrazné rozdíly v patologiích a zobrazovacích nálezech u dívek ve srovnání s dospělými. Nabízí se otázka nejvhodnějšího způsobu třídění dětí pro vhodný management, ať už konzervativní, ovariální konzervační nebo radikálnější operace.

Byly vyvinuty různé diagnostické nástroje na pomoc hodnocení adnexálních mas u žen s pouze omezenými důkazy o použití těchto nástrojů při aplikaci na věkovou skupinu dětí a dospívajících. Byly učiněny pokusy o vytvoření pokynů pro léčbu dětí, avšak v této oblasti neexistují žádné prospektivní randomizované studie. Proto je důležité identifikovat a vyvinout nejvhodnější algoritmus třídění pro tuto skupinu pacientů.

Cíl studia:

V této studii se snažíme zhodnotit prezentaci, charakteristiky účastníků, zobrazovací nálezy a histopatologické nálezy a ověřit použitelnost různých diagnostických nástrojů v pediatrické a adolescentní populaci, abychom doufejme vyvinuli algoritmus řízení, který zlepší míru zachování vaječníků bez ohrožení potenciální riziko malignity u dívek s adnexálními masami.

Cílem je zjistit, zda lze skórovací systémy dospělých pro adnexální masy aplikovat na dětskou a adolescentní populaci k rozlišení mezi benigními a maligními adnexálními masami.

Hypotéza:

Současné diagnostické algoritmy dostupné pro dospělé jsou použitelné pro dětskou a adolescentní populaci.

Měření výsledku:

Charakteristiky účastníků, zobrazovací nálezy, biochemické markery, operační záznam a histopatologické nálezy, pooperační komplikace, pooperační menstruační symptomy a jakýkoli následný reprodukční výsledek.

Metody analýzy dat:

Budou zhodnoceny prezentace, charakteristiky, zobrazování před operací, chirurgické přístupy, histopatologická diagnóza a výsledky účastníka, u kterého byly přítomny adnexální masy. Zjištění podle údajů získaných z kontroly zdravotnické dokumentace budou porovnány s již existujícími pravidly a algoritmem řízení pro dospělé. Skórovací systémy nebo algoritmy pak budou ověřeny s histopatologickými nálezy nebo výsledky účastníků, aby se posoudila použitelnost v naší studijní populaci.

K analýze shromážděných dat byl použit statistický program SPSS (SPSS Inc. verze 21; IBM Corp., Armonk, NY, USA). Normálně distribuovaná data byla popsána pomocí středních hodnot (SD), zatímco data s nenormální distribucí byla popsána pomocí mediánů (rozsah).

Hodnota pravděpodobnosti <0,05 byla považována za statisticky významnou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Očekávaný počet záznamů bude přezkoumán: 300.

Účastník bude identifikován na základě přezkoumání klinických záznamů.

Účastníci ve věku 21 nebo méně let, kteří se zúčastnili klastru NTEC v letech 1990–2021 s dostupnými lékařskými záznamy.

Vzhledem k tomu, že v každém případě nejsou k dispozici všechna data, očekává se, že bude zkontrolováno 300 záznamů pacientů, aby bylo dosaženo cílových 139 dokončených záznamů.

Celkový počet žen ze sčítání HK v roce 2021: 0-19 let: 521857 9-11 % je maligních

Výpočet velikosti vzorku pracuje s 95% úrovní spolehlivosti; Interval spolehlivosti (mez chyby) ± 5 %; Část populace 10 % Velikost populace: 521857

Velikost vzorku=139

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dívky, které se prezentovaly adnexální hmotou
  • ve věku 0-21 let

Kritéria vyloučení:

  • Dívky starší 21 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
dívky s adnexální hmotou

Všechny dívky, které měly adnexální masu od 0 do 21 let (včetně).

Subjekty budou identifikovány z přezkoumání klinických záznamů.

Dívka ve věku 21 nebo méně let, která navštěvovala NTEC cluster v letech 1990–2021 s dostupnými lékařskými záznamy.

Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přezkoumat charakteristiku dívek s adnexálními masami a doufejme vytvořit algoritmus řízení pro dívky s adnexálními masami.
Časové okno: Základní linie
Přezkoumat charakteristiku dívek s adnexálními masami a doufejme vytvořit algoritmus řízení pro dívky s adnexálními masami.
Základní linie
Přezkoumat zobrazovací nálezy dívek s adnexálními masami a doufejme vytvořit algoritmus řízení pro dívky s adnexálními masami.
Časové okno: Základní linie
Přezkoumat zobrazovací nálezy dívek s adnexálními masami a doufejme vytvořit algoritmus řízení pro dívky s adnexálními masami.
Základní linie
Přezkoumat biochemické markery dívek s adnexálními masami a doufejme vytvořit algoritmus řízení pro dívky s adnexálními masami.
Časové okno: Základní linie
Přezkoumat biochemické markery dívek s adnexálními masami a doufejme vytvořit algoritmus řízení pro dívky s adnexálními masami.
Základní linie
Přezkoumat operativní záznamy dívek s adnexálními masami a doufejme vytvořit algoritmus řízení pro dívky s adnexálními masami.
Časové okno: Základní linie
Přezkoumat operativní záznamy dívek s adnexálními masami a doufejme vytvořit algoritmus řízení pro dívky s adnexálními masami.
Základní linie
Přezkoumat histopatologické nálezy dívek s adnexálními masami a doufejme vytvořit algoritmus řízení pro dívky s adnexálními masami.
Časové okno: Základní linie
Přezkoumat histopatologické nálezy dívek s adnexálními masami a doufejme vytvořit algoritmus řízení pro dívky s adnexálními masami.
Základní linie
Zhodnotit pooperační komplikace dívek s adnexálními masami a doufejme vytvořit algoritmus řízení pro dívky s adnexálními masami.
Časové okno: Základní linie
Zhodnotit pooperační komplikace dívek s adnexálními masami a doufejme vytvořit algoritmus řízení pro dívky s adnexálními masami.
Základní linie
Zhodnotit pooperační menstruační symptomy dívek s adnexálními masami a doufejme vytvořit algoritmus řízení pro dívky s adnexálními masami.
Časové okno: Základní linie
Zhodnotit pooperační menstruační symptomy dívek s adnexálními masami a doufejme vytvořit algoritmus řízení pro dívky s adnexálními masami.
Základní linie
Zhodnotit následný reprodukční výsledek dívek s adnexálními masami a doufejme vytvořit algoritmus řízení pro dívky s adnexálními masami.
Časové okno: Základní linie
Zhodnotit následný reprodukční výsledek dívek s adnexálními masami a doufejme vytvořit algoritmus řízení pro dívky s adnexálními masami.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: KAREN NG, PI, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CRE 2022.205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adnexal Mass

Klinické studie na Žádný zásah

Předplatit