- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05461872
Retrospektivní přehled dětských a ADOLESCENTNÍCH ADNEXÁLNÍCH HMOT
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí, aktuální důkazy a klíčové reference:
U dětských a dospívajících dívek je pro maximalizaci budoucí plodnosti důležité zachovat vaječníky u těch, kteří trpí ovariálními masami vyžadujícími chirurgický zákrok. Když však u dívky čelíme ovariální mase, na jedné straně existuje potenciální ohrožení plodnosti u těch, které podstoupily rozsáhlou operaci vaječníků, na druhé straně existuje malé, ale nezanedbatelné potenciální riziko malignity. Existují výrazné rozdíly v patologiích a zobrazovacích nálezech u dívek ve srovnání s dospělými. Nabízí se otázka nejvhodnějšího způsobu třídění dětí pro vhodný management, ať už konzervativní, ovariální konzervační nebo radikálnější operace.
Byly vyvinuty různé diagnostické nástroje na pomoc hodnocení adnexálních mas u žen s pouze omezenými důkazy o použití těchto nástrojů při aplikaci na věkovou skupinu dětí a dospívajících. Byly učiněny pokusy o vytvoření pokynů pro léčbu dětí, avšak v této oblasti neexistují žádné prospektivní randomizované studie. Proto je důležité identifikovat a vyvinout nejvhodnější algoritmus třídění pro tuto skupinu pacientů.
Cíl studia:
V této studii se snažíme zhodnotit prezentaci, charakteristiky účastníků, zobrazovací nálezy a histopatologické nálezy a ověřit použitelnost různých diagnostických nástrojů v pediatrické a adolescentní populaci, abychom doufejme vyvinuli algoritmus řízení, který zlepší míru zachování vaječníků bez ohrožení potenciální riziko malignity u dívek s adnexálními masami.
Cílem je zjistit, zda lze skórovací systémy dospělých pro adnexální masy aplikovat na dětskou a adolescentní populaci k rozlišení mezi benigními a maligními adnexálními masami.
Hypotéza:
Současné diagnostické algoritmy dostupné pro dospělé jsou použitelné pro dětskou a adolescentní populaci.
Měření výsledku:
Charakteristiky účastníků, zobrazovací nálezy, biochemické markery, operační záznam a histopatologické nálezy, pooperační komplikace, pooperační menstruační symptomy a jakýkoli následný reprodukční výsledek.
Metody analýzy dat:
Budou zhodnoceny prezentace, charakteristiky, zobrazování před operací, chirurgické přístupy, histopatologická diagnóza a výsledky účastníka, u kterého byly přítomny adnexální masy. Zjištění podle údajů získaných z kontroly zdravotnické dokumentace budou porovnány s již existujícími pravidly a algoritmem řízení pro dospělé. Skórovací systémy nebo algoritmy pak budou ověřeny s histopatologickými nálezy nebo výsledky účastníků, aby se posoudila použitelnost v naší studijní populaci.
K analýze shromážděných dat byl použit statistický program SPSS (SPSS Inc. verze 21; IBM Corp., Armonk, NY, USA). Normálně distribuovaná data byla popsána pomocí středních hodnot (SD), zatímco data s nenormální distribucí byla popsána pomocí mediánů (rozsah).
Hodnota pravděpodobnosti <0,05 byla považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: KAREN NG, PI
- Telefonní číslo: 852-96144255
- E-mail: ngkaren@cuhk.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: KATHERINE LEE, Investigator
- Telefonní číslo: 852-35052583
- E-mail: kayankatherinelee@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- KAREN NG
- Telefonní číslo: 852-96144255
- E-mail: ngkaren@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- KATHERINE LEE
- Telefonní číslo: 852-35052583
- E-mail: kayankatherinelee@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Očekávaný počet záznamů bude přezkoumán: 300.
Účastník bude identifikován na základě přezkoumání klinických záznamů.
Účastníci ve věku 21 nebo méně let, kteří se zúčastnili klastru NTEC v letech 1990–2021 s dostupnými lékařskými záznamy.
Vzhledem k tomu, že v každém případě nejsou k dispozici všechna data, očekává se, že bude zkontrolováno 300 záznamů pacientů, aby bylo dosaženo cílových 139 dokončených záznamů.
Celkový počet žen ze sčítání HK v roce 2021: 0-19 let: 521857 9-11 % je maligních
Výpočet velikosti vzorku pracuje s 95% úrovní spolehlivosti; Interval spolehlivosti (mez chyby) ± 5 %; Část populace 10 % Velikost populace: 521857
Velikost vzorku=139
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dívky, které se prezentovaly adnexální hmotou
- ve věku 0-21 let
Kritéria vyloučení:
- Dívky starší 21 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
dívky s adnexální hmotou
Všechny dívky, které měly adnexální masu od 0 do 21 let (včetně). Subjekty budou identifikovány z přezkoumání klinických záznamů. Dívka ve věku 21 nebo méně let, která navštěvovala NTEC cluster v letech 1990–2021 s dostupnými lékařskými záznamy. |
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přezkoumat charakteristiku dívek s adnexálními masami a doufejme vytvořit algoritmus řízení pro dívky s adnexálními masami.
Časové okno: Základní linie
|
Přezkoumat charakteristiku dívek s adnexálními masami a doufejme vytvořit algoritmus řízení pro dívky s adnexálními masami.
|
Základní linie
|
|
Přezkoumat zobrazovací nálezy dívek s adnexálními masami a doufejme vytvořit algoritmus řízení pro dívky s adnexálními masami.
Časové okno: Základní linie
|
Přezkoumat zobrazovací nálezy dívek s adnexálními masami a doufejme vytvořit algoritmus řízení pro dívky s adnexálními masami.
|
Základní linie
|
|
Přezkoumat biochemické markery dívek s adnexálními masami a doufejme vytvořit algoritmus řízení pro dívky s adnexálními masami.
Časové okno: Základní linie
|
Přezkoumat biochemické markery dívek s adnexálními masami a doufejme vytvořit algoritmus řízení pro dívky s adnexálními masami.
|
Základní linie
|
|
Přezkoumat operativní záznamy dívek s adnexálními masami a doufejme vytvořit algoritmus řízení pro dívky s adnexálními masami.
Časové okno: Základní linie
|
Přezkoumat operativní záznamy dívek s adnexálními masami a doufejme vytvořit algoritmus řízení pro dívky s adnexálními masami.
|
Základní linie
|
|
Přezkoumat histopatologické nálezy dívek s adnexálními masami a doufejme vytvořit algoritmus řízení pro dívky s adnexálními masami.
Časové okno: Základní linie
|
Přezkoumat histopatologické nálezy dívek s adnexálními masami a doufejme vytvořit algoritmus řízení pro dívky s adnexálními masami.
|
Základní linie
|
|
Zhodnotit pooperační komplikace dívek s adnexálními masami a doufejme vytvořit algoritmus řízení pro dívky s adnexálními masami.
Časové okno: Základní linie
|
Zhodnotit pooperační komplikace dívek s adnexálními masami a doufejme vytvořit algoritmus řízení pro dívky s adnexálními masami.
|
Základní linie
|
|
Zhodnotit pooperační menstruační symptomy dívek s adnexálními masami a doufejme vytvořit algoritmus řízení pro dívky s adnexálními masami.
Časové okno: Základní linie
|
Zhodnotit pooperační menstruační symptomy dívek s adnexálními masami a doufejme vytvořit algoritmus řízení pro dívky s adnexálními masami.
|
Základní linie
|
|
Zhodnotit následný reprodukční výsledek dívek s adnexálními masami a doufejme vytvořit algoritmus řízení pro dívky s adnexálními masami.
Časové okno: Základní linie
|
Zhodnotit následný reprodukční výsledek dívek s adnexálními masami a doufejme vytvořit algoritmus řízení pro dívky s adnexálními masami.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: KAREN NG, PI, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Amor F, Vaccaro H, Alcazar JL, Leon M, Craig JM, Martinez J. Gynecologic imaging reporting and data system: a new proposal for classifying adnexal masses on the basis of sonographic findings. J Ultrasound Med. 2009 Mar;28(3):285-91. doi: 10.7863/jum.2009.28.3.285.
- Andreotti RF, Timmerman D, Strachowski LM, Froyman W, Benacerraf BR, Bennett GL, Bourne T, Brown DL, Coleman BG, Frates MC, Goldstein SR, Hamper UM, Horrow MM, Hernanz-Schulman M, Reinhold C, Rose SL, Whitcomb BP, Wolfman WL, Glanc P. O-RADS US Risk Stratification and Management System: A Consensus Guideline from the ACR Ovarian-Adnexal Reporting and Data System Committee. Radiology. 2020 Jan;294(1):168-185. doi: 10.1148/radiol.2019191150. Epub 2019 Nov 5.
- Timmerman D, Testa AC, Bourne T, Ameye L, Jurkovic D, Van Holsbeke C, Paladini D, Van Calster B, Vergote I, Van Huffel S, Valentin L. Simple ultrasound-based rules for the diagnosis of ovarian cancer. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Jun;31(6):681-90. doi: 10.1002/uog.5365.
- Takayasu H, Masumoto K, Tanaka N, Aiyoshi T, Sasaki T, Ono K, Chiba F, Urita Y, Shinkai T. A clinical review of ovarian tumors in children and adolescents. Pediatr Surg Int. 2020 Jun;36(6):701-709. doi: 10.1007/s00383-020-04660-w. Epub 2020 Apr 28.
- Akakpo PK, Derkyi-Kwarteng L, Quayson SE, Gyasi RK, Anim JT. Ovarian Tumors in Children and Adolescents: A 10-Yr Histopathologic Review in Korle-Bu Teaching Hospital, Ghana. Int J Gynecol Pathol. 2016 Jul;35(4):333-6. doi: 10.1097/PGP.0000000000000257.
- Stankovic ZB, Sedlecky K, Savic D, Lukac BJ, Mazibrada I, Perovic S. Ovarian Preservation from Tumors and Torsions in Girls: Prospective Diagnostic Study. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2017 Jun;30(3):405-412. doi: 10.1016/j.jpag.2017.01.008. Epub 2017 Jan 27.
- Aldrink JH, Gonzalez DO, Sales SP, Deans KJ, Besner GE, Hewitt GD. Using quality improvement methodology to improve ovarian salvage for benign ovarian masses. J Pediatr Surg. 2017 Oct 10:S0022-3468(17)30638-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.10.016. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CRE 2022.205
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adnexal Mass
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Nábor
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Institutes of Health (NIH); Lantheus Medical ImagingDokončeno
-
Aspira Women's HealthUkončeno
-
Washington University School of MedicineUkončenoFibroidní děloha | Adnexal Mass | Debulking rakoviny | Zvětšená dělohaSpojené státy
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Dokuz Eylul UniversityDokončenoVýsledek, fatální | Peroperační komplikace | Adnexal MassKrocan
-
InventisBio Co., LtdAktivní, ne nábor
-
HutchmedDokončeno
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktivní, ne náborLean Body MassŠvýcarsko
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy