- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05461872
Revisión retrospectiva de MASAS ADNEXALES PEDIÁTRICAS y ADOLESCENTES
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes, evidencia actual y referencias clave:
En niñas pediátricas y adolescentes, la preservación de los ovarios para aquellas que sufren de masas ováricas que requieren cirugía es importante para maximizar la fertilidad futura. Sin embargo, cuando uno se enfrenta a una masa ovárica en una niña, por un lado, existe un compromiso potencial de fertilidad en aquellas que se sometieron a una cirugía ovárica extensa, por otro lado, existe un riesgo potencial de malignidad pequeño pero no despreciable. Hay claras diferencias en las patologías y los hallazgos de imagen en las niñas en comparación con los adultos. Surge la pregunta sobre la forma más adecuada de triajear a los niños para el manejo adecuado, ya sea cirugía conservadora, preservadora de ovario o más radical.
Se han desarrollado diferentes herramientas de diagnóstico para ayudar en la evaluación de masas anexiales en mujeres con evidencia limitada sobre el uso de estas herramientas cuando se aplican al grupo de edad pediátrica y adolescente. Se han realizado intentos para crear pautas de tratamiento para niños, sin embargo, no existen ensayos aleatorios prospectivos en esta área. Por tanto, es importante identificar y desarrollar el algoritmo de triaje más adecuado para este grupo de pacientes.
Objetivo de estudio:
En este estudio, nuestro objetivo es revisar la presentación, las características de las participantes, los hallazgos de imágenes y los hallazgos histopatológicos, y validar la aplicabilidad de las diversas herramientas de diagnóstico en la población pediátrica y adolescente para desarrollar un algoritmo de manejo para mejorar la tasa de preservación ovárica sin poner en peligro el riesgo potencial de malignidad en niñas con masas anexiales.
Intente analizar si los sistemas de puntuación de adultos para la masa anexial se pueden aplicar a la población pediátrica y adolescente para diferenciar entre masas anexiales benignas y malignas.
Hipótesis:
Los algoritmos diagnósticos actuales disponibles para adultos son aplicables a la población pediátrica y adolescente.
Medida de resultado:
Características de las participantes, hallazgos de imágenes, marcadores bioquímicos, registro quirúrgico y hallazgos histopatológicos, complicaciones posoperatorias, síntomas menstruales posoperatorios y cualquier resultado reproductivo posterior.
Métodos de análisis de datos:
Se revisarán la presentación, las características, las imágenes antes de la cirugía, los enfoques quirúrgicos, el diagnóstico histopatológico y el resultado del participante que presentó masas anexiales. Los hallazgos de acuerdo a los datos obtenidos de la revisión de historias clínicas serán comparados con las normas preexistentes y algoritmo de manejo para adultos. Luego, los sistemas de puntuación o los algoritmos se validarán con los hallazgos histopatológicos o el resultado de los participantes para evaluar la aplicabilidad en nuestra población de estudio.
Se utilizó el programa estadístico SPSS (SPSS Inc. versión 21; IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.) para analizar los datos recopilados. Los datos normalmente distribuidos se describieron utilizando medias (SD), mientras que los datos no distribuidos normalmente se describieron utilizando medianas (rango).
Un valor de probabilidad de <0,05 se consideró estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: KAREN NG, PI
- Número de teléfono: 852-96144255
- Correo electrónico: ngkaren@cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: KATHERINE LEE, Investigator
- Número de teléfono: 852-35052583
- Correo electrónico: kayankatherinelee@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Chinese University of Hong Kong
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Contacto:
- KAREN NG
- Número de teléfono: 852-96144255
- Correo electrónico: ngkaren@cuhk.edu.hk
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Contacto:
- KATHERINE LEE
- Número de teléfono: 852-35052583
- Correo electrónico: kayankatherinelee@cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se revisará el número esperado de registros: 300.
El participante será identificado a partir de la revisión de los registros clínicos.
Participantes de 21 años o menos que asistieron al grupo NTEC de 1990 a 2021 con registros médicos disponibles.
Dado que no todos los datos están disponibles en cada caso, se espera que se revisen los registros de 300 pacientes para tener un registro completo objetivo de 139.
Número total de mujeres del censo de Hong Kong en 2021: 0-19 años: 521857 9-11% son malignos
El cálculo del tamaño de la muestra funciona con un nivel de confianza del 95 %; Intervalo de confianza (margen de error) de ± 5%; Porción de población del 10% Tamaño de la población: 521857
Tamaño de la muestra = 139
Descripción
Criterios de inclusión:
- niñas que presentaron masa anexial
- de 0 a 21 años
Criterio de exclusión:
- Chicas mayores de 21 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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niñas con masa anexial
Todas las niñas que presentaron masa anexial de 0 a 21 años (inclusive). Los sujetos serán identificados a partir de la revisión de registros clínicos. Niña de 21 años o menos que asistió al clúster NTEC de 1990 a 2021 con registros médicos disponibles. |
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Revisar las características de las niñas que presentan masas anexiales para, con suerte, desarrollar un algoritmo de manejo para las niñas con masas anexiales.
Periodo de tiempo: Base
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Revisar las características de las niñas que presentan masas anexiales para, con suerte, desarrollar un algoritmo de manejo para las niñas con masas anexiales.
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Base
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Revisar los hallazgos de imágenes de las niñas a las que se les presentaron masas anexiales para, con suerte, desarrollar un algoritmo de manejo para las niñas con masas anexiales.
Periodo de tiempo: Base
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Revisar los hallazgos de imágenes de las niñas a las que se les presentaron masas anexiales para, con suerte, desarrollar un algoritmo de manejo para las niñas con masas anexiales.
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Base
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Revisar los marcadores bioquímicos de las niñas que presentan masas anexiales para, con suerte, desarrollar un algoritmo de manejo para las niñas con masas anexiales.
Periodo de tiempo: Base
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Revisar los marcadores bioquímicos de las niñas que presentan masas anexiales para, con suerte, desarrollar un algoritmo de manejo para las niñas con masas anexiales.
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Base
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Revisar el registro operatorio de las niñas a las que se les presentaron masas anexiales para, con suerte, desarrollar un algoritmo de manejo para las niñas con masas anexiales.
Periodo de tiempo: Base
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Revisar el registro operatorio de las niñas a las que se les presentaron masas anexiales para, con suerte, desarrollar un algoritmo de manejo para las niñas con masas anexiales.
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Base
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Revisar los hallazgos histopatológicos de niñas que presentan masas anexiales para, con suerte, desarrollar un algoritmo de manejo para niñas con masas anexiales.
Periodo de tiempo: Base
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Revisar los hallazgos histopatológicos de niñas que presentan masas anexiales para, con suerte, desarrollar un algoritmo de manejo para niñas con masas anexiales.
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Base
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Revisar las complicaciones posoperatorias de las niñas que presentan masas anexiales para, con suerte, desarrollar un algoritmo de manejo para las niñas con masas anexiales.
Periodo de tiempo: Base
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Revisar las complicaciones posoperatorias de las niñas que presentan masas anexiales para, con suerte, desarrollar un algoritmo de manejo para las niñas con masas anexiales.
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Base
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Revisar los síntomas menstruales posoperatorios de las niñas que presentan masas anexiales para, con suerte, desarrollar un algoritmo de manejo para las niñas con masas anexiales.
Periodo de tiempo: Base
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Revisar los síntomas menstruales posoperatorios de las niñas que presentan masas anexiales para, con suerte, desarrollar un algoritmo de manejo para las niñas con masas anexiales.
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Base
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Revisar el resultado reproductivo posterior de las niñas que presentan masas anexiales para, con suerte, desarrollar un algoritmo de manejo para las niñas con masas anexiales.
Periodo de tiempo: Base
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Revisar el resultado reproductivo posterior de las niñas que presentan masas anexiales para, con suerte, desarrollar un algoritmo de manejo para las niñas con masas anexiales.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KAREN NG, PI, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Amor F, Vaccaro H, Alcazar JL, Leon M, Craig JM, Martinez J. Gynecologic imaging reporting and data system: a new proposal for classifying adnexal masses on the basis of sonographic findings. J Ultrasound Med. 2009 Mar;28(3):285-91. doi: 10.7863/jum.2009.28.3.285.
- Andreotti RF, Timmerman D, Strachowski LM, Froyman W, Benacerraf BR, Bennett GL, Bourne T, Brown DL, Coleman BG, Frates MC, Goldstein SR, Hamper UM, Horrow MM, Hernanz-Schulman M, Reinhold C, Rose SL, Whitcomb BP, Wolfman WL, Glanc P. O-RADS US Risk Stratification and Management System: A Consensus Guideline from the ACR Ovarian-Adnexal Reporting and Data System Committee. Radiology. 2020 Jan;294(1):168-185. doi: 10.1148/radiol.2019191150. Epub 2019 Nov 5.
- Timmerman D, Testa AC, Bourne T, Ameye L, Jurkovic D, Van Holsbeke C, Paladini D, Van Calster B, Vergote I, Van Huffel S, Valentin L. Simple ultrasound-based rules for the diagnosis of ovarian cancer. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Jun;31(6):681-90. doi: 10.1002/uog.5365.
- Takayasu H, Masumoto K, Tanaka N, Aiyoshi T, Sasaki T, Ono K, Chiba F, Urita Y, Shinkai T. A clinical review of ovarian tumors in children and adolescents. Pediatr Surg Int. 2020 Jun;36(6):701-709. doi: 10.1007/s00383-020-04660-w. Epub 2020 Apr 28.
- Akakpo PK, Derkyi-Kwarteng L, Quayson SE, Gyasi RK, Anim JT. Ovarian Tumors in Children and Adolescents: A 10-Yr Histopathologic Review in Korle-Bu Teaching Hospital, Ghana. Int J Gynecol Pathol. 2016 Jul;35(4):333-6. doi: 10.1097/PGP.0000000000000257.
- Stankovic ZB, Sedlecky K, Savic D, Lukac BJ, Mazibrada I, Perovic S. Ovarian Preservation from Tumors and Torsions in Girls: Prospective Diagnostic Study. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2017 Jun;30(3):405-412. doi: 10.1016/j.jpag.2017.01.008. Epub 2017 Jan 27.
- Aldrink JH, Gonzalez DO, Sales SP, Deans KJ, Besner GE, Hewitt GD. Using quality improvement methodology to improve ovarian salvage for benign ovarian masses. J Pediatr Surg. 2017 Oct 10:S0022-3468(17)30638-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.10.016. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- CRE 2022.205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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