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Revisión retrospectiva de MASAS ADNEXALES PEDIÁTRICAS y ADOLESCENTES

12 de agosto de 2022 actualizado por: NG Karen, Chinese University of Hong Kong
Revisar las características, la presentación y el resultado de las niñas que presentan masas anexiales para, con suerte, desarrollar un algoritmo de manejo para las niñas con masas anexiales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes, evidencia actual y referencias clave:

En niñas pediátricas y adolescentes, la preservación de los ovarios para aquellas que sufren de masas ováricas que requieren cirugía es importante para maximizar la fertilidad futura. Sin embargo, cuando uno se enfrenta a una masa ovárica en una niña, por un lado, existe un compromiso potencial de fertilidad en aquellas que se sometieron a una cirugía ovárica extensa, por otro lado, existe un riesgo potencial de malignidad pequeño pero no despreciable. Hay claras diferencias en las patologías y los hallazgos de imagen en las niñas en comparación con los adultos. Surge la pregunta sobre la forma más adecuada de triajear a los niños para el manejo adecuado, ya sea cirugía conservadora, preservadora de ovario o más radical.

Se han desarrollado diferentes herramientas de diagnóstico para ayudar en la evaluación de masas anexiales en mujeres con evidencia limitada sobre el uso de estas herramientas cuando se aplican al grupo de edad pediátrica y adolescente. Se han realizado intentos para crear pautas de tratamiento para niños, sin embargo, no existen ensayos aleatorios prospectivos en esta área. Por tanto, es importante identificar y desarrollar el algoritmo de triaje más adecuado para este grupo de pacientes.

Objetivo de estudio:

En este estudio, nuestro objetivo es revisar la presentación, las características de las participantes, los hallazgos de imágenes y los hallazgos histopatológicos, y validar la aplicabilidad de las diversas herramientas de diagnóstico en la población pediátrica y adolescente para desarrollar un algoritmo de manejo para mejorar la tasa de preservación ovárica sin poner en peligro el riesgo potencial de malignidad en niñas con masas anexiales.

Intente analizar si los sistemas de puntuación de adultos para la masa anexial se pueden aplicar a la población pediátrica y adolescente para diferenciar entre masas anexiales benignas y malignas.

Hipótesis:

Los algoritmos diagnósticos actuales disponibles para adultos son aplicables a la población pediátrica y adolescente.

Medida de resultado:

Características de las participantes, hallazgos de imágenes, marcadores bioquímicos, registro quirúrgico y hallazgos histopatológicos, complicaciones posoperatorias, síntomas menstruales posoperatorios y cualquier resultado reproductivo posterior.

Métodos de análisis de datos:

Se revisarán la presentación, las características, las imágenes antes de la cirugía, los enfoques quirúrgicos, el diagnóstico histopatológico y el resultado del participante que presentó masas anexiales. Los hallazgos de acuerdo a los datos obtenidos de la revisión de historias clínicas serán comparados con las normas preexistentes y algoritmo de manejo para adultos. Luego, los sistemas de puntuación o los algoritmos se validarán con los hallazgos histopatológicos o el resultado de los participantes para evaluar la aplicabilidad en nuestra población de estudio.

Se utilizó el programa estadístico SPSS (SPSS Inc. versión 21; IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.) para analizar los datos recopilados. Los datos normalmente distribuidos se describieron utilizando medias (SD), mientras que los datos no distribuidos normalmente se describieron utilizando medianas (rango).

Un valor de probabilidad de <0,05 se consideró estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: KAREN NG, PI
  • Número de teléfono: 852-96144255
  • Correo electrónico: ngkaren@cuhk.edu.hk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se revisará el número esperado de registros: 300.

El participante será identificado a partir de la revisión de los registros clínicos.

Participantes de 21 años o menos que asistieron al grupo NTEC de 1990 a 2021 con registros médicos disponibles.

Dado que no todos los datos están disponibles en cada caso, se espera que se revisen los registros de 300 pacientes para tener un registro completo objetivo de 139.

Número total de mujeres del censo de Hong Kong en 2021: 0-19 años: 521857 9-11% son malignos

El cálculo del tamaño de la muestra funciona con un nivel de confianza del 95 %; Intervalo de confianza (margen de error) de ± 5%; Porción de población del 10% Tamaño de la población: 521857

Tamaño de la muestra = 139

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niñas que presentaron masa anexial
  • de 0 a 21 años

Criterio de exclusión:

  • Chicas mayores de 21 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
niñas con masa anexial

Todas las niñas que presentaron masa anexial de 0 a 21 años (inclusive).

Los sujetos serán identificados a partir de la revisión de registros clínicos.

Niña de 21 años o menos que asistió al clúster NTEC de 1990 a 2021 con registros médicos disponibles.

Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Revisar las características de las niñas que presentan masas anexiales para, con suerte, desarrollar un algoritmo de manejo para las niñas con masas anexiales.
Periodo de tiempo: Base
Revisar las características de las niñas que presentan masas anexiales para, con suerte, desarrollar un algoritmo de manejo para las niñas con masas anexiales.
Base
Revisar los hallazgos de imágenes de las niñas a las que se les presentaron masas anexiales para, con suerte, desarrollar un algoritmo de manejo para las niñas con masas anexiales.
Periodo de tiempo: Base
Revisar los hallazgos de imágenes de las niñas a las que se les presentaron masas anexiales para, con suerte, desarrollar un algoritmo de manejo para las niñas con masas anexiales.
Base
Revisar los marcadores bioquímicos de las niñas que presentan masas anexiales para, con suerte, desarrollar un algoritmo de manejo para las niñas con masas anexiales.
Periodo de tiempo: Base
Revisar los marcadores bioquímicos de las niñas que presentan masas anexiales para, con suerte, desarrollar un algoritmo de manejo para las niñas con masas anexiales.
Base
Revisar el registro operatorio de las niñas a las que se les presentaron masas anexiales para, con suerte, desarrollar un algoritmo de manejo para las niñas con masas anexiales.
Periodo de tiempo: Base
Revisar el registro operatorio de las niñas a las que se les presentaron masas anexiales para, con suerte, desarrollar un algoritmo de manejo para las niñas con masas anexiales.
Base
Revisar los hallazgos histopatológicos de niñas que presentan masas anexiales para, con suerte, desarrollar un algoritmo de manejo para niñas con masas anexiales.
Periodo de tiempo: Base
Revisar los hallazgos histopatológicos de niñas que presentan masas anexiales para, con suerte, desarrollar un algoritmo de manejo para niñas con masas anexiales.
Base
Revisar las complicaciones posoperatorias de las niñas que presentan masas anexiales para, con suerte, desarrollar un algoritmo de manejo para las niñas con masas anexiales.
Periodo de tiempo: Base
Revisar las complicaciones posoperatorias de las niñas que presentan masas anexiales para, con suerte, desarrollar un algoritmo de manejo para las niñas con masas anexiales.
Base
Revisar los síntomas menstruales posoperatorios de las niñas que presentan masas anexiales para, con suerte, desarrollar un algoritmo de manejo para las niñas con masas anexiales.
Periodo de tiempo: Base
Revisar los síntomas menstruales posoperatorios de las niñas que presentan masas anexiales para, con suerte, desarrollar un algoritmo de manejo para las niñas con masas anexiales.
Base
Revisar el resultado reproductivo posterior de las niñas que presentan masas anexiales para, con suerte, desarrollar un algoritmo de manejo para las niñas con masas anexiales.
Periodo de tiempo: Base
Revisar el resultado reproductivo posterior de las niñas que presentan masas anexiales para, con suerte, desarrollar un algoritmo de manejo para las niñas con masas anexiales.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: KAREN NG, PI, Chinese University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CRE 2022.205

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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