股四头肌热敷对全膝关节置换术后疼痛的影响
2023年9月26日 更新者：Cole Adams、The Idaho Clinic
热敷股四头肌肌肉组织及其对全膝关节置换术后疼痛的影响
这项研究的目的是探索恢复的一个研究不足的方面。 通常，膝关节置换术后的术后护理包括加压（弹力袜）、药物、休息、冰敷、抬高、物理治疗和伤口护理。 所有这些治疗都很好地发挥了它们的作用，但是，阿片类药物等药物有上瘾的风险。 另一种疼痛管理方法，例如对周围肌肉组织进行热敷，值得探索。
本研究的目标是减轻术后患者的疼痛程度，提高生活质量。 疼痛、僵硬、症状、生活质量和膝关节功能将利用患者报告的测量值和运动范围进行评估。 将使用膝关节损伤和骨关节炎结果调查 (KOOS Jr)、视觉模拟量表 (VAS) 和 PROMIS 对患者进行评估。 患者将在外科医生的两周和六周检查期间接受这些调查。 除了这些患者报告的措施外，研究人员还将跟踪运动范围 (ROM) 和阿片类药物的使用情况。 然后数据将通过患者的电子健康记录或直接由研究人员收集。 治疗组将收到一份书面命令，每天至少 3 次对股四头肌进行热敷，每次 10-15 分钟。 这可以以四个小时为增量或在患者症状开始恶化时进行。 患者将收到一个用于加热的米袜。 对照组不会停止加热，但不会被指示这样做。 对照组将改为遵循医生建议的现行护理标准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83704
- The Idaho Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在 6 月至 2 月期间或直到达到估计样本量 (150) 之前，在圣阿尔方斯医院和爱达荷诊所接受全膝关节置换术的 18 岁及以上患者。 必须能够承受大腿的热量。 必须同意研究。
排除标准：
- 任何无法给予知情同意的人、孕妇、儿童或干预可能对其有害的任何人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：米袜和加热股四头肌的说明
接收加热设备和指令以加热股四头肌肌肉组织。
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将向实验组提供米袜，以每天加热股四头肌 3 次，持续六周。
参与者也将被鼓励在康复训练前后进行热身。
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无干预：没有加热股四头肌的加热装置或说明
不会收到加热股四头肌肌肉组织的加热设备或说明。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 2 周和第 6 周登记时经历的疼痛变化
大体时间：基线、2 周和 6 周评估
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通过 KOOS Jr 调查测量
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基线、2 周和 6 周评估
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在第 2 周和第 6 周登记时经历的疼痛变化
大体时间：基线、2 周和 6 周评估
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通过 VAS 调查测量
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基线、2 周和 6 周评估
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在第 2 周和第 6 周登记时经历的疼痛变化
大体时间：基线、2 周和 6 周评估
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通过 PROMIS 调查测量
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基线、2 周和 6 周评估
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2 周和 6 周入住时刚度发生变化
大体时间：基线、2 周和 6 周评估
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通过 PROMIS 调查测量
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基线、2 周和 6 周评估
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2 周和 6 周入住时刚度发生变化
大体时间：基线、2 周和 6 周评估
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通过 KOOS Jr 调查测量
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基线、2 周和 6 周评估
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入住 2 周和 6 周时生活质量的变化
大体时间：基线、第 2 周和第 6 周
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通过 PROMIS 调查测量
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基线、第 2 周和第 6 周
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身体健康的变化
大体时间：基线、第 2 周和第 6 周
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通过 PROMIS 调查测量
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基线、第 2 周和第 6 周
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心理健康的变化
大体时间：基线、第 2 周和第 6 周
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通过 PROMIS 调查测量
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基线、第 2 周和第 6 周
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2 周和 6 周检查时膝关节功能的变化
大体时间：基线、第 2 周和第 6 周
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通过运动范围测量
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基线、第 2 周和第 6 周
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2 周和 6 周检查时膝关节功能的变化
大体时间：基线、第 2 周和第 6 周
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通过 PROMIS 调查衡量
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基线、第 2 周和第 6 周
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2 周和 6 周检查时膝关节功能的变化
大体时间：基线、第 2 周和第 6 周
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通过 KOOS Jr 测量
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基线、第 2 周和第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鸦片笔芯
大体时间：术后最多 6 周
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将评估阿片剂的使用/补充
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术后最多 6 周
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在 2 周和 6 周签到时运动范围的变化
大体时间：基线、2 周和 6 周签到
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ROM将被评估
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基线、2 周和 6 周签到
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cole Adams、Idaho College of Osteopathic Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年1月31日
研究完成 (实际的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月13日
首次发布 (实际的)
2022年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月26日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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