Wpływ ciepła na mięsień czworogłowy uda po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Zastosowanie ciepła do mięśnia czworogłowego uda i jego wpływ na ból po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Celem tego badania jest zbadanie niedostatecznie zbadanego aspektu zdrowienia. Zazwyczaj opieka pooperacyjna po alloplastyce stawu kolanowego obejmuje kompresję (pończochy), leki, odpoczynek, lód, elewację, fizjoterapię i pielęgnację rany. Wszystkie te terapie dobrze spełniają swoją rolę, jednak leki takie jak opiaty niosą ze sobą ryzyko uzależnienia. Dodatkowa metoda leczenia bólu, taka jak zastosowanie ciepła do otaczających mięśni, wymaga eksploracji.
Celem tego badania jest zmniejszenie natężenia bólu i poprawa jakości życia pacjentów pooperacyjnych. Ból, sztywność, objawy, jakość życia i funkcja stawu kolanowego będą oceniane przy użyciu pomiarów zgłaszanych przez pacjentów i zakresu ruchu. Pacjenci będą oceniani za pomocą kwestionariusza Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS Jr), Visual Analogue Scale (VAS) i PROMIS. Pacjenci otrzymają te ankiety podczas dwu- i sześciotygodniowej wizyty u chirurga. Oprócz tych pomiarów zgłaszanych przez pacjentów, badacze będą również śledzić zakres ruchu (ROM) i stosowanie opioidów. Dane będą następnie gromadzone za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta lub bezpośrednio przez badacza. Grupa terapeutyczna otrzyma pisemny nakaz stosowania ciepła na mięsień czworogłowy co najmniej trzy razy dziennie przez 10-15 minut każdy. Można to zrobić w odstępach czterogodzinnych lub gdy objawy pacjenta zaczynają się pogarszać. Pacjent otrzyma skarpetę ryżową do aplikacji ciepła. Grupa kontrolna nie będzie pozbawiona możliwości zastosowania ciepła, ale nie zostanie poinstruowana, aby to zrobić. Zamiast tego grupa kontrolna będzie postępować zgodnie z aktualnym standardem opieki zgodnie z zaleceniami lekarza.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
- The Idaho Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w wieku 18 lat i starsi w szpitalach Saint Alphonsus i The Idaho Clinic w okresie od czerwca do lutego lub do osiągnięcia szacowanej wielkości próby (150). Musi być w stanie wytrzymać ciepło do uda. Musi wyrazić zgodę na badania.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy, kto nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, osoby w ciąży, dzieci lub każdy, dla kogo interwencja może być szkodliwa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skarpeta ryżowa i instrukcja podgrzewania mięśnia czworogłowego
Otrzymuje urządzenie grzewcze i instrukcje ogrzewania mięśnia czworogłowego uda.
|
Skarpeta ryżowa zostanie dostarczona grupie eksperymentalnej w celu podgrzania mięśnia czworogłowego 3x dziennie przez sześć tygodni.
Uczestnicy będą zachęcani do rozgrzewki również przed i po ćwiczeniach rehabilitacyjnych.
|
|
Brak interwencji: Brak urządzenia grzewczego lub instrukcji ogrzewania mięśnia czworogłowego
Nie otrzyma urządzenia grzewczego ani instrukcji ogrzewania mięśnia czworogłowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu odczuwana podczas kontroli w 2 i 6 tygodniu
Ramy czasowe: Oceny linii bazowej, 2 i 6 tygodni
|
Mierzone za pomocą ankiety KOOS Jr
|
Oceny linii bazowej, 2 i 6 tygodni
|
|
Zmiana bólu odczuwana podczas kontroli w 2 i 6 tygodniu
Ramy czasowe: Oceny linii bazowej, 2 i 6 tygodni
|
Mierzone za pomocą ankiety VAS
|
Oceny linii bazowej, 2 i 6 tygodni
|
|
Zmiana bólu odczuwana podczas kontroli w 2 i 6 tygodniu
Ramy czasowe: Oceny linii bazowej, 2 i 6 tygodni
|
Zmierzone za pomocą ankiety PROMIS
|
Oceny linii bazowej, 2 i 6 tygodni
|
|
Zmiana sztywności obserwowana podczas kontroli w 2 i 6 tygodniu
Ramy czasowe: Oceny linii bazowej, 2 i 6 tygodni
|
Zmierzone za pomocą ankiety PROMIS
|
Oceny linii bazowej, 2 i 6 tygodni
|
|
Zmiana sztywności obserwowana podczas kontroli w 2 i 6 tygodniu
Ramy czasowe: Oceny linii bazowej, 2 i 6 tygodni
|
Mierzone za pomocą ankiety KOOS Jr
|
Oceny linii bazowej, 2 i 6 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia przy odprawach w 2 i 6 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 i 6 tygodni
|
Zmierzone za pomocą ankiety PROMIS
|
Linia bazowa, 2 i 6 tygodni
|
|
Zmiana w zdrowiu fizycznym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 i 6 tygodni
|
Zmierzone za pomocą ankiety PROMIS
|
Linia bazowa, 2 i 6 tygodni
|
|
Zmiana w zdrowiu psychicznym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 i 6 tygodni
|
Zmierzone za pomocą ankiety PROMIS
|
Linia bazowa, 2 i 6 tygodni
|
|
Zmiana funkcji kolana podczas kontroli w 2 i 6 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 i 6 tygodni
|
Mierzone za pomocą zakresu ruchu
|
Linia bazowa, 2 i 6 tygodni
|
|
Zmiana funkcji kolana podczas kontroli w 2 i 6 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 i 6 tygodni
|
Mierzone za pomocą ankiet PROMIS
|
Linia bazowa, 2 i 6 tygodni
|
|
Zmiana funkcji kolana podczas kontroli w 2 i 6 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 i 6 tygodni
|
Mierzone przez KOOS Jr
|
Linia bazowa, 2 i 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzupełnienia opiatów
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zabiegu
|
Zużycie/uzupełnienie opiatów zostanie ocenione
|
Do 6 tygodni po zabiegu
|
|
Zmiana zakresu ruchu podczas kontroli w 2 i 6 tygodniu
Ramy czasowe: Odprawy podstawowe, 2 i 6 tygodni
|
ROM zostanie oceniony
|
Odprawy podstawowe, 2 i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cole Adams, Idaho College of Osteopathic Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IdahoClinic
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .