- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05462483
Applicazione di calore al quadricipite Effetto sul dolore dopo un'artroplastica totale del ginocchio
Applicazione di calore alla muscolatura del quadricipite e suo effetto sul dolore a seguito di un'artroplastica totale del ginocchio
L'obiettivo di questo studio è quello di esplorare un aspetto poco studiato del recupero. In genere, l'assistenza post-operatoria dopo un'artroplastica del ginocchio consiste in compressione (calze), farmaci, riposo, ghiaccio, elevazione, terapia fisica e cura della ferita. Tutti questi trattamenti svolgono bene il loro ruolo, tuttavia farmaci come gli oppiacei corrono il rischio di dipendenza. Un ulteriore metodo di gestione del dolore, come l'applicazione di calore alla muscolatura circostante, merita di essere esplorato.
L'obiettivo di questo studio è ridurre la quantità di dolore e migliorare la qualità della vita nei pazienti post-operatori. Il dolore, la rigidità, i sintomi, la qualità della vita e la funzione del ginocchio saranno valutati utilizzando misure riportate dal paziente e range di movimento. I pazienti saranno valutati utilizzando il sondaggio sugli esiti delle lesioni al ginocchio e dell'osteoartrite (KOOS Jr), la scala analogica visiva (VAS) e PROMIS. I pazienti riceveranno questi sondaggi durante il loro check-in di due e sei settimane con il chirurgo. Oltre a queste misure riportate dai pazienti, gli investigatori monitoreranno anche il raggio di movimento (ROM) e l'uso di oppioidi. I dati verranno poi raccolti tramite la cartella clinica elettronica del paziente, o direttamente dal ricercatore. Al gruppo di trattamento verrà dato un ordine scritto di applicare calore ai quadricipiti almeno tre volte al giorno per 10-15 minuti ciascuna. Questo può essere fatto con incrementi di quattro ore o quando i sintomi del paziente iniziano a peggiorare. Il paziente riceverà una calza di riso per l'applicazione del calore. Il gruppo di controllo non sarà trattenuto dall'applicazione del calore, ma non sarà istruito a farlo. Il gruppo di controllo seguirà invece l'attuale standard di cura come consigliato dal medico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
- The Idaho Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a un'artroplastica totale del ginocchio di età pari o superiore a 18 anni presso il Saint Alphonsus Hospital e presso la Idaho Clinic tra i mesi di giugno-febbraio o fino al raggiungimento della dimensione stimata del campione (150). Deve essere in grado di sopportare il calore fino alla coscia. Deve acconsentire alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- Chiunque non sia in grado di fornire il consenso informato, persone incinte, bambini o chiunque possa essere dannoso per l'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Calzino di riso e istruzioni per riscaldare i quadricipiti
Riceve il dispositivo di riscaldamento e le istruzioni per riscaldare la muscolatura del quadricipite.
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Al gruppo sperimentale verrà fornita una calza di riso per riscaldare i quadricipiti 3 volte al giorno per sei settimane.
I partecipanti saranno incoraggiati a riscaldarsi anche prima e dopo gli esercizi di riabilitazione.
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Nessun intervento: Nessun dispositivo di riscaldamento o istruzioni per riscaldare i quadricipiti
Non riceverà dispositivo di riscaldamento o istruzioni per riscaldare la muscolatura del quadricipite.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del dolore sperimentato ai check-in di 2 e 6 settimane
Lasso di tempo: Valutazioni al basale, a 2 e a 6 settimane
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Misurato tramite sondaggio KOOS Jr
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Valutazioni al basale, a 2 e a 6 settimane
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Cambiamento del dolore sperimentato ai check-in di 2 e 6 settimane
Lasso di tempo: Valutazioni al basale, a 2 e a 6 settimane
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Misurato tramite sondaggio VAS
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Valutazioni al basale, a 2 e a 6 settimane
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Cambiamento del dolore sperimentato ai check-in di 2 e 6 settimane
Lasso di tempo: Valutazioni al basale, a 2 e a 6 settimane
|
Misurato tramite sondaggio PROMIS
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Valutazioni al basale, a 2 e a 6 settimane
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Variazione della rigidità riscontrata ai controlli a 2 e 6 settimane
Lasso di tempo: Valutazioni al basale, a 2 e 6 settimane
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Misurato tramite sondaggio PROMIS
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Valutazioni al basale, a 2 e 6 settimane
|
Variazione della rigidità riscontrata ai controlli a 2 e 6 settimane
Lasso di tempo: Valutazioni al basale, a 2 e 6 settimane
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Misurato tramite sondaggio KOOS Jr
|
Valutazioni al basale, a 2 e 6 settimane
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Cambiamento della qualità della vita ai controlli di 2 e 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, 2 e 6 settimane
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Misurato tramite sondaggio PROMIS
|
Basale, 2 e 6 settimane
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Cambiamento nella salute fisica
Lasso di tempo: Basale, 2 e 6 settimane
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Misurato tramite sondaggio PROMIS
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Basale, 2 e 6 settimane
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Cambiamento nella salute mentale
Lasso di tempo: Basale, 2 e 6 settimane
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Misurato tramite sondaggio PROMIS
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Basale, 2 e 6 settimane
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Modifica della funzione del ginocchio ai controlli di 2 e 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, 2 e 6 settimane
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Misurato tramite Gamma di movimento
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Basale, 2 e 6 settimane
|
Modifica della funzione del ginocchio ai controlli di 2 e 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, 2 e 6 settimane
|
Misurato tramite sondaggi PROMIS
|
Basale, 2 e 6 settimane
|
Modifica della funzione del ginocchio ai controlli di 2 e 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, 2 e 6 settimane
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Misurato tramite KOOS Jr
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Basale, 2 e 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricariche di oppiacei
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'operazione
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Verranno valutati l'uso / le ricariche di oppiacei
|
Fino a 6 settimane dopo l'operazione
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Modifica del raggio di movimento ai controlli di 2 e 6 settimane
Lasso di tempo: Check-in di base, 2 e 6 settimane
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La ROM sarà valutata
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Check-in di base, 2 e 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cole Adams, Idaho College of Osteopathic Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IdahoClinic
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