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Applicazione di calore al quadricipite Effetto sul dolore dopo un'artroplastica totale del ginocchio

26 settembre 2023 aggiornato da: Cole Adams, The Idaho Clinic

Applicazione di calore alla muscolatura del quadricipite e suo effetto sul dolore a seguito di un'artroplastica totale del ginocchio

L'obiettivo di questo studio è quello di esplorare un aspetto poco studiato del recupero. In genere, l'assistenza post-operatoria dopo un'artroplastica del ginocchio consiste in compressione (calze), farmaci, riposo, ghiaccio, elevazione, terapia fisica e cura della ferita. Tutti questi trattamenti svolgono bene il loro ruolo, tuttavia farmaci come gli oppiacei corrono il rischio di dipendenza. Un ulteriore metodo di gestione del dolore, come l'applicazione di calore alla muscolatura circostante, merita di essere esplorato.

L'obiettivo di questo studio è ridurre la quantità di dolore e migliorare la qualità della vita nei pazienti post-operatori. Il dolore, la rigidità, i sintomi, la qualità della vita e la funzione del ginocchio saranno valutati utilizzando misure riportate dal paziente e range di movimento. I pazienti saranno valutati utilizzando il sondaggio sugli esiti delle lesioni al ginocchio e dell'osteoartrite (KOOS Jr), la scala analogica visiva (VAS) e PROMIS. I pazienti riceveranno questi sondaggi durante il loro check-in di due e sei settimane con il chirurgo. Oltre a queste misure riportate dai pazienti, gli investigatori monitoreranno anche il raggio di movimento (ROM) e l'uso di oppioidi. I dati verranno poi raccolti tramite la cartella clinica elettronica del paziente, o direttamente dal ricercatore. Al gruppo di trattamento verrà dato un ordine scritto di applicare calore ai quadricipiti almeno tre volte al giorno per 10-15 minuti ciascuna. Questo può essere fatto con incrementi di quattro ore o quando i sintomi del paziente iniziano a peggiorare. Il paziente riceverà una calza di riso per l'applicazione del calore. Il gruppo di controllo non sarà trattenuto dall'applicazione del calore, ma non sarà istruito a farlo. Il gruppo di controllo seguirà invece l'attuale standard di cura come consigliato dal medico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • The Idaho Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a un'artroplastica totale del ginocchio di età pari o superiore a 18 anni presso il Saint Alphonsus Hospital e presso la Idaho Clinic tra i mesi di giugno-febbraio o fino al raggiungimento della dimensione stimata del campione (150). Deve essere in grado di sopportare il calore fino alla coscia. Deve acconsentire alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Chiunque non sia in grado di fornire il consenso informato, persone incinte, bambini o chiunque possa essere dannoso per l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Calzino di riso e istruzioni per riscaldare i quadricipiti
Riceve il dispositivo di riscaldamento e le istruzioni per riscaldare la muscolatura del quadricipite.
Al gruppo sperimentale verrà fornita una calza di riso per riscaldare i quadricipiti 3 volte al giorno per sei settimane. I partecipanti saranno incoraggiati a riscaldarsi anche prima e dopo gli esercizi di riabilitazione.
Nessun intervento: Nessun dispositivo di riscaldamento o istruzioni per riscaldare i quadricipiti
Non riceverà dispositivo di riscaldamento o istruzioni per riscaldare la muscolatura del quadricipite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del dolore sperimentato ai check-in di 2 e 6 settimane
Lasso di tempo: Valutazioni al basale, a 2 e a 6 settimane
Misurato tramite sondaggio KOOS Jr
Valutazioni al basale, a 2 e a 6 settimane
Cambiamento del dolore sperimentato ai check-in di 2 e 6 settimane
Lasso di tempo: Valutazioni al basale, a 2 e a 6 settimane
Misurato tramite sondaggio VAS
Valutazioni al basale, a 2 e a 6 settimane
Cambiamento del dolore sperimentato ai check-in di 2 e 6 settimane
Lasso di tempo: Valutazioni al basale, a 2 e a 6 settimane
Misurato tramite sondaggio PROMIS
Valutazioni al basale, a 2 e a 6 settimane
Variazione della rigidità riscontrata ai controlli a 2 e 6 settimane
Lasso di tempo: Valutazioni al basale, a 2 e 6 settimane
Misurato tramite sondaggio PROMIS
Valutazioni al basale, a 2 e 6 settimane
Variazione della rigidità riscontrata ai controlli a 2 e 6 settimane
Lasso di tempo: Valutazioni al basale, a 2 e 6 settimane
Misurato tramite sondaggio KOOS Jr
Valutazioni al basale, a 2 e 6 settimane
Cambiamento della qualità della vita ai controlli di 2 e 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, 2 e 6 settimane
Misurato tramite sondaggio PROMIS
Basale, 2 e 6 settimane
Cambiamento nella salute fisica
Lasso di tempo: Basale, 2 e 6 settimane
Misurato tramite sondaggio PROMIS
Basale, 2 e 6 settimane
Cambiamento nella salute mentale
Lasso di tempo: Basale, 2 e 6 settimane
Misurato tramite sondaggio PROMIS
Basale, 2 e 6 settimane
Modifica della funzione del ginocchio ai controlli di 2 e 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, 2 e 6 settimane
Misurato tramite Gamma di movimento
Basale, 2 e 6 settimane
Modifica della funzione del ginocchio ai controlli di 2 e 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, 2 e 6 settimane
Misurato tramite sondaggi PROMIS
Basale, 2 e 6 settimane
Modifica della funzione del ginocchio ai controlli di 2 e 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, 2 e 6 settimane
Misurato tramite KOOS Jr
Basale, 2 e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricariche di oppiacei
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'operazione
Verranno valutati l'uso / le ricariche di oppiacei
Fino a 6 settimane dopo l'operazione
Modifica del raggio di movimento ai controlli di 2 e 6 settimane
Lasso di tempo: Check-in di base, 2 e 6 settimane
La ROM sarà valutata
Check-in di base, 2 e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cole Adams, Idaho College of Osteopathic Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IdahoClinic

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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