- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05462483
Warmtetoepassing op quadriceps Effect op pijn na een totale knieartroplastiek
Warmtetoepassing op de quadriceps-musculatuur en het effect ervan op pijn na een totale knieartroplastiek
Het doel van deze studie is om een onderbelicht aspect van herstel te onderzoeken. Meestal bestaat de postoperatieve zorg na een knieprothese uit compressie (kousen), medicijnen, rust, ijs, elevatie, fysiotherapie en wondverzorging. Al deze behandelingen vervullen hun rol goed, maar medicijnen zoals opiaten lopen het risico van verslaving. Een aanvullende methode van pijnbeheersing, zoals het toedienen van warmte aan de omringende spieren, rechtvaardigt onderzoek.
Het doel van deze studie is om de hoeveelheid pijn te verminderen en de kwaliteit van leven bij postoperatieve patiënten te verbeteren. Pijn, stijfheid, symptomen, kwaliteit van leven en functie van de knie zullen worden geëvalueerd met behulp van door de patiënt gerapporteerde maatregelen en bewegingsbereik. Patiënten worden beoordeeld met behulp van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome survey (KOOS Jr), Visual Analogue Scale (VAS) en PROMIS. Patiënten krijgen deze enquêtes tijdens hun check-in van twee en zes weken bij de chirurg. Naast deze door de patiënt gerapporteerde maatregelen, zullen de onderzoekers ook het bewegingsbereik (ROM) en het gebruik van opioïden volgen. De gegevens worden dan verzameld via het elektronisch patiëntendossier van de patiënt, of rechtstreeks door de onderzoeker. De behandelgroep krijgt een schriftelijke opdracht om de quadriceps minstens drie keer per dag gedurende 10-15 minuten te verwarmen. Dit kan worden gedaan in stappen van vier uur of wanneer de symptomen van de patiënt beginnen te verergeren. De patiënt krijgt een rijstsok voor warmtetoepassing. De controlegroep wordt niet onthouden van warmtetoepassing, maar krijgt hier ook geen opdracht toe. De controlegroep volgt in plaats daarvan de huidige zorgstandaard zoals geadviseerd door de arts.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
- The Idaho Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder die een totale knieprothese ondergaan in het Saint Alphonsus Hospital en in The Idaho Clinic tussen de maanden juni en februari, of totdat de geschatte steekproefomvang (150) is bereikt. Moet warmte aan de dij kunnen weerstaan. Moet toestemming geven voor onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Iedereen die geen geïnformeerde toestemming kan geven, zwangere personen, kinderen of iedereen voor wie de ingreep schadelijk kan zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Rijstsok en instructies om quadriceps te verwarmen
Ontvangt verwarmingsapparaat en instructies om de quadriceps-musculatuur te verwarmen.
|
De experimentele groep krijgt een rijstsok om de quadriceps zes weken lang 3x per dag te verwarmen.
De deelnemers worden aangemoedigd om ook voor en na revalidatieoefeningen te verwarmen.
|
Geen tussenkomst: Geen verwarmingsapparaat of instructies om quadriceps te verwarmen
U ontvangt geen verwarmingsapparaat of instructies om de quadriceps-musculatuur te verwarmen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van pijn ervaren bij check-ins van 2 en 6 weken
Tijdsspanne: Baseline, 2 en 6 weken evaluaties
|
Gemeten via KOOS Jr survey
|
Baseline, 2 en 6 weken evaluaties
|
Verandering van pijn ervaren bij check-ins van 2 en 6 weken
Tijdsspanne: Baseline, 2 en 6 weken evaluaties
|
Gemeten via VAS-enquête
|
Baseline, 2 en 6 weken evaluaties
|
Verandering van pijn ervaren bij check-ins van 2 en 6 weken
Tijdsspanne: Baseline, 2 en 6 weken evaluaties
|
Gemeten via PROMIS-enquête
|
Baseline, 2 en 6 weken evaluaties
|
Verandering in stijfheid ervaren bij check-ins van 2 en 6 weken
Tijdsspanne: Baseline, 2 en 6 weken evaluaties
|
Gemeten via PROMIS-enquête
|
Baseline, 2 en 6 weken evaluaties
|
Verandering in stijfheid ervaren bij check-ins van 2 en 6 weken
Tijdsspanne: Baseline, 2 en 6 weken evaluaties
|
Gemeten via KOOS Jr survey
|
Baseline, 2 en 6 weken evaluaties
|
Verandering in kwaliteit van leven bij check-ins van 2 en 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 en 6 weken
|
Gemeten via PROMIS-enquête
|
Basislijn, 2 en 6 weken
|
Verandering in lichamelijke gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, 2 en 6 weken
|
Gemeten via PROMIS-enquête
|
Basislijn, 2 en 6 weken
|
Verandering in geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, 2 en 6 weken
|
Gemeten via PROMIS-enquête
|
Basislijn, 2 en 6 weken
|
Verandering in kniefunctie bij check-ins na 2 en 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 en 6 weken
|
Gemeten via bewegingsbereik
|
Basislijn, 2 en 6 weken
|
Verandering in kniefunctie bij check-ins na 2 en 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 en 6 weken
|
Gemeten via PROMIS-enquêtes
|
Basislijn, 2 en 6 weken
|
Verandering in kniefunctie bij check-ins na 2 en 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 en 6 weken
|
Gemeten via KOOS Jr
|
Basislijn, 2 en 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Opiaat vullingen
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de operatie
|
Opiaatgebruik/bijvullingen worden geëvalueerd
|
Tot 6 weken na de operatie
|
Verandering in bewegingsbereik bij check-ins van 2 en 6 weken
Tijdsspanne: Baseline, check-ins na 2 en 6 weken
|
ROM wordt geëvalueerd
|
Baseline, check-ins na 2 en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cole Adams, Idaho College of Osteopathic Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IdahoClinic
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artritis knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Bispebjerg HospitalVoltooidPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeDenemarken
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk