人工膝関節全置換術後の大腿四頭筋への熱の適用が痛みに及ぼす影響
大腿四頭筋への熱の適用と人工膝関節全置換術後の痛みへの影響
この研究の目的は、回復の十分に研究されていない側面を調査することです。 通常、人工膝関節置換術後の術後ケアは、圧迫 (ストッキング)、投薬、安静、氷結、挙上、理学療法、および創傷ケアで構成されます。 これらの治療法はすべてその役割を十分に果たしますが、アヘン剤などの薬物には依存症のリスクがあります。 周囲の筋肉組織への熱の適用などの疼痛管理の追加の方法は、調査を保証します。
この研究の目的は、術後患者の痛みを軽減し、生活の質を向上させることです。 痛み、こわばり、症状、生活の質、および膝の機能は、患者から報告された測定値と可動域を利用して評価されます。 患者は、膝の怪我と変形性関節症の転帰調査(KOOS Jr)、ビジュアルアナログスケール(VAS)、およびPROMISを使用して評価されます。 患者は、外科医との 2 週間および 6 週間のチェックイン中にこれらの調査を受けます。 これらの患者から報告された測定に加えて、研究者は可動域 (ROM) とオピオイドの使用状況も追跡します。 その後、データは患者の電子健康記録を介して、または研究者によって直接収集されます。 治療グループには、大腿四頭筋に少なくとも 1 日 3 回、それぞれ 10 ~ 15 分間熱を加えるように書面による命令が与えられます。 これは、4 時間単位で、または患者の症状が悪化し始めたときに行うことができます。 患者は、熱を加えるための米の靴下を受け取ります。 対照群は熱の適用を差し控えませんが、そうするように指示されません。 代わりに、対照群は、医師の助言に従って現在の標準治療に従います。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
- The Idaho Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- セント・アルフォンサス病院およびアイダホ・クリニックで、6月から2月の間に人工膝関節全置換術を受ける18歳以上の患者、または推定サンプル数(150人)に達するまで。 太ももまでの熱に耐えられる必要があります。 研究への同意が必要です。
除外基準:
- インフォームド コンセントを与えることができない人、妊娠中の人、子供、または介入が害を及ぼす可能性がある人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:米の靴下と大腿四頭筋を温める説明書
大腿四頭筋を加熱するための加熱装置と指示を受け取ります。
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四頭筋を 1 日 3 回 6 週間加熱するために、実験群にはライス ソックスが提供されます。
参加者は、リハビリの前後にも体を温めることが奨励されます。
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介入なし:大腿四頭筋を加熱するための加熱装置または指示はありません
加熱装置や大腿四頭筋を加熱するための説明書は受け取りません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 週間および 6 週間のチェックイン時に経験した痛みの変化
時間枠:ベースライン、2 週間、および 6 週間の評価
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KOOS Jrアンケートによる測定
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ベースライン、2 週間、および 6 週間の評価
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2 週間および 6 週間のチェックイン時に経験した痛みの変化
時間枠:ベースライン、2 週間、および 6 週間の評価
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VAS調査による測定
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ベースライン、2 週間、および 6 週間の評価
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2 週間および 6 週間のチェックイン時に経験した痛みの変化
時間枠:ベースライン、2 週間、および 6 週間の評価
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PROMIS調査による測定
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ベースライン、2 週間、および 6 週間の評価
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2 週間および 6 週間のチェックインで経験したこわばりの変化
時間枠:ベースライン、2 週間および 6 週間の評価
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PROMIS調査による測定
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ベースライン、2 週間および 6 週間の評価
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2 週間および 6 週間のチェックインで経験したこわばりの変化
時間枠:ベースライン、2 週間および 6 週間の評価
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KOOS Jrアンケートによる測定
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ベースライン、2 週間および 6 週間の評価
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2 週間および 6 週間のチェックインでの生活の質の変化
時間枠:ベースライン、2 週間および 6 週間
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PROMIS調査による測定
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ベースライン、2 週間および 6 週間
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身体的健康の変化
時間枠:ベースライン、2 週間および 6 週間
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PROMIS調査による測定
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ベースライン、2 週間および 6 週間
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メンタルヘルスの変化
時間枠:ベースライン、2 週間および 6 週間
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PROMIS調査による測定
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ベースライン、2 週間および 6 週間
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2週間および6週間のチェックイン時の膝機能の変化
時間枠:ベースライン、2 週間および 6 週間
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可動域で測定
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ベースライン、2 週間および 6 週間
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2週間および6週間のチェックイン時の膝機能の変化
時間枠:ベースライン、2 週間および 6 週間
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PROMIS調査による測定
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ベースライン、2 週間および 6 週間
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2週間および6週間のチェックイン時の膝機能の変化
時間枠:ベースライン、2 週間および 6 週間
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KOOS Jrで測定
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ベースライン、2 週間および 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アヘン詰め替え
時間枠:術後6週間まで
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アヘン剤の使用/補充は評価されます
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術後6週間まで
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2 週間および 6 週間のチェックイン時の可動域の変化
時間枠:ベースライン、2 週間および 6 週間のチェックイン
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ROMが評価されます
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ベースライン、2 週間および 6 週間のチェックイン
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Cole Adams、Idaho College of Osteopathic Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。