- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05462483
Wirkung von Wärmeanwendung auf den Quadrizeps auf die Schmerzen nach einer totalen Knieendoprothetik
Wärmeanwendung auf die Quadrizepsmuskulatur und ihre Wirkung auf die Schmerzen nach einer Knie-Totalendoprothetik
Das Ziel dieser Studie ist es, einen wenig erforschten Aspekt der Genesung zu untersuchen. Typischerweise besteht die postoperative Versorgung nach einer Knieendoprothetik aus Kompression (Strümpfe), Medikamenten, Ruhe, Eis, Elevation, Physiotherapie und Wundversorgung. Alle diese Behandlungen erfüllen ihre Aufgabe gut, Medikamente wie Opiate sind jedoch abhängigkeitsgefährdend. Eine zusätzliche Methode der Schmerzbehandlung, wie Wärmeanwendung auf die umgebende Muskulatur, rechtfertigt die Erforschung.
Ziel dieser Studie ist es, die Schmerzen zu reduzieren und die Lebensqualität postoperativer Patienten zu verbessern. Schmerz, Steifheit, Symptome, Lebensqualität und Funktion des Knies werden anhand der vom Patienten gemeldeten Messungen und des Bewegungsbereichs bewertet. Die Patienten werden anhand der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnisumfrage (KOOS Jr), der visuellen Analogskala (VAS) und PROMIS beurteilt. Die Patienten erhalten diese Umfragen während ihres zwei- und sechswöchigen Check-ins beim Chirurgen. Zusätzlich zu diesen von Patienten gemeldeten Maßnahmen werden die Ermittler auch den Bewegungsbereich (ROM) und den Opioidkonsum verfolgen. Die Datenerhebung erfolgt dann über die elektronische Patientenakte des Patienten oder direkt durch den Forscher. Die Behandlungsgruppe erhält eine schriftliche Anweisung, den Quadrizeps mindestens dreimal täglich für jeweils 10-15 Minuten zu erhitzen. Dies kann in Vier-Stunden-Schritten erfolgen oder wenn sich die Symptome des Patienten zu verschlechtern beginnen. Der Patient erhält eine Reissocke zur Wärmeanwendung. Die Kontrollgruppe wird von der Wärmeanwendung nicht abgehalten, aber nicht dazu angewiesen. Die Kontrollgruppe folgt stattdessen dem aktuellen Behandlungsstandard, wie vom Arzt empfohlen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
- The Idaho Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich zwischen Juni und Februar oder bis zum Erreichen der geschätzten Stichprobengröße (150) im Saint Alphonsus Hospital und in der Idaho Clinic einer Knie-Totalendoprothetik im Alter von 18 Jahren und älter unterziehen. Muss in der Lage sein, Hitze bis zum Oberschenkel zu widerstehen. Muss der Forschung zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, schwangere Personen, Kinder oder Personen, denen der Eingriff schaden könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Reissocke und Anleitung zum Erhitzen des Quadrizeps
Erhält Heizgerät und Anweisungen zum Erwärmen der Quadrizepsmuskulatur.
|
Der Versuchsgruppe wird eine Reissocke zur Verfügung gestellt, um den Quadrizeps 3x pro Tag für sechs Wochen zu erwärmen.
Die Teilnehmer werden ermutigt, vor und nach den Rehabilitationsübungen zu heizen.
|
|
Kein Eingriff: Kein Heizgerät oder Anweisungen zum Erwärmen des Quadrizeps
Erhält kein Heizgerät oder Anweisungen zum Erwärmen der Quadrizepsmuskulatur.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Schmerzen bei Check-ins nach 2 und 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline-, 2- und 6-Wochen-Bewertungen
|
Gemessen über die KOOS Jr-Umfrage
|
Baseline-, 2- und 6-Wochen-Bewertungen
|
|
Veränderung der Schmerzen bei Check-ins nach 2 und 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline-, 2- und 6-Wochen-Bewertungen
|
Gemessen über VAS-Umfrage
|
Baseline-, 2- und 6-Wochen-Bewertungen
|
|
Veränderung der Schmerzen bei Check-ins nach 2 und 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline-, 2- und 6-Wochen-Bewertungen
|
Gemessen durch PROMIS-Umfrage
|
Baseline-, 2- und 6-Wochen-Bewertungen
|
|
Änderung der Steifheit bei Check-ins nach 2 und 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline-, 2- und 6-Wochen-Bewertungen
|
Gemessen durch PROMIS-Umfrage
|
Baseline-, 2- und 6-Wochen-Bewertungen
|
|
Änderung der Steifheit bei Check-ins nach 2 und 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline-, 2- und 6-Wochen-Bewertungen
|
Gemessen über die KOOS Jr-Umfrage
|
Baseline-, 2- und 6-Wochen-Bewertungen
|
|
Veränderung der Lebensqualität bei Check-ins nach 2 und 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 2 und 6 Wochen
|
Gemessen durch PROMIS-Umfrage
|
Baseline, 2 und 6 Wochen
|
|
Veränderung der körperlichen Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 2 und 6 Wochen
|
Gemessen durch PROMIS-Umfrage
|
Baseline, 2 und 6 Wochen
|
|
Veränderung der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 2 und 6 Wochen
|
Gemessen durch PROMIS-Umfrage
|
Baseline, 2 und 6 Wochen
|
|
Veränderung der Kniefunktion bei Check-ins nach 2 und 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 2 und 6 Wochen
|
Gemessen über den Bewegungsbereich
|
Baseline, 2 und 6 Wochen
|
|
Veränderung der Kniefunktion bei Check-ins nach 2 und 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 2 und 6 Wochen
|
Gemessen über PROMIS-Umfragen
|
Baseline, 2 und 6 Wochen
|
|
Veränderung der Kniefunktion bei Check-ins nach 2 und 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 2 und 6 Wochen
|
Gemessen über KOOS Jr
|
Baseline, 2 und 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opiat-Nachfüllungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Operation
|
Opiatverbrauch/Nachfüllungen werden ausgewertet
|
Bis zu 6 Wochen nach der Operation
|
|
Änderung des Bewegungsbereichs bei Check-ins nach 2 und 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 2- und 6-wöchige Check-ins
|
ROM wird ausgewertet
|
Baseline, 2- und 6-wöchige Check-ins
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cole Adams, Idaho College of Osteopathic Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IdahoClinic
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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