- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05462483
Тепловая аппликация четырехглавой мышцы влияет на боль после тотального эндопротезирования коленного сустава
Воздействие тепла на четырехглавую мышцу и его влияние на боль после тотального эндопротезирования коленного сустава
Целью данного исследования является изучение малоизученного аспекта восстановления. Как правило, послеоперационный уход после эндопротезирования коленного сустава состоит из компрессии (чулки), лекарств, отдыха, льда, подъема, физиотерапии и ухода за раной. Все эти методы лечения хорошо выполняют свою роль, однако такие лекарства, как опиаты, могут вызвать привыкание. Дополнительный метод обезболивания, такой как тепловое воздействие на окружающие мышцы, требует исследования.
Целью данного исследования является уменьшение количества боли и улучшение качества жизни послеоперационных пациентов. Боль, скованность, симптомы, качество жизни и функцию колена будут оцениваться с использованием показателей, сообщаемых пациентом, и диапазона движений. Пациенты будут оцениваться с использованием исследования результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS Jr), визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и PROMIS. Пациентам будут предоставлены эти опросы во время двух- и шестинедельной регистрации у хирурга. В дополнение к этим показателям, о которых сообщают пациенты, исследователи также будут отслеживать диапазон движений (ROM) и использование опиоидов. Затем данные будут собираться через электронную медицинскую карту пациента или непосредственно исследователем. Лечебной группе будет дано письменное указание прикладывать тепло к квадрицепсам не менее трех раз в день по 10-15 минут каждое. Это можно делать с шагом в четыре часа или когда симптомы пациента начинают ухудшаться. Пациент получит рисовый носок для применения тепла. Контрольная группа не будет лишена применения тепла, но и не будет проинструктирована об этом. Вместо этого контрольная группа будет следовать текущим стандартам лечения, рекомендованным врачом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
- The Idaho Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие тотальную эндопротезирование коленного сустава в больнице Святого Альфонса и в клинике Айдахо в период с июня по февраль или до тех пор, пока не будет достигнут расчетный размер выборки (150). Должна быть в состоянии выдержать жару до бедра. Необходимо согласие на исследование.
Критерий исключения:
- Любой, кто не может дать информированное согласие, беременные, дети или любой, кому вмешательство может нанести вред.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рисовый носок и инструкция по прогреву квадрицепсов
Получает нагревательное устройство и инструкции по нагреву четырехглавой мышцы бедра.
|
Экспериментальной группе будет предоставлен рисовый носок для прогрева четырехглавой мышцы бедра 3 раза в день в течение шести недель.
Участникам также будет предложено разминаться до и после реабилитационных упражнений.
|
|
Без вмешательства: Нет нагревательного устройства или инструкций по прогреву квадрицепсов.
Не получит нагревательное устройство или инструкции по нагреву четырехглавой мышцы бедра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли, испытанной на 2-й и 6-й неделях регистрации
Временное ограничение: Исходные, 2- и 6-недельные оценки
|
Измерено с помощью опроса KOOS Jr.
|
Исходные, 2- и 6-недельные оценки
|
|
Изменение боли, испытанной на 2-й и 6-й неделях регистрации
Временное ограничение: Исходные, 2- и 6-недельные оценки
|
Измерено с помощью опроса VAS
|
Исходные, 2- и 6-недельные оценки
|
|
Изменение боли, испытанной на 2-й и 6-й неделях регистрации
Временное ограничение: Исходные, 2- и 6-недельные оценки
|
Измерено с помощью опроса PROMIS
|
Исходные, 2- и 6-недельные оценки
|
|
Изменение скованности при осмотре через 2 и 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, оценки через 2 и 6 недель
|
Измерено с помощью опроса PROMIS
|
Исходный уровень, оценки через 2 и 6 недель
|
|
Изменение скованности при осмотре через 2 и 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, оценки через 2 и 6 недель
|
Измерено с помощью опроса KOOS Jr.
|
Исходный уровень, оценки через 2 и 6 недель
|
|
Изменение качества жизни на 2-й и 6-й неделях регистрации
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 и 6 недель
|
Измерено с помощью опроса PROMIS
|
Исходный уровень, 2 и 6 недель
|
|
Изменение физического здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 и 6 недель
|
Измерено с помощью опроса PROMIS
|
Исходный уровень, 2 и 6 недель
|
|
Изменение психического здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 и 6 недель
|
Измерено с помощью опроса PROMIS
|
Исходный уровень, 2 и 6 недель
|
|
Изменение функции коленного сустава на 2-й и 6-й неделе обследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 и 6 недель
|
Измеряется через диапазон движения
|
Исходный уровень, 2 и 6 недель
|
|
Изменение функции коленного сустава на 2-й и 6-й неделе обследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 и 6 недель
|
Измерено с помощью опросов PROMIS
|
Исходный уровень, 2 и 6 недель
|
|
Изменение функции коленного сустава на 2-й и 6-й неделе обследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 и 6 недель
|
Измерено с помощью KOOS Jr
|
Исходный уровень, 2 и 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опиатные заправки
Временное ограничение: До 6 недель после операции
|
Использование/заправка опиатов будет оцениваться
|
До 6 недель после операции
|
|
Изменение диапазона движений при проверке через 2 и 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, проверки через 2 и 6 недель
|
ПЗУ будет оцениваться
|
Исходный уровень, проверки через 2 и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cole Adams, Idaho College of Osteopathic Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IdahoClinic
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .