- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05462483
Värmeapplicering på Quadriceps Effekt på smärta efter en total knäprotesplastik
Värmeapplicering på Quadriceps-muskulaturen och dess effekt på smärta efter en total knäprotesplastik
Målet med denna studie är att utforska en underforskad aspekt av återhämtning. Vanligtvis består postoperativ vård efter en knäprotes av kompression (strumpor), mediciner, vila, is, höjd, sjukgymnastik och sårvård. Alla dessa behandlingar fyller sin roll väl, men mediciner som sådana opiater löper risk att bli beroende. En ytterligare metod för smärtlindring såsom värmeapplicering på den omgivande muskulaturen motiverar utforskning.
Målet med denna studie är att minska mängden smärta och förbättra livskvaliteten hos postoperativa patienter. Smärta, stelhet, symtom, livskvalitet och funktion hos knäet kommer att utvärderas med hjälp av patientrapporterade mått och rörelseomfång. Patienterna kommer att bedömas med hjälp av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome survey (KOOS Jr), Visual Analogue Scale (VAS) och PROMIS. Patienterna kommer att få dessa undersökningar under deras två och sex veckors incheckning hos kirurgen. Utöver dessa patientrapporterade åtgärder kommer utredarna också att spåra rörelseomfång (ROM) och opioidanvändning. Uppgifterna kommer sedan att samlas in via patientens elektroniska journal, eller av forskaren direkt. Behandlingsgruppen kommer att ges en skriftlig order att applicera värme på quadriceps minst tre gånger per dag i 10-15 minuter vardera. Detta kan göras i fyra timmars steg eller när patientens symtom börjar förvärras. Patienten kommer att få en risstrumpa för värmeapplicering. Kontrollgruppen kommer inte att undanhållas från värmetillförsel, men kommer inte att instrueras att göra det. Kontrollgruppen kommer istället att följa gällande vårdstandard enligt läkarens råd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
- The Idaho Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår en total knäprotesplastik i åldrarna 18 år och äldre på Saint Alphonsus Hospital och på The Idaho Clinic mellan månaderna juni-februari, eller tills den uppskattade provstorleken (150) uppnås. Måste tåla värme till lår. Måste samtycka till forskning.
Exklusions kriterier:
- Alla som inte kan ge informerat samtycke, gravida individer, barn eller någon som ingripandet kan vara skadligt för.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Risstrumpa och instruktioner för att värma quadriceps
Tar emot värmeanordning och instruktioner för att värma quadricepsmuskulaturen.
|
En risstrumpa kommer att ges till experimentgruppen för att värma quadriceps 3 gånger per dag i sex veckor.
Deltagarna kommer att uppmuntras att värma före och efter rehabiliteringsövningar också.
|
Inget ingripande: Ingen värmeanordning eller instruktioner för att värma quadriceps
Kommer inte att få värmeanordning eller instruktioner för att värma quadricepsmuskulaturen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av smärta vid incheckning efter 2 och 6 veckor
Tidsram: Baslinje, 2 och 6 veckors utvärderingar
|
Uppmätt via KOOS Jr undersökning
|
Baslinje, 2 och 6 veckors utvärderingar
|
Förändring av smärta vid incheckning efter 2 och 6 veckor
Tidsram: Baslinje, 2 och 6 veckors utvärderingar
|
Mäts via VAS-undersökning
|
Baslinje, 2 och 6 veckors utvärderingar
|
Förändring av smärta vid incheckning efter 2 och 6 veckor
Tidsram: Baslinje, 2 och 6 veckors utvärderingar
|
Uppmätt via PROMIS-undersökning
|
Baslinje, 2 och 6 veckors utvärderingar
|
Förändring i stelhet vid incheckning efter 2 och 6 veckor
Tidsram: Baslinje, 2 och 6 veckors utvärderingar
|
Uppmätt via PROMIS-undersökning
|
Baslinje, 2 och 6 veckors utvärderingar
|
Förändring i stelhet vid incheckning efter 2 och 6 veckor
Tidsram: Baslinje, 2 och 6 veckors utvärderingar
|
Uppmätt via KOOS Jr undersökning
|
Baslinje, 2 och 6 veckors utvärderingar
|
Förändring i livskvalitet vid 2 och 6 veckors incheckning
Tidsram: Baslinje, 2 och 6 veckor
|
Uppmätt via PROMIS-undersökning
|
Baslinje, 2 och 6 veckor
|
Förändring i fysisk hälsa
Tidsram: Baslinje, 2 och 6 veckor
|
Uppmätt via PROMIS-undersökning
|
Baslinje, 2 och 6 veckor
|
Förändring i mental hälsa
Tidsram: Baslinje, 2 och 6 veckor
|
Uppmätt via PROMIS-undersökning
|
Baslinje, 2 och 6 veckor
|
Förändring i knäfunktion vid 2 och 6 veckors incheckning
Tidsram: Baslinje, 2 och 6 veckor
|
Mäts via rörelseomfång
|
Baslinje, 2 och 6 veckor
|
Förändring i knäfunktion vid 2 och 6 veckors incheckning
Tidsram: Baslinje, 2 och 6 veckor
|
Mäts via PROMIS-undersökningar
|
Baslinje, 2 och 6 veckor
|
Förändring i knäfunktion vid 2 och 6 veckors incheckning
Tidsram: Baslinje, 2 och 6 veckor
|
Uppmätt via KOOS Jr
|
Baslinje, 2 och 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Opiatpåfyllning
Tidsram: Upp till 6 veckor efter operation
|
Opiatanvändning/påfyllning kommer att utvärderas
|
Upp till 6 veckor efter operation
|
Förändring i Range of Motion vid 2 och 6 veckors incheckning
Tidsram: Baslinje, 2 och 6 veckors incheckning
|
ROM kommer att utvärderas
|
Baslinje, 2 och 6 veckors incheckning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cole Adams, Idaho College of Osteopathic Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IdahoClinic
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artrit Knä
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark