- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05462483
Aplicação de calor no efeito do quadríceps na dor após uma artroplastia total do joelho
Aplicação de calor na musculatura do quadríceps e seu efeito na dor após artroplastia total do joelho
O objetivo deste estudo é explorar um aspecto pouco pesquisado da recuperação. Normalmente, os cuidados pós-operatórios após uma artroplastia do joelho consistem em compressão (meias), medicamentos, repouso, gelo, elevação, fisioterapia e tratamento de feridas. Todos esses tratamentos desempenham bem seu papel, no entanto, medicamentos como opiáceos correm o risco de dependência. Um método adicional de controle da dor, como a aplicação de calor na musculatura circundante, merece exploração.
O objetivo deste estudo é reduzir a quantidade de dor e melhorar a qualidade de vida em pacientes pós-operatórios. Dor, rigidez, sintomas, qualidade de vida e função do joelho serão avaliados utilizando medidas relatadas pelo paciente e amplitude de movimento. Os pacientes serão avaliados por meio da pesquisa de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS Jr), Escala Visual Analógica (VAS) e PROMIS. Os pacientes receberão essas pesquisas durante o check-in de duas e seis semanas com o cirurgião. Além dessas medidas relatadas pelo paciente, os investigadores também acompanharão a amplitude de movimento (ADM) e o uso de opioides. Os dados serão então coletados por meio do prontuário eletrônico do paciente ou diretamente pelo pesquisador. O grupo de tratamento receberá uma ordem por escrito para aplicar calor ao quadríceps pelo menos três vezes ao dia por 10 a 15 minutos cada. Isso pode ser feito em incrementos de quatro horas ou quando os sintomas do paciente começarem a piorar. O paciente receberá uma meia de arroz para aplicação de calor. O grupo de controle não será impedido de aplicar calor, mas não será instruído a fazê-lo. Em vez disso, o grupo de controle seguirá o padrão de atendimento atual, conforme recomendado pelo médico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- The Idaho Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a artroplastia total do joelho com 18 anos ou mais no Saint Alphonsus Hospital e na The Idaho Clinic entre os meses de junho a fevereiro ou até que o tamanho estimado da amostra (150) seja atingido. Deve ser capaz de suportar o calor na coxa. Deve consentir a pesquisa.
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa incapaz de dar consentimento informado, grávidas, crianças ou qualquer pessoa a quem a intervenção possa ser prejudicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Meia de arroz e instruções para aquecer quadríceps
Recebe dispositivo de aquecimento e instruções para aquecer a musculatura do quadríceps.
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Uma meia de arroz será fornecida ao grupo experimental para aquecer o quadríceps 3x ao dia durante seis semanas.
Os participantes também serão incentivados a aquecer antes e depois dos exercícios de reabilitação.
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Sem intervenção: Nenhum dispositivo de aquecimento ou instruções para aquecer o quadríceps
Não receberá dispositivo de aquecimento ou instruções para aquecer a musculatura do quadríceps.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de dor experimentada em check-ins de 2 e 6 semanas
Prazo: Avaliação inicial, 2 e 6 semanas
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Medido através da pesquisa KOOS Jr
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Avaliação inicial, 2 e 6 semanas
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Mudança de dor experimentada em check-ins de 2 e 6 semanas
Prazo: Avaliação inicial, 2 e 6 semanas
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Medido via pesquisa VAS
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Avaliação inicial, 2 e 6 semanas
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Mudança de dor experimentada em check-ins de 2 e 6 semanas
Prazo: Avaliação inicial, 2 e 6 semanas
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Medido através da pesquisa PROMIS
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Avaliação inicial, 2 e 6 semanas
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Mudança na rigidez experimentada em check-ins de 2 e 6 semanas
Prazo: Linha de base, avaliações de 2 e 6 semanas
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Medido através da pesquisa PROMIS
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Linha de base, avaliações de 2 e 6 semanas
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Mudança na rigidez experimentada em check-ins de 2 e 6 semanas
Prazo: Linha de base, avaliações de 2 e 6 semanas
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Medido através da pesquisa KOOS Jr
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Linha de base, avaliações de 2 e 6 semanas
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Mudança na qualidade de vida em check-ins de 2 e 6 semanas
Prazo: Linha de base, 2 e 6 semanas
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Medido através da pesquisa PROMIS
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Linha de base, 2 e 6 semanas
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Mudança na saúde física
Prazo: Linha de base, 2 e 6 semanas
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Medido através da pesquisa PROMIS
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Linha de base, 2 e 6 semanas
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Mudança na Saúde Mental
Prazo: Linha de base, 2 e 6 semanas
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Medido através da pesquisa PROMIS
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Linha de base, 2 e 6 semanas
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Mudança na função do joelho em check-ins de 2 e 6 semanas
Prazo: Linha de base, 2 e 6 semanas
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Medido através da amplitude de movimento
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Linha de base, 2 e 6 semanas
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Mudança na função do joelho em check-ins de 2 e 6 semanas
Prazo: Linha de base, 2 e 6 semanas
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Medido por meio de pesquisas PROMIS
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Linha de base, 2 e 6 semanas
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Mudança na função do joelho em check-ins de 2 e 6 semanas
Prazo: Linha de base, 2 e 6 semanas
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Medido via KOOS Jr
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Linha de base, 2 e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recargas de opiáceos
Prazo: Até 6 semanas após a operação
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O uso/recargas de opiáceos serão avaliados
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Até 6 semanas após a operação
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Mudança na amplitude de movimento em check-ins de 2 e 6 semanas
Prazo: Linha de base, check-ins de 2 e 6 semanas
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A ROM será avaliada
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Linha de base, check-ins de 2 e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cole Adams, Idaho College of Osteopathic Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IdahoClinic
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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