软件生成的定制足矫形器的评估
2025年7月14日 更新者：University of California, Davis
本研究的目的是确定定制的足部矫形器是否能显着降低足部疼痛和/或脚踝疼痛患者的疼痛感。
研究概览
详细说明
研究人员的目标是在 1-3 个月的时间内招募多达 60 名参与者。
每个参与者都将在基线时进行评估，届时将制作定制的足部矫形器，并进行相应的测试。
随后，从使用足部矫形器的第一天开始，在第 0、7、30、120 和 360 天进行连续调查，以测量使用足部矫形器后疼痛和舒适度的变化。
在所有受试者完成 30 天的时间点后，将进行中期分析。
该中期分析将允许赞助商确定受试者是否正在使用受试者提供的足部矫形器。
完成初步分析预计在研究结束后 3 个月内完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95816
- UC Davis Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 足/踝疼痛或病理学或诊断为扁平足、高弓足、旋前足、旋后足、跖骨痛、莫顿氏神经瘤、籽骨炎、拇外翻、跖间滑囊炎
- 18 至 65 岁之间
- BMI大于18.5或小于30
排除标准：
- 在过去一年中接受过下肢手术的人。
- 已经拥有定制矫形器的个人。
- 患有活动性糖尿病溃疡或慢性足压疮的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：打开
每个参与者都将在基线时进行评估，届时将制作定制的足部矫形器，并进行相应的测试。
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本研究的目的是找出使用软件生成的定制矫形足部矫形器是否可以长期改善疼痛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功使用3D打印的自定义脚矫形器
大体时间：11个月
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这项研究的目的是确定定制的脚矫形器是否会显着减少脚部疼痛和/或病理的个体的疼痛感知。 次要：
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11个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年11月1日
研究完成 (实际的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月13日
首次发布 (实际的)
2022年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月14日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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